Terapia con células madre Terapia combinada de reemplazo hormonal en pacientes con insuficiencia ovárica prematura
Un estudio de fase Ι/Π de células mononucleares de sangre de cordón umbilical humano y trasplante de células madre mesenquimales de cordón umbilical humano combinado con terapia de reemplazo hormonal en pacientes con insuficiencia ovárica prematura
La insuficiencia ovárica prematura (FOP) se refiere a la aparición de amenorrea, gonadotropinas séricas elevadas y niveles de hipoestrogenismo en mujeres antes de los 40 años. Tiene importantes consecuencias/impacto físico y psicológico en estos pacientes.
Actualmente, la insuficiencia ovárica prematura (POF, por sus siglas en inglés) se maneja con regímenes de esteroides sexuales no fisiológicos que son inadecuados para optimizar las características uterinas.
Se ha demostrado que las células madre mesenquimales del cordón umbilical humano (hUCMSC) y las células mononucleares de la sangre del cordón umbilical humano (hCBMNC) tienen la capacidad de modular la respuesta inmunitaria y mejorar la angiogénesis, lo que sugiere una nueva y prometedora estrategia terapéutica para la POF.
En este estudio, se evaluará la seguridad y la eficacia del trasplante de hUCMSC y hCBMNC combinado con la terapia de reemplazo hormonal en pacientes con insuficiencia ovárica prematura. Los participantes serán seguidos durante un promedio esperado de 48 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518020
- Reclutamiento
- Shenzhen People's Hospital
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Contacto:
- Fangming Su
- Número de teléfono: 86-755-25533018
- Correo electrónico: sfmlxq@163.com
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Investigador principal:
- Fangming Su
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre los 18 y los 39 años, solo mujeres.
- Diagnosticada con Insuficiencia Ovárica Prematura, y actualmente recibiendo Terapia de Reemplazo Hormonal;
- Dispuesto a firmar el Formulario de Consentimiento Informado.
Criterio de exclusión:
- Cromosoma X frágil.
- sindrome de Ovario poliquistico.
- VIH+.
- Enfermedad autoinmune, p. lupus eritematoso, esclerosis múltiple.
- Enfermedad pulmonar y hematológica grave, malignidad o hipoinmunidad.
- Actualmente realizando otro tratamiento que puede afectar la seguridad/eficacia de las células madre.
- Embarazo o lactancia
- Inscripción en otros ensayos en los últimos 3 meses. • Otros criterios que el investigador considere inadecuados para la inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1: TRH más tratamiento con hUCMSCs:
Los participantes recibirán TRH más trasplante de células madre mesenquimales del cordón umbilical humano con un seguimiento de 12 ciclos menstruales.
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Experimental: Grupo 2: TRH más terapia con hCBMNC y hUCMSC
Los participantes recibirán TRH más una combinación de hCBMNC junto con un trasplante de hUCMSC con un seguimiento de 12 ciclos menstruales.
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Experimental: Grupo 3: TRH más tratamiento con hCBMNC:
Los participantes recibirán TRH más trasplante de células mononucleares de sangre de cordón umbilical humano con un seguimiento de 12 ciclos menstruales.
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Experimental: Grupo 4: Terapia de Reemplazo Hormonal
Las participantes recibirán terapia convencional solo con un seguimiento de 12 ciclos menstruales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Nivel sérico de la hormona estimulante del folículo
Periodo de tiempo: 48 semanas después del tratamiento
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48 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Características uterinas y ováricas de la ecografía B, incluido el tamaño uterino/ovárico y el flujo sanguíneo
Periodo de tiempo: 48 semanas después del tratamiento
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48 semanas después del tratamiento
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Puntaje de Kupperman modificado
Periodo de tiempo: 48 semanas después del tratamiento
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48 semanas después del tratamiento
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Incidencia de eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 48 semanas después del tratamiento
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48 semanas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Nacimiento prematuro
- Insuficiencia ovárica primaria
- Menopausia Prematura
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Hormonas
Otros números de identificación del estudio
- BKCR-POF-1(Ⅰ)
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