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Analgetische Wirksamkeit von intranasalem Desmopressin bei akuter Nierenkolik

4. Dezember 2012 aktualisiert von: Tehran University of Medical Sciences

Bewertung der analgetischen Wirksamkeit von intranasalem Desmopressin bei der Behandlung von akuten Schmerzen bei Patienten mit Nierenkoliken

In dieser Studie werden wir Schmerzintensität und Nebenwirkungen zu verschiedenen Zeitpunkten nach der intranasalen Verabreichung von Desmopressin oder Placebo bei Patienten mit akuten Nierenkoliken vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Obstruktion der Harnwege kann den Becken-Harnleiter-Druck erhöhen und somit Schmerzen durch Nierenkoliken verursachen, die sehr stark sein können. Die konventionelle Therapie besteht aus nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) und Opioiden. NSAIDs haben viele Nebenwirkungen und Opioide sind nicht immer verfügbar. Darüber hinaus ist die intravenöse Form von NSAIDs im Iran nicht routinemäßig verfügbar, und das Medikament wird hauptsächlich in Form von Zäpfchen verwendet. Aus diesen Gründen ist die Erforschung neuer Ersatztherapien mit weniger Nebenwirkungen notwendig. Desmopressin intranasales Spray hat sich in einigen Studien bereits als teilweise wirksam bei Nierenkoliken erwiesen. Aufgrund seiner geringeren Nebenwirkungen haben wir uns entschieden, eine klinische Studie mit Desmopressin durchzuführen, um die Schmerzlinderung bei Nierenkoliken zu bewerten. In dieser Studie werden achtundachtzig Patienten mit akuten Nierenkoliken, die sich auf das Imam Khomeini-Krankenhaus in Teheran beziehen, nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um entweder intranasales Desmopressin oder Placebo zu erhalten. Beide Gruppen erhalten außerdem 100 Milligramm Indomethacin-Zäpfchen. Die Schmerzintensität wird anhand einer verbalen numerischen Bewertungsskala vor dem Nasenspray und in den Minuten 5, 10, 15, 30, 45 und 60 nach Erhalt der zugewiesenen Behandlung bewertet und aufgezeichnet. Mögliche Nebenwirkungen werden ebenfalls erfragt und protokolliert. Der Patient und der für die Aufzeichnung der Schmerzintensität verantwortliche Prüfer sind sich des verabreichten Medikaments nicht bewusst. Die Ergebnisse werden vor und nach der Behandlung in jeder Gruppe unter Verwendung geeigneter statistischer Tests verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

88

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Iran, Islamische Republik
      • Tehran, Iran, Islamische Republik
        • Rekrutierung
        • Imam Khomeini General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mohammadreza Hedayatshodeh, MD
      • Tehran, Iran, Islamische Republik
        • Rekrutierung
        • Shariati Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mohammadreza Hedayatshodeh, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 15 bis 65 Jahre
  • Schmerzintensität von mindestens 3
  • Klinische Diagnose einer Nierenkolik

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Bluthochdruck
  • Geschichte der akuten myokardialen Ischämie
  • Geschichte der Hyponatriämie
  • Vorhandensein von akuter Rhinitis und Grippe
  • Gerinnungsstörung oder gerinnungshemmende Therapie
  • Vorgeschichte von Magengeschwüren, Asthma, Nierenversagen, schwerem Leberversagen
  • Anwendung von Analgetika vor mehr als 4 Stunden
  • Einnahme von Medikamenten gegen Krampfanfälle (wie Carbamazepin)
  • Einnahme eines der folgenden Medikamente: Chlorpropamid, Warfarin, Clofibrat, Epinephrin, Fludrocortison, Heparin, Lithium, Alkohol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Desmopressin intranasales Spray
Patienten in diesem Arm erhalten 40 Mikrogramm Desmopressin-Intranasalspray und 100 Milligramm Indomethacin-Zäpfchen
Arzneimittel: Desmopressin intranasales Spray
10 Mikrogramm pro Sprühstoß, 40 Mikrogramm ist Descript
Andere Namen:
  • DDAVP, DesmoMelt, Stimate, Minirin, Desmex
Arzneimittel: Indomethacin-Zäpfchen
Indomethacin-Zäpfchen 100 Milligramm Einzeldosis
Andere Namen:
  • Indocin
  • Indokid
  • Indochron
  • INDOMET
Placebo-Komparator: Placebo intranasales Spray
Patienten in dieser Gruppe erhalten ein Placebo-Nasenspray und 100 Milligramm Indomethacin-Zäpfchen
Arzneimittel: Indomethacin-Zäpfchen
Indomethacin-Zäpfchen 100 Milligramm Einzeldosis
Andere Namen:
  • Indocin
  • Indokid
  • Indochron
  • INDOMET
Arzneimittel: Placebo intranasales Spray
Salzlösungsspray identisch mit Desmopressin, verabreicht in 4 Sprühstößen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Grundlinie bis eine Stunde
Änderungen der Schmerzintensität anhand einer verbalen numerischen Bewertungsskala
Grundlinie bis eine Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Eine Stunde
Alle wahrgenommenen Nebenwirkungen, die vom Patienten berichtet wurden, einschließlich Mundtrockenheit, Übelkeit und Schläfrigkeit.
Eine Stunde

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von Opioiden als Rettungsdroge
Zeitfenster: Eine Stunde
Ob das Patientenversorgungsteam aufgrund unkontrollierter Schmerzen Opioide verabreichen musste oder nicht
Eine Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Mohammadreza Hedayatshodeh, MD, Tehran University of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 91/130/569

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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