조기 난소 부전 환자의 줄기 세포 요법 병용 호르몬 대체 요법
2012년 12월 2일 업데이트: Shenzhen Beike Bio-Technology Co., Ltd.
조기 난소 부전 환자에서 호르몬 대체 요법과 병용한 인간 제대혈 단핵 세포 및 인간 제대 중간엽 줄기 세포 이식에 대한 1/2상 연구
조기 난소 부전(POF)은 40세 이전의 여성에서 무월경, 혈청 고나도트로핀 상승 및 저에스트로겐 수치의 발생을 의미합니다. 그것은 그 환자들에게 중요한 신체적, 심리적 결과/영향을 미칩니다.
조기 난소 부전(POF)은 현재 자궁 특성을 최적화하는 데 부적합한 비생리학적 성 스테로이드 요법으로 관리됩니다.
인간 제대 간엽 줄기 세포(hUCMSCs)와 인간 제대혈 단핵 세포(hCBMNCs)는 면역 반응을 조절하고 혈관 신생을 강화하는 능력을 가지고 있는 것으로 나타났으며, 이는 POF에 대한 새롭고 유망한 치료 전략을 제안합니다.
이 연구에서는 조기 난소 부전 환자에서 호르몬 대체 요법과 결합된 hUCMSC 및 hCBMNC 이식의 안전성과 효능을 평가할 것입니다. 참가자들은 예상 평균 48주 동안 추적될 것입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, 중국, 518020
- 모병
- Shenzhen People's Hospital
-
연락하다:
- Fangming Su
- 전화번호: 86-755-25533018
- 이메일: sfmlxq@163.com
-
수석 연구원:
- Fangming Su
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18-39세 사이, 여성 전용.
- 조기 난소 부전 진단을 받고 현재 호르몬 대체 요법을 받고 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명합니다.
제외 기준:
- 깨지기 쉬운 X 염색체.
- 다낭성 난소 증후군.
- HIV+.
- 자가면역 질환, 예. 홍 반성 루푸스, 다발성 경화증.
- 중증 폐 및 혈액 질환, 악성 종양 또는 저면역.
- 현재 줄기 세포의 안전성/효능에 영향을 미칠 수 있는 다른 치료를 수행하고 있습니다.
- 임신 또는 수유
- 지난 3개월 동안 다른 시험에 등록. • 연구자가 포함하기에 부적절하다고 생각하는 기타 기준.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 1: HRT + hUCMSCs 치료:
참가자는 HRT와 12번의 월경 주기 후속 조치와 함께 인간 제대 중간엽 줄기 세포 이식을 받게 됩니다.
|
|
|
실험적: 그룹 2: HRT + hCBMNCs 및 hUCMSCs 요법
참가자에게는 HRT와 hCBMNC 조합과 hUCMSC 이식을 12회 월경 주기 후속 조치와 함께 제공합니다.
|
|
|
실험적: 그룹 3: HRT + hCBMNCs 치료:
참가자는 HRT와 인간 제대혈 단핵 세포 이식을 12번의 월경 주기 추적과 함께 받게 됩니다.
|
|
|
실험적: 그룹 4: 호르몬 대체 요법
참가자는 12 월경 주기 후속 조치를 통해서만 기존 요법을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
난포 자극 호르몬의 혈청 수준
기간: 치료 후 48주
|
치료 후 48주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
자궁/난소 크기 및 혈류를 포함하는 B 초음파의 자궁 및 난소 특성
기간: 치료 후 48주
|
치료 후 48주
|
|
수정된 쿠퍼만 점수
기간: 치료 후 48주
|
치료 후 48주
|
|
부작용 및 심각한 부작용의 발생률
기간: 치료 후 48주
|
치료 후 48주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 2일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .