Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnstillende werkzaamheid van intranasaal desmopressine bij acute nierkoliek

4 december 2012 bijgewerkt door: Tehran University of Medical Sciences

Beoordeling van de analgetische werkzaamheid van intranasaal desmopressine bij de behandeling van acute pijn bij patiënten met nierkoliek

In deze studie zullen we pijnintensiteit en bijwerkingen vergelijken op verschillende tijdstippen na intranasale toediening van desmopressine of placebo bij patiënten met acute nierkoliekpijn.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Obstructie van de urinewegen kan de bekken-ureterische druk verhogen en zo nierkoliekpijn veroorzaken, die zeer ernstig kan zijn. Conventionele therapie bestaat uit niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en opioïden. NSAID's hebben veel bijwerkingen en opioïden zijn niet altijd beschikbaar. Bovendien is de intraveneuze vorm van NSAID's niet routinematig verkrijgbaar in Iran en wordt het medicijn voornamelijk gebruikt in de vorm van zetpillen. Om deze redenen is onderzoek naar nieuwere vervangende therapieën met minder bijwerkingen noodzakelijk. Desmopressine intranasale spray is in enkele onderzoeken al gedeeltelijk effectief gebleken bij nierkoliekpijn. Vanwege de geringere bijwerkingen hebben we besloten een klinische proef met desmopressine uit te voeren om pijnverlichting bij nierkoliek te evalueren. In deze studie zullen achtentachtig patiënten met acute nierkoliekpijn, verwijzend naar het Imam Khomeini-ziekenhuis in Teheran, willekeurig worden toegewezen aan intranasale desmopressine of placebo. Beide groepen krijgen ook 100 milligram indomethacine zetpil. De pijnintensiteit wordt beoordeeld en geregistreerd met behulp van een verbale numerieke beoordelingsschaal, vóór neusspray en in minuten 5, 10, 15, 30, 45 en 60 na ontvangst van de toegewezen behandeling. Ook eventuele bijwerkingen worden opgevraagd en genoteerd. De patiënt en de onderzoeker die verantwoordelijk is voor het registreren van de pijnintensiteit zullen zich niet bewust zijn van het toegediende geneesmiddel. De resultaten zullen voor en na de behandeling in elke groep worden vergeleken met behulp van geschikte statistische tests.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

88

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Iran, Islamitische Republiek
      • Tehran, Iran, Islamitische Republiek
        • Werving
        • Imam Khomeini General Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Mohammadreza Hedayatshodeh, MD
          • Telefoonnummer: 00989125357410
          • E-mail: mmd.hedy@yahoo.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohammadreza Hedayatshodeh, MD
      • Tehran, Iran, Islamitische Republiek
        • Werving
        • Shariati Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohammadreza Hedayatshodeh, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 15 tot 65 jaar
  • Pijnintensiteit van minimaal 3
  • Klinische diagnose van nierkoliek

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van hypertensie
  • Geschiedenis van acute myocardischemie
  • Geschiedenis van hyponatriëmie
  • Aanwezigheid van acute rhinitis en griep
  • Coagulopathie of antistollingstherapie
  • Geschiedenis van maagzweren, astma, nierfalen, ernstig leverfalen
  • Pijnstillend gebruik meer dan 4 uur geleden
  • Inname van medicijnen tegen aanvallen (zoals carbamazepine)
  • Een van de volgende geneesmiddelen gebruiken: chloorpropamide, warfarine, clofibraat, epinefrine, fludrocortison, heparine, lithium, alcohol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Desmopressine intranasale spray
Patiënten in deze arm krijgen 40 microgram desmopressine intranasale spray & 100 milligram indomethacine zetpil
Geneesmiddel: Desmopressine intranasale spray
10 microgram per trekje, 40 microgram is Descript
Andere namen:
  • DDAVP, DesmoMelt, Stimate, Minirin,Desmex
Geneesmiddel: Indomethacine zetpil
Indomethacine zetpil 100 milligram enkele dosis
Andere namen:
  • Indocine
  • Indocide
  • Indochron
  • INDOMET
Placebo-vergelijker: Placebo intranasale spray
Patiënten in deze groep krijgen placebo-neusspray en 100 milligram indomethacine-zetpil
Geneesmiddel: Indomethacine zetpil
Indomethacine zetpil 100 milligram enkele dosis
Andere namen:
  • Indocine
  • Indocide
  • Indochron
  • INDOMET
Geneesmiddel: Placebo intranasale spray
Zoutoplossing spray identiek aan desmopressine, toegediend als 4 verstuivingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: basislijn tot een uur
Veranderingen in pijnintensiteit met behulp van een verbale numerieke beoordelingsschaal
basislijn tot een uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Een uur
Alle waargenomen bijwerkingen die door de patiënt zijn gemeld, waaronder een droge mond, misselijkheid en slaperigheid.
Een uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van opioïden als reddingsmedicijn
Tijdsspanne: Een uur
Of het patiëntenzorgteam al dan niet opioïden moest toedienen vanwege ongecontroleerde pijn
Een uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mohammadreza Hedayatshodeh, MD, Tehran University of Medical Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

5 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 91/130/569

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren