Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analgetisk effekt av intranasal desmopressin ved akutt nyrekolikk

4. desember 2012 oppdatert av: Tehran University of Medical Sciences

Vurdering av smertestillende effekt av intranasal desmopressin ved behandling av akutte smerter hos pasienter med nyrekolikk

I denne studien vil vi sammenligne smerteintensitet og bivirkninger på ulike tidspunkt etter intranasal administrering av desmopressin eller placebo hos pasienter med akutte nyrekolikksmerter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Obstruksjon av urinveiene kan øke bekken-ureterisk trykk og dermed forårsake nyrekolikksmerter, som kan være svært alvorlige. Konvensjonell terapi består av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og opioider. NSAIDs har mange bivirkninger og opioider er ikke alltid tilgjengelig. I tillegg er den intravenøse formen av NSAIDs ikke rutinemessig tilgjengelig i Iran, og stoffet brukes hovedsakelig i form av stikkpiller. På grunn av disse årsakene er forskning på nyere erstatningsterapier med færre bivirkninger nødvendig. Desmopressin intranasal spray har allerede vist seg å være delvis effektiv mot nyrekolikksmerter i noen få studier. På grunn av lavere bivirkninger bestemte vi oss for å gjennomføre en klinisk studie med desmopressin for å evaluere smertelindring ved nyrekolikk. I denne studien vil åttiåtte pasienter med akutte nyrekolikksmerter, med henvisning til Imam Khomeini sykehus i Teheran, bli tilfeldig allokert til å motta enten intranasal desmopressin eller placebo. Begge gruppene vil også motta 100 milligram indometacin suppositorium. Smerteintensiteten vil bli vurdert og registrert ved hjelp av en verbal numerisk vurderingsskala, før nesespray, og i minutter 5, 10, 15, 30, 45 og 60 etter å ha mottatt den tildelte behandlingen. Mulige bivirkninger vil også bli spurt og registrert. Pasienten og etterforskeren som er ansvarlig for å registrere smerteintensitet vil ikke være klar over det administrerte legemidlet. Resultatene vil bli sammenlignet før og etter behandling i hver gruppe, ved bruk av passende statistiske tester.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

88

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Iran, den islamske republikken
      • Tehran, Iran, den islamske republikken
        • Rekruttering
        • Imam Khomeini General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mohammadreza Hedayatshodeh, MD
      • Tehran, Iran, den islamske republikken
        • Rekruttering
        • Shariati Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mohammadreza Hedayatshodeh, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 15 til 65 år
  • Smerteintensitet på minst 3
  • Klinisk diagnose av nyrekolikk

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med hypertensjon
  • Historie med akutt myokardiskemi
  • Historie om hyponatremi
  • Tilstedeværelse av akutt rhinitt og influensa
  • Koagulopati eller antikoagulasjonsbehandling
  • Anamnese med magesår, astma, nyresvikt, alvorlig leversvikt
  • Analgetisk bruk for over 4 timer siden
  • Tar anfallsmedisiner (som karbamazepin)
  • Tar noen av følgende legemidler: klorpropamid, warfarin, klofibrat, epinefrin, fludrokortison, heparin, litium, alkohol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Desmopressin intranasal spray
Pasienter i denne armen vil motta 40 mikrogram desmopressin intranasal spray og 100 milligram indometacin suppositorium
Legemiddel: Desmopressin intranasal spray
10 mikrogram per puff, 40 mikrogram er Descript
Andre navn:
  • DDAVP, DesmoMelt, Stimate, Minirin, Desmex
Legemiddel: Indometacin suppositorium
Indometacin stikkpille 100 milligram enkeltdose
Andre navn:
  • Indocin
  • Indocid
  • Indochron
  • INDOMET
Placebo komparator: Placebo intranasal spray
Pasienter i denne gruppen vil få placebo nesespray og 100 milligram indometacin suppositorium
Legemiddel: Indometacin suppositorium
Indometacin stikkpille 100 milligram enkeltdose
Andre navn:
  • Indocin
  • Indocid
  • Indochron
  • INDOMET
Legemiddel: Placebo intranasal spray
Saltvannsspray identisk med desmopressin, administrert som 4 sprayer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: baseline til en time
Endringer i smerteintensitet ved hjelp av en verbal numerisk vurderingsskala
baseline til en time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: En time
Eventuelle opplevde bivirkninger rapportert av pasienten, inkludert munntørrhet, kvalme og døsighet.
En time

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av opioid som redningsmiddel
Tidsramme: En time
Hvorvidt pasientbehandlingsteamet måtte administrere opioider på grunn av ukontrollerte smerter
En time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Etterforskere

  • Studieleder: Mohammadreza Hedayatshodeh, MD, Tehran University of Medical Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

5. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 91/130/569

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere