急性腎疝痛における鼻腔内デスモプレシンの鎮痛効果
2012年12月4日 更新者：Tehran University of Medical Sciences
腎疝痛患者の急性疼痛の治療における鼻腔内デスモプレシンの鎮痛効果の評価
この研究では、急性腎疝痛患者におけるデスモプレシンまたはプラセボの鼻腔内投与後のさまざまな時点での痛みの強さと副作用を比較します。
調査の概要
詳細な説明
尿路が閉塞すると、骨盤尿管圧が上昇し、非常に重度の腎疝痛を引き起こす可能性があります。
従来の治療法は、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) とオピオイドで構成されています。
NSAID には多くの副作用があり、オピオイドは常に利用できるわけではありません。
さらに、NSAID の静脈内投与はイランでは日常的に利用できず、この薬は主に坐剤の形で使用されています。
これらの理由により、副作用の少ない新しい代替療法に関する研究が必要です。
デスモプレシン鼻腔内スプレーは、いくつかの研究で腎疝痛に部分的に有効であることがすでに示されています。
副作用が少ないため、腎疝痛の鎮痛を評価するためにデスモプレシンを使用した臨床試験を実施することにしました。
この研究では、テヘランのイマーム・ホメイニー病院に紹介されている急性腎疝痛の患者88人が、鼻腔内デスモプレシンまたはプラセボのいずれかに無作為に割り当てられます。
両方のグループは、100ミリグラムのインドメタシン座薬も受け取ります.
痛みの強さは、点鼻スプレーの前、および割り当てられた治療を受けた後 5、10、15、30、45、および 60 分で、口頭の数値評価スケールを使用して評価および記録されます。
考えられる副作用も尋ねられ、記録されます。
患者と痛みの強さの記録を担当する治験責任医師は、投与された薬物を認識しません。
結果は、適切な統計検定を使用して、各グループの治療前後で比較されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
88
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tehran、イラン・イスラム共和国
- 募集
- Imam Khomeini General Hospital
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コンタクト：
- Mohammad Jalili, MD
- 電話番号：00982166904848
- メール：mjalili@tums.ac.ir
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コンタクト：
- Mohammadreza Hedayatshodeh, MD
- 電話番号：00989125357410
- メール：mmd.hedy@yahoo.com
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主任研究者：
- Mohammadreza Hedayatshodeh, MD
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Tehran、イラン・イスラム共和国
- 募集
- Shariati Hospital
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コンタクト：
- Mohammad Jalili, MD
- 電話番号：00982166904848
- メール：mjalili@tums.ac.ir
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主任研究者：
- Mohammadreza Hedayatshodeh, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢：15～65歳
- 少なくとも 3 の痛みの強さ
- 腎疝痛の臨床診断
除外基準:
- 高血圧の病歴
- -急性心筋虚血の病歴
- 低ナトリウム血症の病歴
- 急性鼻炎およびインフルエンザの存在
- 凝固障害または抗凝固療法
- 消化性潰瘍、喘息、腎不全、重度の肝不全の病歴
- 4時間以上前の鎮痛剤の使用
- 発作薬（カルバマゼピンなど）の服用
- 次のいずれかの薬を服用している：クロルプロパミド、ワルファリン、クロフィブラート、エピネフリン、フルドロコルチゾン、ヘパリン、リチウム、アルコール
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：デスモプレシン鼻腔内スプレー
この腕の患者は、40マイクログラムのデスモプレシン鼻腔内スプレーと100ミリグラムのインドメタシン座薬を受け取ります
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パフあたり 10 マイクログラム、40 マイクログラムは説明
他の名前：
インドメタシン坐剤 100mg 単回投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ鼻腔内スプレー
このグループの患者は、プラセボ鼻スプレーと100ミリグラムのインドメタシン座薬を受け取ります
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インドメタシン坐剤 100mg 単回投与
他の名前：
デスモプレシンと同じ生理食塩水スプレーを 4 スプレーとして投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さ
時間枠：ベースラインまで1時間
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口頭数値評価尺度を使用した痛みの強さの変化
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ベースラインまで1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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副作用
時間枠：一時間
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口渇、吐き気、眠気など、患者が報告した知覚された副作用。
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一時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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救助薬としてのオピオイドの使用
時間枠：一時間
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制御不能な痛みのために患者ケアチームがオピオイドを投与しなければならなかったかどうか
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一時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Mohammadreza Hedayatshodeh, MD、Tehran University of Medical Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Roshani A, Falahatkar S, Khosropanah I, Roshan ZA, Zarkami T, Palizkar M, Emadi SA, Akbarpour M, Khaki N. Assessment of clinical efficacy of intranasal desmopressin spray and diclofenac sodium suppository in treatment of renal colic versus diclofenac sodium alone. Urology. 2010 Mar;75(3):540-2. doi: 10.1016/j.urology.2008.05.053. Epub 2009 Dec 4.
- Lopes T, Dias JS, Marcelino J, Varela J, Ribeiro S, Dias J. An assessment of the clinical efficacy of intranasal desmopressin spray in the treatment of renal colic. BJU Int. 2001 Mar;87(4):322-5. doi: 10.1046/j.1464-410x.2001.00068.x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (予想される)
2013年3月1日
研究の完了 (予想される)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月4日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月4日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。