Kantasoluterapia Yhdistetty hormonikorvaushoito potilailla, joilla on ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta
Vaiheen Ι/Π tutkimus ihmisen napanuoran veren mononukleaarisista soluista ja ihmisen napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen siirrosta yhdistettynä hormonikorvaushoitoon potilailla, joilla on ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta
Ennenaikaisella munasarjojen vajaatoiminnalla (POF) tarkoitetaan amenorreaa, kohonneita seerumin gonadotropiinipitoisuuksia ja hypoestrogenismia naisilla ennen 40 vuoden ikää. Sillä on tärkeitä fyysisiä ja psyykkisiä seurauksia/vaikutuksia näille potilaille.
Ennenaikaista munasarjojen vajaatoimintaa (POF) hoidetaan tällä hetkellä ei-fysiologisilla sukupuolisteroidihoito-ohjelmilla, jotka eivät ole riittäviä kohdun ominaisuuksien optimoinnissa.
Ihmisen napanuoran mesenkymaalisilla kantasoluilla (hUCMSC:t) ja ihmisen napanuoraveren mononukleaarisoluilla (hCBMNC:t) on osoitettu olevan kyky moduloida immuunivastetta ja tehostaa angiogeneesiä, mikä viittaa uuteen ja lupaavaan POF:n terapeuttiseen strategiaan.
Tässä tutkimuksessa hUCMSC- ja hCBMNC-siirron turvallisuutta ja tehoa arvioidaan yhdistettynä hormonikorvaushoitoon potilailla, joilla on ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta. Osallistujia seurataan keskimäärin 48 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518020
- Rekrytointi
- Shenzhen People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Fangming Su
- Puhelinnumero: 86-755-25533018
- Sähköposti: sfmlxq@163.com
-
Päätutkija:
- Fangming Su
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-39 vuotta, vain nainen.
- Ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta diagnosoitu ja saa parhaillaan hormonikorvaushoitoa;
- Halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Hauras X-kromosomi.
- munasarjojen monirakkulaoireyhtymä.
- HIV+.
- Autoimmuunisairaus, esim. lupus erythematosus, multippeliskleroosi.
- Vaikea keuhkosairaus ja hematologinen sairaus, pahanlaatuisuus tai hypoimmuniteetti.
- Tällä hetkellä käynnissä muuta hoitoa, joka voi vaikuttaa kantasolujen turvallisuuteen/tehokkuuteen.
- Raskaus tai imetys
- Ilmoittautuminen muihin kokeisiin viimeisen 3 kuukauden aikana. • Muut kriteerit, joita tutkija pitää sopimattomina sisällyttämiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: HRT plus hUCMSC-hoito:
Osallistujille annetaan hormonikorvaushoito sekä ihmisen napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen siirto ja 12 kuukautiskiertoa.
|
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: HRT sekä hCBMNC- ja hUCMSC-hoito
Osallistujille annetaan hormonikorvaushoito sekä hCBMNC-solujen yhdistelmä ja hUCMSC-siirto sekä 12 kuukautiskierron seuranta.
|
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3: HRT plus hCBMNC-hoito:
Osallistujille annetaan hormonikorvaushoito sekä ihmisen napanuoraveren mononukleaarisolusiirto ja 12 kuukautiskierron seuranta.
|
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4: Hormonikorvaushoito
Osallistujille annetaan tavanomaista hoitoa vain 12 kuukautiskierron seurannalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin follikkelia stimuloivan hormonin taso
Aikaikkuna: 48 viikkoa hoidon jälkeen
|
48 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kohdun ja munasarjojen ominaisuudet B-ultraäänellä, mukaan lukien kohdun/munasarjan koko ja verenkierto
Aikaikkuna: 48 viikkoa hoidon jälkeen
|
48 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Muokattu Kupperman-pistemäärä
Aikaikkuna: 48 viikkoa hoidon jälkeen
|
48 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 48 viikkoa hoidon jälkeen
|
48 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Ennenaikainen Synnytys
- Primaarinen munasarjojen vajaatoiminta
- Vaihdevuodet, ennenaikainen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormonit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BKCR-POF-1(Ⅰ)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .