Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stamceltherapie Gecombineerde hormoonsubstitutietherapie bij patiënten met voortijdig ovarieel falen

2 december 2012 bijgewerkt door: Shenzhen Beike Bio-Technology Co., Ltd.

Een fase Ι/Π-studie van transplantatie van mononucleaire cellen uit menselijk navelstrengbloed en transplantatie van mesenchymale stamcellen uit menselijke navelstreng in combinatie met hormoonsubstitutietherapie bij patiënten met voortijdig ovarieel falen

Voortijdig ovariumfalen (POF) verwijst naar het optreden van amenorroe, verhoogde serumgonadotrofinen en hypo-oestrogenisme bij vrouwen vóór de leeftijd van 40 jaar. Het heeft belangrijke fysieke en psychologische gevolgen/impact bij die patiënten.

Voortijdig ovarieel falen (POF) wordt momenteel behandeld met niet-fysiologische regimes met geslachtshormonen die onvoldoende zijn voor het optimaliseren van baarmoederkenmerken.

Er is aangetoond dat menselijke mesenchymale stamcellen uit de navelstreng (hUCMSC's) en mononucleaire cellen uit menselijk navelstrengbloed (hCBMNC's) het vermogen hebben om de immuunrespons te moduleren en angiogenese te verbeteren, wat de nieuwe en veelbelovende therapeutische strategie voor POF suggereert.

In deze studie zullen de veiligheid en werkzaamheid van hUCMSC's en hCBMNC's-transplantatie in combinatie met hormoonsubstitutietherapie worden geëvalueerd bij patiënten met voortijdig ovariumfalen. Deelnemers worden naar verwachting gemiddeld 48 weken gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518020
        • Werving
        • Shenzhen People's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fangming Su

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen 18 en 39 jaar, alleen vrouwen.
  • gediagnosticeerd met voortijdig ovariumfalen en momenteel hormoonsubstitutietherapie krijgt;
  • Bereid om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Breekbaar X-chromosoom.
  • polycysteus ovarium syndroom.
  • Hiv+.
  • Auto-immuunziekte, b.v. lupus erythematosus, multiple sclerose.
  • Ernstige long- en hematologische ziekte, maligniteit of hypo-immuniteit.
  • Momenteel bezig met een andere behandeling die de veiligheid/werkzaamheid van stamcellen kan beïnvloeden.
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Inschrijving voor andere onderzoeken in de afgelopen 3 maanden. • Andere criteria die de onderzoeker ongepast acht voor opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1: HRT plus behandeling met hUCMSC's:
Deelnemers krijgen HRT plus transplantatie van mesenchymale stamcellen uit het menselijk navelstreng met een follow-up van 12 menstruatiecycli.
Biologisch: menselijke navelstreng mesenchymale stamcellen
Experimenteel: Groep 2: HRT plus hCBMNC's en hUCMSC's-therapie
Deelnemers krijgen HRT plus een combinatie van hCBMNC's samen met hUCMSC's-transplantatie met een follow-up van 12 menstruatiecycli.
Biologisch: hUCMSC's en hCBMNC's
Experimenteel: Groep 3: HST plus behandeling met hCBMNC's:
Deelnemers krijgen HRT plus transplantatie van mononucleaire cellen uit menselijk navelstrengbloed met een follow-up van 12 menstruatiecycli.
Biologisch: mononucleaire cellen uit menselijk navelstrengbloed
Experimenteel: Groep 4: hormoonsubstitutietherapie
Deelnemers krijgen alleen conventionele therapie met een follow-up van 12 menstruatiecycli.
Geneesmiddel: Hormoonvervangingstherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Serum Niveau van follikelstimulerend hormoon
Tijdsspanne: 48 weken na de behandeling
48 weken na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Baarmoeder- en eierstokkenmerken van B-echografie, inclusief baarmoeder- / eierstokgrootte en bloedstroom
Tijdsspanne: 48 weken na de behandeling
48 weken na de behandeling
Gewijzigde Kupperman-score
Tijdsspanne: 48 weken na de behandeling
48 weken na de behandeling
Incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 48 weken na de behandeling
48 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shenzhen Beike Bio-Technology Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

5 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BKCR-POF-1(Ⅰ)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren