Терапия стволовыми клетками в сочетании с заместительной гормональной терапией у пациенток с преждевременной недостаточностью функции яичников
Исследование фазы Ι/Π трансплантации мононуклеарных клеток пуповинной крови человека и мезенхимальных стволовых клеток пуповины человека в сочетании с заместительной гормональной терапией у пациентов с преждевременной недостаточностью яичников
Преждевременная недостаточность яичников (POF) относится к возникновению аменореи, повышению уровня гонадотропинов в сыворотке крови и гипоэстрогении у женщин в возрасте до 40 лет. Это имеет важные физические и психологические последствия/воздействие на этих пациентов.
Преждевременная недостаточность яичников (POF) в настоящее время лечится нефизиологическими схемами половых стероидов, которые неадекватны для оптимизации характеристик матки.
Было показано, что мезенхимальные стволовые клетки пуповины человека (hUCMSCs) и мононуклеарные клетки пуповинной крови человека (hCBMNCs) обладают способностью модулировать иммунный ответ и усиливать ангиогенез, предлагая новую и многообещающую терапевтическую стратегию для POF.
В этом исследовании безопасность и эффективность трансплантации hUCMSC и hCBMNC в сочетании с заместительной гормональной терапией будут оцениваться у пациентов с преждевременной недостаточностью яичников. Участники будут сопровождаться в течение ожидаемого среднего 48 недель.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518020
- Рекрутинг
- Shenzhen People's Hospital
-
Контакт:
- Fangming Su
- Номер телефона: 86-755-25533018
- Электронная почта: sfmlxq@163.com
-
Главный следователь:
- Fangming Su
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 18 до 39 лет, только женщины.
- У нее диагностирована преждевременная недостаточность яичников, и в настоящее время она получает заместительную гормональную терапию;
- Готов подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Хрупкая Х-хромосома.
- синдром поликистоза яичников.
- ВИЧ+.
- Аутоиммунное заболевание, т.е. красная волчанка, рассеянный склероз.
- Тяжелые легочные и гематологические заболевания, злокачественные новообразования или гипоиммунитет.
- В настоящее время проходит другое лечение, которое может повлиять на безопасность/эффективность стволовых клеток.
- Беременность или лактация
- Участие в других испытаниях за последние 3 месяца. • Другие критерии, которые исследователь считает неподходящими для включения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: ЗГТ плюс лечение hUCMSC:
Участникам будет назначена ЗГТ плюс трансплантация мезенхимальных стволовых клеток пуповины человека с последующим наблюдением в течение 12 менструальных циклов.
|
|
|
Экспериментальный: Группа 2: ЗГТ плюс терапия hCBMNCs и hUCMSCs
Участникам будет назначена ЗГТ плюс комбинация hCBMNC вместе с трансплантацией hUCMSC с последующим наблюдением в течение 12 менструальных циклов.
|
|
|
Экспериментальный: Группа 3: ЗГТ плюс лечение hCBMNC:
Участникам будет назначена ЗГТ плюс трансплантация мононуклеарных клеток пуповинной крови человека с последующим наблюдением в течение 12 менструальных циклов.
|
|
|
Экспериментальный: Группа 4: Заместительная гормональная терапия
Участникам будет предоставлена обычная терапия только с последующим наблюдением в течение 12 менструальных циклов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сывороточный уровень фолликулостимулирующего гормона
Временное ограничение: 48 недель после лечения
|
48 недель после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Характеристики матки и яичников на УЗИ B, включая размер матки/яичников и кровоток
Временное ограничение: 48 недель после лечения
|
48 недель после лечения
|
|
Модифицированная оценка Куппермана
Временное ограничение: 48 недель после лечения
|
48 недель после лечения
|
|
Частота нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 48 недель после лечения
|
48 недель после лечения
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Преждевременные роды
- Первичная яичниковая недостаточность
- Менопауза, преждевременная
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Гормоны
Другие идентификационные номера исследования
- BKCR-POF-1(Ⅰ)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .