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鼻内去氨加压素对急性肾绞痛的镇痛作用

2012年12月4日 更新者：Tehran University of Medical Sciences

鼻内去氨加压素治疗肾绞痛急性疼痛的镇痛效果评估

在这项研究中，我们将比较急性肾绞痛患者鼻内给予去氨加压素或安慰剂后不同时间点的疼痛强度和副作用。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

尿路阻塞会增加盆腔输尿管压力，从而引起肾绞痛，这种疼痛可能非常严重。 常规疗法包括非甾体类抗炎药 (NSAID) 和阿片类药物。 非甾体抗炎药有很多副作用，阿片类药物并不总是可用。 此外，静脉注射的非甾体抗炎药在伊朗并不常见，主要以栓剂形式使用。 由于这些原因，有必要研究副作用更少的新型替代疗法。 在一些研究中，去氨加压素鼻内喷雾剂已被证明对肾绞痛部分有效。 由于其副作用较低，我们决定使用去氨加压素进行临床试验，以评估肾绞痛的疼痛缓解情况。 在这项研究中，八十八名患有急性肾绞痛的患者，指的是德黑兰伊玛目霍梅尼医院，将被随机分配接受鼻内去氨加压素或安慰剂。 两组还将接受 100 毫克消炎痛栓剂。 在喷鼻剂之前以及在接受分配的治疗后的 5、10、15、30、45 和 60 分钟内，使用口头数字评定量表评估和记录疼痛强度。 还将询问并记录可能的副作用。 负责记录疼痛强度的患者和研究者将不知道所服用的药物。 将使用适当的统计检验比较每组治疗前后的结果。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

88

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 伊朗伊斯兰共和国
      • Tehran、伊朗伊斯兰共和国
        • 招聘中
        • Imam Khomeini General Hospital
        • 接触：
        • 接触：
          • Mohammadreza Hedayatshodeh, MD
          • 电话号码：00989125357410
          • 邮箱：mmd.hedy@yahoo.com
        • 首席研究员：
          • Mohammadreza Hedayatshodeh, MD
      • Tehran、伊朗伊斯兰共和国
        • 招聘中
        • Shariati Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mohammadreza Hedayatshodeh, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄：15至65岁
  • 疼痛强度至少为 3
  • 肾绞痛的临床诊断

排除标准：

  • 高血压病史
  • 急性心肌缺血病史
  • 低钠血症病史
  • 存在急性鼻炎和流感
  • 凝血障碍或抗凝治疗
  • 消化性溃疡病、哮喘、肾衰竭、严重肝衰竭病史
  • 超过 4 小时前使用止痛药
  • 服用癫痫药物（如卡马西平）
  • 服用以下任何药物：氯磺丙脲、华法林、安妥明、肾上腺素、氟氢可的松、肝素、锂、酒精

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：去氨加压素鼻内喷雾剂
该组患者将接受 40 微克去氨加压素鼻内喷雾剂和 100 毫克吲哚美辛栓剂
药品：去氨加压素鼻内喷雾剂
每口 10 微克，40 微克是描述
其他名称：
  • DDAVP、DesmoMelt、Stimate、Minirin、Desmex
药品：消炎痛栓
消炎痛栓剂 100 毫克单剂量
其他名称：
  • 吲哚美辛
  • 吲哚
  • 印度时线
  • 因多美
安慰剂比较：安慰剂鼻内喷雾剂
该组患者将接受安慰剂喷鼻剂和 100 毫克吲哚美辛栓剂
药品：消炎痛栓
消炎痛栓剂 100 毫克单剂量
其他名称：
  • 吲哚美辛
  • 吲哚
  • 印度时线
  • 因多美
药品：安慰剂鼻内喷雾剂
生理盐水喷雾与去氨加压素相同，分 4 次喷洒

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛强度
大体时间：基线到一小时
使用口头数字评定量表改变疼痛强度
基线到一小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
副作用
大体时间：一小时
患者报告的任何感知到的副作用，包括口干、恶心和嗜睡。
一小时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
使用阿片类药物作为救援药物
大体时间：一小时
患者护理团队是否因无法控制的疼痛而不得不使用阿片类药物
一小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tehran University of Medical Sciences

调查人员

  • 研究主任：Mohammadreza Hedayatshodeh, MD、Tehran University of Medical Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年3月1日

初级完成 (预期的)

2013年3月1日

研究完成 (预期的)

2013年3月1日

研究注册日期

首次提交

2012年12月3日

首先提交符合 QC 标准的

2012年12月4日

首次发布 (估计)

2012年12月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年12月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年12月4日

最后验证

2012年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 91/130/569

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