- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01742689
Efficacia analgesica della desmopressina intranasale nella colica renale acuta
4 dicembre 2012 aggiornato da: Tehran University of Medical Sciences
Valutazione dell'efficacia analgesica della desmopressina intranasale nel trattamento del dolore acuto nei pazienti con colica renale
In questo studio confronteremo l'intensità del dolore e gli effetti collaterali in diversi momenti dopo la somministrazione intranasale di desmopressina o placebo in pazienti con dolore da colica renale acuta.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ostruzione delle vie urinarie può aumentare la pressione pelvi-ureterica e quindi causare coliche renali, che possono essere molto gravi.
La terapia convenzionale consiste in farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e oppioidi.
I FANS hanno molti effetti collaterali e gli oppioidi non sono sempre disponibili.
Inoltre, la forma endovenosa dei FANS non è normalmente disponibile in Iran e il farmaco viene utilizzato principalmente sotto forma di supposte.
Per questi motivi, è necessaria la ricerca su nuove terapie sostitutive con minori effetti collaterali.
La desmopressina spray intranasale ha già dimostrato di essere parzialmente efficace nel dolore da colica renale in alcuni studi.
A causa dei suoi minori effetti collaterali, abbiamo deciso di condurre uno studio clinico con la desmopressina per valutare il sollievo dal dolore nella colica renale.
In questo studio, ottantotto pazienti con dolore da colica renale acuta, riferiti all'ospedale Imam Khomeini di Teheran, saranno assegnati in modo casuale a ricevere desmopressina intranasale o placebo.
Entrambi i gruppi riceveranno anche una supposta di indometacina da 100 milligrammi.
L'intensità del dolore sarà valutata e registrata utilizzando una scala di valutazione numerica verbale, prima dello spray nasale e nei minuti 5, 10, 15, 30, 45 e 60 dopo aver ricevuto il trattamento assegnato.
Verranno inoltre richiesti e registrati eventuali effetti collaterali.
Il paziente e lo sperimentatore responsabile della registrazione dell'intensità del dolore non saranno a conoscenza del farmaco somministrato.
I risultati saranno confrontati prima e dopo il trattamento in ciascun gruppo, utilizzando test statistici appropriati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
88
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
- Reclutamento
- Imam Khomeini General Hospital
-
Contatto:
- Mohammad Jalili, MD
- Numero di telefono: 00982166904848
- Email: mjalili@tums.ac.ir
-
Contatto:
- Mohammadreza Hedayatshodeh, MD
- Numero di telefono: 00989125357410
- Email: mmd.hedy@yahoo.com
-
Investigatore principale:
- Mohammadreza Hedayatshodeh, MD
-
Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
- Reclutamento
- Shariati Hospital
-
Contatto:
- Mohammad Jalili, MD
- Numero di telefono: 00982166904848
- Email: mjalili@tums.ac.ir
-
Investigatore principale:
- Mohammadreza Hedayatshodeh, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: dai 15 ai 65 anni
- Intensità del dolore di almeno 3
- Diagnosi clinica della colica renale
Criteri di esclusione:
- Storia di ipertensione
- Storia di ischemia miocardica acuta
- Storia di iponatriemia
- Presenza di rinite acuta e influenza
- Coagulopatia o terapia anticoagulante
- Storia di ulcera peptica, asma, insufficienza renale, grave insufficienza epatica
- Uso di analgesici più di 4 ore fa
- Assunzione di farmaci per le convulsioni (come la carbamazepina)
- Assunzione di uno dei seguenti farmaci: clorpropamide, warfarin, clofibrato, epinefrina, fludrocortisone, eparina, litio, alcool
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Desmopressina spray intranasale
I pazienti in questo braccio riceveranno 40 microgrammi di spray intranasale di desmopressina e una supposta di indometacina da 100 milligrammi
|
10 microgrammi per soffio, 40 microgrammi è Descript
Altri nomi:
Supposta di indometacina 100 mg singola dose
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Spray intranasale placebo
I pazienti in questo gruppo riceveranno uno spray nasale placebo e una supposta di indometacina da 100 milligrammi
|
Supposta di indometacina 100 mg singola dose
Altri nomi:
Spray salino identico alla desmopressina, somministrato in 4 spruzzi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Intensità del dolore
Lasso di tempo: linea di base fino a un'ora
|
Cambiamenti nell'intensità del dolore utilizzando una scala di valutazione numerica verbale
|
linea di base fino a un'ora
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Un'ora
|
Eventuali effetti collaterali percepiti riportati dal paziente, tra cui secchezza delle fauci, nausea e sonnolenza.
|
Un'ora
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Uso di oppioidi come farmaco di soccorso
Lasso di tempo: Un'ora
|
Se il team di assistenza al paziente ha dovuto o meno somministrare oppioidi a causa del dolore incontrollato
|
Un'ora
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Mohammadreza Hedayatshodeh, MD, Tehran University of Medical Sciences
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Roshani A, Falahatkar S, Khosropanah I, Roshan ZA, Zarkami T, Palizkar M, Emadi SA, Akbarpour M, Khaki N. Assessment of clinical efficacy of intranasal desmopressin spray and diclofenac sodium suppository in treatment of renal colic versus diclofenac sodium alone. Urology. 2010 Mar;75(3):540-2. doi: 10.1016/j.urology.2008.05.053. Epub 2009 Dec 4.
- Lopes T, Dias JS, Marcelino J, Varela J, Ribeiro S, Dias J. An assessment of the clinical efficacy of intranasal desmopressin spray in the treatment of renal colic. BJU Int. 2001 Mar;87(4):322-5. doi: 10.1046/j.1464-410x.2001.00068.x.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2013
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2012
Primo Inserito (Stima)
5 dicembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 dicembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2012
Ultimo verificato
1 dicembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Infante, neonato, malattie
- Colica renale
- Colica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Agenti natriuretici
- Emostatici
- Coagulanti
- Agenti di controllo riproduttivo
- Soppressori della gotta
- Agenti tocolitici
- Agenti antidiuretici
- Indometacina
- Deamino Arginina Vasopressina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 91/130/569
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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