Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Őssejtterápia Kombinált hormonpótló terápia korai petefészek-elégtelenségben szenvedő betegeknél

2012. december 2. frissítette: Shenzhen Beike Bio-Technology Co., Ltd.

A humán köldökzsinórvér mononukleáris sejtjeinek és az emberi köldökzsinór mezenchimális őssejt-transzplantációjának vizsgálata hormonpótló terápiával kombinálva korai petefészek-elégtelenségben szenvedő betegek Ι/Π fázisában

A korai petefészek-elégtelenség (POF) amenorrhoea, emelkedett szérum gonadotropinszint és hipoösztrogenizmus előfordulását jelenti nőknél 40 éves kor előtt. Fontos fizikai és pszichológiai következményei/hatásai vannak azokban a betegekben.

A korai petefészek-elégtelenséget (POF) jelenleg nem fiziológiás szexuális szteroid kezelési rendekkel kezelik, amelyek nem alkalmasak a méh jellemzőinek optimalizálására.

Kimutatták, hogy a humán köldökzsinór-mezenchimális őssejtek (hUCMSC-k) és az emberi köldökzsinórvér mononukleáris sejtjei (hCBMNC-k) képesek az immunválasz modulálására és az angiogenezis fokozására, ami a POF új és ígéretes terápiás stratégiájára utal.

Ebben a vizsgálatban a hormonpótló terápiával kombinált hUCMSC-k és hCBMNC-transzplantáció biztonságosságát és hatékonyságát értékelik korai petefészek-elégtelenségben szenvedő betegeknél. A résztvevőket várhatóan átlagosan 48 hétig követik nyomon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kína, 518020
        • Toborzás
        • Shenzhen People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Fangming Su

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-39 év között, csak nő.
  • Korai petefészek-elégtelenséggel diagnosztizáltak, és jelenleg hormonpótló terápiát kapnak;
  • Hajlandó aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.

Kizárási kritériumok:

  • Törékeny X kromoszóma.
  • policisztás petefészek szindróma.
  • HIV+.
  • Autoimmun betegségek, pl. lupus erythematosus, sclerosis multiplex.
  • Súlyos tüdő- és hematológiai betegség, rosszindulatú daganat vagy hipoimmunitás.
  • Jelenleg más kezelés alatt áll, amely befolyásolhatja az őssejtek biztonságát/hatékonyságát.
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Más vizsgálatokra való beiratkozás az elmúlt 3 hónapban. • Egyéb kritériumok, amelyeket a vizsgáló nem megfelelőnek tart a felvételhez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport: HRT plusz hUCMSC-kezelés:
A résztvevők HRT-t és humán köldökzsinór mezenchimális őssejt-transzplantációt kapnak, 12 menstruációs ciklus utánkövetéssel.
Biológiai: emberi köldökzsinór mezenchimális őssejtek
Kísérleti: 2. csoport: HRT plusz hCBMNC és hUCMSC terápia
A résztvevők HRT-t és hCBMNC-k kombinációját kapják, valamint hUCMSC-transzplantációt kapnak, 12 menstruációs ciklus utánkövetéssel.
Biológiai: hUCMSC-k és hCBMNC-k
Kísérleti: 3. csoport: HRT plusz hCBMNC-kezelés:
A résztvevők hormonpótló kezelést és humán köldökzsinórvér mononukleáris sejt transzplantációt kapnak, 12 menstruációs ciklus utánkövetéssel.
Biológiai: emberi köldökzsinórvér mononukleáris sejtek
Kísérleti: 4. csoport: Hormonpótló terápia
A résztvevők csak 12 menstruációs ciklus utáni követéssel kapnak hagyományos terápiát.
Drog: Hormonpótló terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A tüszőstimuláló hormon szérum szintje
Időkeret: 48 héttel a kezelés után
48 héttel a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A B ultrahang méh és petefészek jellemzői, beleértve a méh/petefészek méretét és a véráramlást
Időkeret: 48 héttel a kezelés után
48 héttel a kezelés után
Módosított Kupperman-pontszám
Időkeret: 48 héttel a kezelés után
48 héttel a kezelés után
Nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 48 héttel a kezelés után
48 héttel a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shenzhen Beike Bio-Technology Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 2.

Első közzététel (Becslés)

2012. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2012. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BKCR-POF-1(Ⅰ)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hormonpótló terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel