Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność przeciwbólowa donosowej desmopresyny w ostrej kolce nerkowej

4 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Tehran University of Medical Sciences

Ocena skuteczności przeciwbólowej desmopresyny podawanej donosowo w leczeniu ostrego bólu u pacjentów z kolką nerkową

W tym badaniu porównamy nasilenie bólu i działania niepożądane w różnych punktach czasowych po donosowym podaniu desmopresyny lub placebo u pacjentów z ostrym bólem kolki nerkowej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedrożność dróg moczowych może zwiększać ciśnienie w miednicy i moczowodzie, a tym samym powodować kolkę nerkową, która może być bardzo dotkliwa. Konwencjonalna terapia składa się z niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i opioidów. NLPZ mają wiele skutków ubocznych, a opioidy nie zawsze są dostępne. Ponadto dożylna postać NLPZ nie jest rutynowo dostępna w Iranie, a lek jest stosowany głównie w postaci czopków. Z tych powodów konieczne są badania nad nowszymi terapiami zastępczymi o mniejszej liczbie skutków ubocznych. W kilku badaniach wykazano, że desmopresyna w postaci aerozolu do nosa jest częściowo skuteczna w leczeniu bólu związanego z kolką nerkową. Ze względu na mniejsze skutki uboczne zdecydowaliśmy się na przeprowadzenie badania klinicznego desmopresyny w celu oceny uśmierzania bólu w kolce nerkowej. W tym badaniu osiemdziesięciu ośmiu pacjentów z ostrym bólem kolki nerkowej, odnoszących się do szpitala imama Khomeiniego w Teheranie, zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej donosowo desmopresynę lub placebo. Obie grupy otrzymają również 100-miligramowy czopek indometacyny. Intensywność bólu będzie oceniana i zapisywana przy użyciu werbalnej numerycznej skali oceny, przed aerozolem do nosa iw minutach 5, 10, 15, 30, 45 i 60 po otrzymaniu przydzielonego leczenia. Ewentualne skutki uboczne będą również zadawane i rejestrowane. Pacjent i badacz odpowiedzialny za rejestrację natężenia bólu nie będą świadomi podawanego leku. Wyniki zostaną porównane przed i po leczeniu w każdej grupie, przy użyciu odpowiednich testów statystycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

88

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Iran (Islamska Republika
      • Tehran, Iran (Islamska Republika
        • Rekrutacyjny
        • Imam Khomeini General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mohammadreza Hedayatshodeh, MD
          • Numer telefonu: 00989125357410
          • E-mail: mmd.hedy@yahoo.com
        • Główny śledczy:
          • Mohammadreza Hedayatshodeh, MD
      • Tehran, Iran (Islamska Republika
        • Rekrutacyjny
        • Shariati Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mohammadreza Hedayatshodeh, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: od 15 do 65 lat
  • Intensywność bólu co najmniej 3
  • Rozpoznanie kliniczne kolki nerkowej

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadciśnienia
  • Historia ostrego niedokrwienia mięśnia sercowego
  • Historia hiponatremii
  • Obecność ostrego nieżytu nosa i grypy
  • Koagulopatia lub terapia przeciwzakrzepowa
  • Historia choroby wrzodowej, astmy, niewydolności nerek, ciężkiej niewydolności wątroby
  • Zastosowano środek przeciwbólowy ponad 4 godziny temu
  • Przyjmowanie leków przeciwpadaczkowych (takich jak karbamazepina)
  • Przyjmowanie któregokolwiek z następujących leków: chlorpropamid, warfaryna, klofibrat, epinefryna, fludrokortyzon, heparyna, lit, alkohol

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Desmopresyna w aerozolu do nosa
Pacjenci w tej grupie otrzymają 40 mikrogramów desmopresyny w aerozolu do nosa i 100 miligramów indometacyny w czopkach
Lek: Desmopresyna w aerozolu do nosa
10 mikrogramów na jedno rozpylenie, 40 mikrogramów to opis
Inne nazwy:
  • DDAVP, DesmoMelt, Stimate, Minirin, Desmex
Lek: Czopek indometacyny
Czopek indometacyny 100 miligramów pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • Indocyna
  • Indokid
  • Indochron
  • INDOMET
Komparator placebo: Spray do nosa z placebo
Pacjenci z tej grupy otrzymają placebo w aerozolu do nosa i 100 miligramowy czopek indometacyny
Lek: Czopek indometacyny
Czopek indometacyny 100 miligramów pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • Indocyna
  • Indokid
  • Indochron
  • INDOMET
Lek: Spray do nosa z placebo
Sól fizjologiczna w aerozolu identyczna z desmopresyną, podawana w 4 dawkach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: linii podstawowej do jednej godziny
Zmiany natężenia bólu za pomocą werbalnej numerycznej skali oceny
linii podstawowej do jednej godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki uboczne
Ramy czasowe: Jedna godzina
Wszelkie dostrzegane działania niepożądane zgłaszane przez pacjenta, w tym suchość w jamie ustnej, nudności i senność.
Jedna godzina

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zastosowanie opioidu jako leku ratunkowego
Ramy czasowe: Jedna godzina
Czy zespół opieki nad pacjentem musiał podawać opioidy z powodu niekontrolowanego bólu
Jedna godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mohammadreza Hedayatshodeh, MD, Tehran University of Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 91/130/569

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Desmopresyna w aerozolu do nosa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj