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Stammzelltherapie Kombinierte Hormonersatztherapie bei Patientinnen mit vorzeitiger Ovarialinsuffizienz

2. Dezember 2012 aktualisiert von: Shenzhen Beike Bio-Technology Co., Ltd.

Eine Phase-Ι/Π-Studie mit Transplantation von mononukleären Zellen aus menschlichem Nabelschnurblut und mesenchymalen Stammzellen aus menschlicher Nabelschnur in Kombination mit einer Hormonersatztherapie bei Patientinnen mit vorzeitiger Ovarialinsuffizienz

Vorzeitige Ovarialinsuffizienz (POF) bezieht sich auf das Auftreten von Amenorrhoe, erhöhten Gonadotropinspiegeln im Serum und Hypoöstrogenismus bei Frauen vor dem 40. Lebensjahr. Es hat wichtige physische und psychische Folgen/Auswirkungen bei diesen Patienten.

Vorzeitige Ovarialinsuffizienz (POF) wird derzeit durch nicht-physiologische Sexualsteroidbehandlungen behandelt, die zur Optimierung der Uteruseigenschaften ungeeignet sind.

Es wurde gezeigt, dass mesenchymale Stammzellen aus menschlicher Nabelschnur (hUCMSCs) und mononukleäre Zellen aus menschlichem Nabelschnurblut (hCBMNCs) die Fähigkeit besitzen, die Immunantwort zu modulieren und die Angiogenese zu verstärken, was auf eine neuartige und vielversprechende therapeutische Strategie für POF hindeutet.

In dieser Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit der Transplantation von hUCMSCs und hCBMNCs in Kombination mit einer Hormonersatztherapie bei Patientinnen mit vorzeitiger Ovarialinsuffizienz bewertet. Die Teilnehmer werden für einen erwarteten Durchschnitt von 48 Wochen beobachtet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518020
        • Rekrutierung
        • Shenzhen People's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fangming Su

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und 39 Jahren, nur für Frauen.
  • Vorzeitige Ovarialinsuffizienz diagnostiziert und derzeit Hormonersatztherapie erhalten;
  • Bereit, die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Fragiles X-Chromosom.
  • PCO-Syndrom.
  • HIV+.
  • Autoimmunerkrankung, z.B. Lupus erythematodes, Multiple Sklerose.
  • Schwere pulmonale und hämatologische Erkrankung, Malignität oder Hypoimmunität.
  • Gegenwärtig eine andere Behandlung durchführen, die die Sicherheit/Wirksamkeit von Stammzellen beeinträchtigen kann.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Aufnahme in andere Studien in den letzten 3 Monaten. • Andere Kriterien, die der Prüfer für ungeeignet für die Aufnahme hält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: HRT plus Behandlung mit hUCMSCs:
Die Teilnehmerinnen erhalten eine HRT plus eine Transplantation menschlicher mesenchymaler Nabelschnurstammzellen mit einer Nachsorge über 12 Menstruationszyklen.
Biologisch: mesenchymale Stammzellen der menschlichen Nabelschnur
Experimental: Gruppe 2: HRT plus hCBMNCs- und hUCMSCs-Therapie
Die Teilnehmer erhalten eine HRT plus eine Kombination aus hCBMNCs zusammen mit einer hUCMSCs-Transplantation mit einer Nachsorge über 12 Menstruationszyklen.
Biologisch: hUCMSCs und hCBMNCs
Experimental: Gruppe 3: HRT plus Behandlung mit hCBMNCs:
Die Teilnehmer erhalten eine HRT plus eine Transplantation mononukleärer Zellen aus menschlichem Nabelschnurblut mit einer Nachsorge über 12 Menstruationszyklen.
Biologisch: mononukleäre Zellen aus menschlichem Nabelschnurblut
Experimental: Gruppe 4: Hormonersatztherapie
Die Teilnehmer erhalten nur eine konventionelle Therapie mit einer Nachsorge nach 12 Menstruationszyklen.
Arzneimittel: Hormonersatztherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serumspiegel des follikelstimulierenden Hormons
Zeitfenster: 48 Wochen nach der Behandlung
48 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Uterus- und Eierstockeigenschaften von B-Ultraschall, einschließlich Uterus-/Eierstockgröße und Blutfluss
Zeitfenster: 48 Wochen nach der Behandlung
48 Wochen nach der Behandlung
Modifizierter Kupperman-Score
Zeitfenster: 48 Wochen nach der Behandlung
48 Wochen nach der Behandlung
Auftreten von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 48 Wochen nach der Behandlung
48 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shenzhen Beike Bio-Technology Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BKCR-POF-1(Ⅰ)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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