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Efficacité analgésique de la desmopressine intranasale dans les coliques néphrétiques aiguës

4 décembre 2012 mis à jour par: Tehran University of Medical Sciences

Évaluation de l'efficacité analgésique de la desmopressine intranasale dans le traitement de la douleur aiguë chez les patients atteints de coliques néphrétiques

Dans cette étude, nous comparerons l'intensité de la douleur et les effets secondaires à différents moments après l'administration intranasale de desmopressine ou d'un placebo chez des patients souffrant de coliques néphrétiques aiguës.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'obstruction des voies urinaires peut augmenter la pression pelvi-urétérale et ainsi provoquer des douleurs coliques néphrétiques, qui peuvent être très sévères. Le traitement conventionnel consiste en des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et des opioïdes. Les AINS ont de nombreux effets secondaires et les opioïdes ne sont pas toujours disponibles. De plus, la forme intraveineuse des AINS n'est pas systématiquement disponible en Iran, et le médicament est principalement utilisé sous forme de suppositoire. Pour ces raisons, la recherche sur de nouvelles thérapies de remplacement avec moins d'effets secondaires est nécessaire. Le spray intranasal de desmopressine s'est déjà révélé partiellement efficace dans les douleurs coliques néphrétiques dans quelques études. En raison de ses effets secondaires moindres, nous avons décidé de mener un essai clinique avec la desmopressine pour évaluer le soulagement de la douleur dans les coliques néphrétiques. Dans cette étude, quatre-vingt-huit patients souffrant de coliques néphrétiques aiguës, se référant à l'hôpital Imam Khomeini de Téhéran, seront répartis au hasard pour recevoir soit de la desmopressine intranasale, soit un placebo. Les deux groupes recevront également un suppositoire d'indométhacine de 100 milligrammes. L'intensité de la douleur sera évaluée et enregistrée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique verbale, avant la pulvérisation nasale, et dans les minutes 5, 10, 15, 30, 45 et 60 après avoir reçu le traitement attribué. Les effets secondaires éventuels seront également demandés et enregistrés. Le patient et l'investigateur responsable de l'enregistrement de l'intensité de la douleur ne seront pas au courant du médicament administré. Les résultats seront comparés avant et après traitement dans chaque groupe, à l'aide de tests statistiques appropriés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

88

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Iran (République islamique d
      • Tehran, Iran (République islamique d
        • Recrutement
        • Imam Khomeini General Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Mohammadreza Hedayatshodeh, MD
          • Numéro de téléphone: 00989125357410
          • E-mail: mmd.hedy@yahoo.com
        • Chercheur principal:
          • Mohammadreza Hedayatshodeh, MD
      • Tehran, Iran (République islamique d
        • Recrutement
        • Shariati Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mohammadreza Hedayatshodeh, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 15 à 65 ans
  • Intensité de la douleur d'au moins 3
  • Diagnostic clinique de la colique néphrétique

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'hypertension
  • Antécédents d'ischémie myocardique aiguë
  • Antécédents d'hyponatrémie
  • Présence de rhinite aiguë et de grippe
  • Coagulopathie ou traitement anticoagulant
  • Antécédents d'ulcère peptique, d'asthme, d'insuffisance rénale, d'insuffisance hépatique sévère
  • Utilisation d'analgésiques il y a plus de 4 heures
  • Prendre des médicaments contre les crises (comme la carbamazépine)
  • Prendre l'un des médicaments suivants : chlorpropamide, warfarine, clofibrate, épinéphrine, fludrocortisone, héparine, lithium, alcool

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vaporisateur intranasal de desmopressine
Les patients de ce bras recevront 40 microgrammes de desmopressine en spray intranasal et 100 milligrammes de suppositoire d'indométhacine
Médicament: Vaporisateur intranasal de desmopressine
10 microgrammes par bouffée, 40 microgrammes est Descript
Autres noms:
  • DDAVP, DesmoMelt, Stimate, Minirin, Desmex
Médicament: Suppositoire d'indométhacine
Suppositoire d'indométhacine 100 milligrammes dose unique
Autres noms:
  • Indocine
  • Indocide
  • Indochrone
  • INDOMET
Comparateur placebo: Vaporisateur intranasal placebo
Les patients de ce groupe recevront un spray nasal placebo et un suppositoire d'indométhacine de 100 milligrammes
Médicament: Suppositoire d'indométhacine
Suppositoire d'indométhacine 100 milligrammes dose unique
Autres noms:
  • Indocine
  • Indocide
  • Indochrone
  • INDOMET
Médicament: Vaporisateur intranasal placebo
Spray salin identique à la desmopressine, administré en 4 pulvérisations

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur
Délai: ligne de base jusqu'à une heure
Changements dans l'intensité de la douleur à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique verbale
ligne de base jusqu'à une heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets secondaires
Délai: Une heure
Tout effet secondaire perçu signalé par le patient, y compris la bouche sèche, les nausées et la somnolence.
Une heure

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation d'opioïdes comme médicament de secours
Délai: Une heure
Si l'équipe soignante a dû ou non administrer des opioïdes en raison d'une douleur incontrôlée
Une heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tehran University of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mohammadreza Hedayatshodeh, MD, Tehran University of Medical Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2012

Première publication (Estimation)

5 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2012

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 91/130/569

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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