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Efficacia analgesica della desmopressina intranasale nella colica renale acuta

4 dicembre 2012 aggiornato da: Tehran University of Medical Sciences

Valutazione dell'efficacia analgesica della desmopressina intranasale nel trattamento del dolore acuto nei pazienti con colica renale

In questo studio confronteremo l'intensità del dolore e gli effetti collaterali in diversi momenti dopo la somministrazione intranasale di desmopressina o placebo in pazienti con dolore da colica renale acuta.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ostruzione delle vie urinarie può aumentare la pressione pelvi-ureterica e quindi causare coliche renali, che possono essere molto gravi. La terapia convenzionale consiste in farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e oppioidi. I FANS hanno molti effetti collaterali e gli oppioidi non sono sempre disponibili. Inoltre, la forma endovenosa dei FANS non è normalmente disponibile in Iran e il farmaco viene utilizzato principalmente sotto forma di supposte. Per questi motivi, è necessaria la ricerca su nuove terapie sostitutive con minori effetti collaterali. La desmopressina spray intranasale ha già dimostrato di essere parzialmente efficace nel dolore da colica renale in alcuni studi. A causa dei suoi minori effetti collaterali, abbiamo deciso di condurre uno studio clinico con la desmopressina per valutare il sollievo dal dolore nella colica renale. In questo studio, ottantotto pazienti con dolore da colica renale acuta, riferiti all'ospedale Imam Khomeini di Teheran, saranno assegnati in modo casuale a ricevere desmopressina intranasale o placebo. Entrambi i gruppi riceveranno anche una supposta di indometacina da 100 milligrammi. L'intensità del dolore sarà valutata e registrata utilizzando una scala di valutazione numerica verbale, prima dello spray nasale e nei minuti 5, 10, 15, 30, 45 e 60 dopo aver ricevuto il trattamento assegnato. Verranno inoltre richiesti e registrati eventuali effetti collaterali. Il paziente e lo sperimentatore responsabile della registrazione dell'intensità del dolore non saranno a conoscenza del farmaco somministrato. I risultati saranno confrontati prima e dopo il trattamento in ciascun gruppo, utilizzando test statistici appropriati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

88

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
        • Reclutamento
        • Imam Khomeini General Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Mohammadreza Hedayatshodeh, MD
          • Numero di telefono: 00989125357410
          • Email: mmd.hedy@yahoo.com
        • Investigatore principale:
          • Mohammadreza Hedayatshodeh, MD
      • Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
        • Reclutamento
        • Shariati Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mohammadreza Hedayatshodeh, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: dai 15 ai 65 anni
  • Intensità del dolore di almeno 3
  • Diagnosi clinica della colica renale

Criteri di esclusione:

  • Storia di ipertensione
  • Storia di ischemia miocardica acuta
  • Storia di iponatriemia
  • Presenza di rinite acuta e influenza
  • Coagulopatia o terapia anticoagulante
  • Storia di ulcera peptica, asma, insufficienza renale, grave insufficienza epatica
  • Uso di analgesici più di 4 ore fa
  • Assunzione di farmaci per le convulsioni (come la carbamazepina)
  • Assunzione di uno dei seguenti farmaci: clorpropamide, warfarin, clofibrato, epinefrina, fludrocortisone, eparina, litio, alcool

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Desmopressina spray intranasale
I pazienti in questo braccio riceveranno 40 microgrammi di spray intranasale di desmopressina e una supposta di indometacina da 100 milligrammi
10 microgrammi per soffio, 40 microgrammi è Descript
Altri nomi:
  • DDAVP, DesmoMelt, Stimate, Minirin, Desmex
Supposta di indometacina 100 mg singola dose
Altri nomi:
  • Indocin
  • Indocido
  • Indocron
  • INDOMET
Comparatore placebo: Spray intranasale placebo
I pazienti in questo gruppo riceveranno uno spray nasale placebo e una supposta di indometacina da 100 milligrammi
Supposta di indometacina 100 mg singola dose
Altri nomi:
  • Indocin
  • Indocido
  • Indocron
  • INDOMET
Spray salino identico alla desmopressina, somministrato in 4 spruzzi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: linea di base fino a un'ora
Cambiamenti nell'intensità del dolore utilizzando una scala di valutazione numerica verbale
linea di base fino a un'ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Un'ora
Eventuali effetti collaterali percepiti riportati dal paziente, tra cui secchezza delle fauci, nausea e sonnolenza.
Un'ora

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di oppioidi come farmaco di soccorso
Lasso di tempo: Un'ora
Se il team di assistenza al paziente ha dovuto o meno somministrare oppioidi a causa del dolore incontrollato
Un'ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mohammadreza Hedayatshodeh, MD, Tehran University of Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

5 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Desmopressina spray intranasale

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