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Terapia con cellule staminali Terapia ormonale sostitutiva combinata in pazienti con insufficienza ovarica prematura

2 dicembre 2012 aggiornato da: Shenzhen Beike Bio-Technology Co., Ltd.

Uno studio di fase Ι/Π sul trapianto di cellule mononucleate da sangue del cordone ombelicale umano e di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano in combinazione con la terapia ormonale sostitutiva in pazienti con insufficienza ovarica prematura

L'insufficienza ovarica precoce (POF) si riferisce alla comparsa di amenorrea, gonadotropine sieriche elevate e livelli di ipoestrogenismo nelle donne prima dei 40 anni. Ha importanti conseguenze/impatto fisico e psicologico in quei pazienti.

L'insufficienza ovarica precoce (POF) è attualmente gestita da regimi di steroidi sessuali non fisiologici che sono inadeguati a ottimizzare le caratteristiche uterine.

È stato dimostrato che le cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano (hUCMSC) e le cellule mononucleari del sangue del cordone ombelicale (hCBMNC) hanno la capacità di modulare la risposta immunitaria e migliorare l'angiogenesi, suggerendo la nuova e promettente strategia terapeutica per la POF.

In questo studio, la sicurezza e l'efficacia del trapianto di hUCMSC e hCBMNC in combinazione con la terapia ormonale sostitutiva saranno valutate in pazienti con insufficienza ovarica prematura. I partecipanti saranno seguiti per una media prevista di 48 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: FangMing Su, Master
  • Numero di telefono: 86-755-25533018
  • Email: sfmlxq@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518020
        • Reclutamento
        • ShenZhen People's Hospital
        • Contatto:
          • Fangming Su
          • Numero di telefono: 86-755-25533018
          • Email: sfmlxq@163.com
        • Investigatore principale:
          • Fangming Su

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 37 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età compresa tra 18 e 39 anni, solo donne.
  • Diagnosi di insufficienza ovarica prematura e attualmente in terapia ormonale sostitutiva;
  • Disponibilità a firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Cromosoma X fragile.
  • sindrome delle ovaie policistiche.
  • HIV+.
  • Malattia autoimmune, ad es. lupus eritematoso, sclerosi multipla.
  • Grave malattia polmonare ed ematologica, malignità o ipoimmunità.
  • Attualmente in corso altri trattamenti che potrebbero influire sulla sicurezza/efficacia delle cellule staminali.
  • Gravidanza o allattamento
  • Iscrizione ad altre prove negli ultimi 3 mesi. • Altri criteri che il ricercatore considera impropri per l'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: HRT più trattamento hUCMSCs:
I partecipanti riceveranno la terapia ormonale sostitutiva più il trapianto di cellule staminali mesenchimali del cordone umano con un follow-up di 12 cicli mestruali.
Biologico: cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano
Sperimentale: Gruppo 2: HRT più terapia hCBMNCs e hUCMSCs
Ai partecipanti verrà somministrata la terapia ormonale sostitutiva più una combinazione di hCBMNC insieme al trapianto di hUCMSC con un follow-up di 12 cicli mestruali.
Biologico: hUCMSC e hCBMNC
Sperimentale: Gruppo 3: TOS più trattamento con hCBMNC:
Ai partecipanti verrà somministrata la terapia ormonale sostitutiva più il trapianto di cellule mononucleate da sangue del cordone ombelicale umano con un follow-up di 12 cicli mestruali.
Biologico: cellule mononucleari del sangue del cordone umano
Sperimentale: Gruppo 4: terapia ormonale sostitutiva
Ai partecipanti verrà somministrata la terapia convenzionale solo con un follow-up di 12 cicli mestruali.
Droga: Terapia ormonale sostitutiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello sierico dell'ormone follicolo-stimolante
Lasso di tempo: 48 settimane dopo il trattamento
48 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Caratteristiche uterine e ovariche dell'ecografia B, comprese le dimensioni uterina/ovarica e il flusso sanguigno
Lasso di tempo: 48 settimane dopo il trattamento
48 settimane dopo il trattamento
Punteggio di Kupperman modificato
Lasso di tempo: 48 settimane dopo il trattamento
48 settimane dopo il trattamento
Incidenza di eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 48 settimane dopo il trattamento
48 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shenzhen Beike Bio-Technology Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

5 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BKCR-POF-1(Ⅰ)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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