- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01742689
Az intranazális desmopresszin fájdalomcsillapító hatékonysága akut vesekólikában
2012. december 4. frissítette: Tehran University of Medical Sciences
Az intranazális dezmopresszin fájdalomcsillapító hatékonyságának értékelése vesekólikában szenvedő betegek akut fájdalmának kezelésében
Ebben a tanulmányban összehasonlítjuk a fájdalom intenzitását és a mellékhatásokat a dezmopresszin vagy placebo intranazális beadása után különböző időpontokban akut vesekólikás fájdalomban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A húgyutak elzáródása növelheti a medence-ureter nyomását, és ezáltal vesekólikás fájdalmat okozhat, amely nagyon súlyos lehet.
A hagyományos terápia nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekből (NSAID) és opioidokból áll.
Az NSAID-oknak számos mellékhatása van, és az opioidok nem mindig állnak rendelkezésre.
Ezenkívül az NSAID-ok intravénás formája Iránban rutinszerűen nem elérhető, és a gyógyszert főként kúpok formájában használják.
Ezen okok miatt újabb, kevesebb mellékhatással járó helyettesítő terápiák kutatására van szükség.
A dezmopresszin intranazális spray már néhány tanulmányban részlegesen hatásosnak bizonyult a vesekólikás fájdalomban.
Alacsonyabb mellékhatásai miatt úgy döntöttünk, hogy klinikai vizsgálatot végzünk a dezmopresszinnel, hogy értékeljük a fájdalomcsillapítást vesekólikában.
Ebben a vizsgálatban nyolcvannyolc akut vesekólikás fájdalomban szenvedő beteget osztanak ki véletlenszerűen, hogy kapjanak intranazális dezmopresszint vagy placebót, a teheráni Imam Khomeini Kórházra hivatkozva.
Mindkét csoport 100 milligramm indometacin kúpot is kap.
A fájdalom intenzitását verbális numerikus besorolási skála segítségével értékelik és rögzítik az orrspray beadása előtt, valamint 5, 10, 15, 30, 45 és 60 perccel a kijelölt kezelés után.
A lehetséges mellékhatásokat is megkérdezik és rögzítik.
A beteg és a fájdalom intenzitásának rögzítéséért felelős vizsgáló nem lesz tisztában a beadott gyógyszerrel.
Az eredményeket a kezelés előtt és után minden csoportban összehasonlítják, megfelelő statisztikai tesztek segítségével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
88
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mohammad Jalili, MD
- Telefonszám: +98-21-66904848
- E-mail: mjalili@tums.ac.ir
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tehran, Irán, Iszlám Köztársaság
- Toborzás
- Imam Khomeini General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Mohammad Jalili, MD
- Telefonszám: 00982166904848
- E-mail: mjalili@tums.ac.ir
-
Kapcsolatba lépni:
- Mohammadreza Hedayatshodeh, MD
- Telefonszám: 00989125357410
- E-mail: mmd.hedy@yahoo.com
-
Kutatásvezető:
- Mohammadreza Hedayatshodeh, MD
-
Tehran, Irán, Iszlám Köztársaság
- Toborzás
- Shariati Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Mohammad Jalili, MD
- Telefonszám: 00982166904848
- E-mail: mjalili@tums.ac.ir
-
Kutatásvezető:
- Mohammadreza Hedayatshodeh, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 15-65 év
- A fájdalom intenzitása legalább 3
- A vesekólika klinikai diagnózisa
Kizárási kritériumok:
- A hipertónia története
- Akut myocardialis ischaemia anamnézisében
- A hyponatraemia anamnézisében
- Akut rhinitis és influenza jelenléte
- Coagulopathia vagy antikoaguláns terápia
- Peptikus fekélybetegség, asztma, veseelégtelenség, súlyos májelégtelenség anamnézisében
- Fájdalomcsillapító használat több mint 4 órája
- görcsrohamok szedése (például karbamazepin)
- A következő gyógyszerek bármelyikének szedése: klórpropamid, warfarin, klofibrát, epinefrin, fludrokortizon, heparin, lítium, alkohol
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Dezmopresszin intranazális spray
Az ebben a karban lévő betegek 40 mikrogramm dezmopresszin intranazális spray-t és 100 milligramm indometacin kúpot kapnak
|
10 mikrogramm adagonként, 40 mikrogramm a leírás
Más nevek:
Indometacin kúp 100 milligramm egyszeri adag
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Placebo intranazális spray
Az ebbe a csoportba tartozó betegek placebo orrsprayt és 100 milligramm indometacin kúpot kapnak
|
Indometacin kúp 100 milligramm egyszeri adag
Más nevek:
A dezmopresszinnel azonos sóoldat spray, 4 permet formájában beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fájdalom intenzitása
Időkeret: alapvonal egy óráig
|
A fájdalom intenzitásának változása verbális numerikus értékelési skála segítségével
|
alapvonal egy óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mellékhatások
Időkeret: Egy óra
|
A páciens által jelentett bármilyen észlelt mellékhatás, beleértve a szájszárazságot, hányingert és álmosságot.
|
Egy óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az opioidok használata mentőszerként
Időkeret: Egy óra
|
Függetlenül attól, hogy a betegellátó csapatnak opioidokat kellett-e beadnia az ellenőrizetlen fájdalom miatt
|
Egy óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mohammadreza Hedayatshodeh, MD, Tehran University of Medical Sciences
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Roshani A, Falahatkar S, Khosropanah I, Roshan ZA, Zarkami T, Palizkar M, Emadi SA, Akbarpour M, Khaki N. Assessment of clinical efficacy of intranasal desmopressin spray and diclofenac sodium suppository in treatment of renal colic versus diclofenac sodium alone. Urology. 2010 Mar;75(3):540-2. doi: 10.1016/j.urology.2008.05.053. Epub 2009 Dec 4.
- Lopes T, Dias JS, Marcelino J, Varela J, Ribeiro S, Dias J. An assessment of the clinical efficacy of intranasal desmopressin spray in the treatment of renal colic. BJU Int. 2001 Mar;87(4):322-5. doi: 10.1046/j.1464-410x.2001.00068.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2013. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2013. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. december 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 4.
Első közzététel (Becslés)
2012. december 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. december 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 4.
Utolsó ellenőrzés
2012. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Csecsemő, Újszülött, Betegségek
- Vesekólika
- Kólika
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Natriuretikus szerek
- Vérzéscsillapítók
- Koagulánsok
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Köszvénycsillapítók
- Tocolitikus szerek
- Antidiuretikus szerek
- Indometacin
- Deamino arginin vazopresszin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 91/130/569
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Dezmopresszin intranazális spray
-
United States Army Institute of Surgical ResearchVisszavont
-
Primus PharmaceuticalsProsoft ClinicalBefejezvePikkelysömörEgyesült Államok
-
Schwabe Pharma ItaliaBefejezveNátha | Megfázás | Orrnyálkahártya gyulladásOlaszország
-
Therapeutics, Inc.BefejezvePlakkos PsoriasisEgyesült Államok
-
University of ChicagoMegszűnt
-
VA Office of Research and DevelopmentBefejezveNeuroviselkedési megnyilvánulások | Memóriazavarok | Öbölháborús veterán betegségEgyesült Államok
-
Therapeutics, Inc.BefejezvePlakkos PsoriasisEgyesült Államok
-
Primus PharmaceuticalsProsoft ClinicalBefejezve
-
Lithuanian University of Health SciencesKlaipėda University; Vita Longa ClinicBefejezveSzájbetegségek | Torokfájás | Permetezési viselkedés | TorokbetegségekLitvánia