Thérapie par cellules souches Hormonothérapie substitutive combinée chez les patientes présentant une insuffisance ovarienne prématurée
Une étude de phase Ι / Π sur la greffe de cellules mononucléaires du sang de cordon humain et de cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain associée à une hormonothérapie substitutive chez des patientes présentant une insuffisance ovarienne prématurée
L'insuffisance ovarienne prématurée (POF) fait référence à la survenue d'aménorrhée, d'élévation des gonadotrophines sériques et d'hypoestrogénie chez les femmes avant l'âge de 40 ans. Elle a des conséquences/impacts physiques et psychologiques importants chez ces patients.
L'insuffisance ovarienne prématurée (OPF) est actuellement prise en charge par des régimes de stéroïdes sexuels non physiologiques qui ne permettent pas d'optimiser les caractéristiques utérines.
Il a été démontré que les cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain (hUCMSC) et les cellules mononucléaires du sang de cordon humain (hCBMNC) ont la capacité de moduler la réponse immunitaire et d'améliorer l'angiogenèse, suggérant la stratégie thérapeutique nouvelle et prometteuse pour le POF.
Dans cette étude, l'innocuité et l'efficacité de la greffe de hUCMSC et de hCBMNC combinée à une hormonothérapie substitutive seront évaluées chez des patientes atteintes d'insuffisance ovarienne prématurée. Les participants seront suivis pendant une moyenne prévue de 48 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Chine, 518020
- Recrutement
- Shenzhen People's Hospital
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Contact:
- Fangming Su
- Numéro de téléphone: 86-755-25533018
- E-mail: sfmlxq@163.com
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Chercheur principal:
- Fangming Su
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 et 39 ans, femmes uniquement.
- Diagnostiqué avec une insuffisance ovarienne prématurée et recevant actuellement une hormonothérapie substitutive ;
- Disposé à signer le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Chromosome X fragile.
- syndrome des ovaires polykystiques.
- VIH+.
- Maladie auto-immune, par ex. lupus érythémateux, sclérose en plaques.
- Maladie pulmonaire et hématologique sévère, malignité ou hypo-immunité.
- Entreprend actuellement d'autres traitements susceptibles d'affecter l'innocuité/l'efficacité des cellules souches.
- Grossesse ou allaitement
- Inscription à d'autres essais au cours des 3 derniers mois. • Autres critères que l'investigateur considère inappropriés pour l'inclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe1 : THS plus traitement hUCMSC :
Les participants recevront un THS plus une greffe de cellules souches mésenchymateuses de cordon humain avec un suivi de 12 cycles menstruels.
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Expérimental: Groupe 2 : THS plus traitement par hCBMNC et hUCMSC
Les participants recevront un THS plus une combinaison de hCBMNC avec une greffe de hUCMSC avec un suivi de 12 cycles menstruels.
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Expérimental: Groupe3 : HRT plus traitement hCBMNCs :
Les participants recevront un THS plus une greffe de cellules mononucléaires de sang de cordon humain avec un suivi de 12 cycles menstruels.
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Expérimental: Groupe 4 : traitement hormonal substitutif
Les participants recevront une thérapie conventionnelle uniquement avec un suivi de 12 cycles menstruels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux sérique d'hormone folliculo-stimulante
Délai: 48 semaines après le traitement
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48 semaines après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Caractéristiques utérines et ovariennes de l'échographie B, y compris la taille utérine/ovarienne et le flux sanguin
Délai: 48 semaines après le traitement
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48 semaines après le traitement
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Score de Kupperman modifié
Délai: 48 semaines après le traitement
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48 semaines après le traitement
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Incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves
Délai: 48 semaines après le traitement
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48 semaines après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Complications de grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Travail obstétrique, prématuré
- Naissance prématurée
- Insuffisance ovarienne primaire
- Ménopause, prématurée
- Effets physiologiques des médicaments
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Les hormones
Autres numéros d'identification d'étude
- BKCR-POF-1(Ⅰ)
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