Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intranazális desmopresszin fájdalomcsillapító hatékonysága akut vesekólikában

2012. december 4. frissítette: Tehran University of Medical Sciences

Az intranazális dezmopresszin fájdalomcsillapító hatékonyságának értékelése vesekólikában szenvedő betegek akut fájdalmának kezelésében

Ebben a tanulmányban összehasonlítjuk a fájdalom intenzitását és a mellékhatásokat a dezmopresszin vagy placebo intranazális beadása után különböző időpontokban akut vesekólikás fájdalomban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A húgyutak elzáródása növelheti a medence-ureter nyomását, és ezáltal vesekólikás fájdalmat okozhat, amely nagyon súlyos lehet. A hagyományos terápia nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekből (NSAID) és opioidokból áll. Az NSAID-oknak számos mellékhatása van, és az opioidok nem mindig állnak rendelkezésre. Ezenkívül az NSAID-ok intravénás formája Iránban rutinszerűen nem elérhető, és a gyógyszert főként kúpok formájában használják. Ezen okok miatt újabb, kevesebb mellékhatással járó helyettesítő terápiák kutatására van szükség. A dezmopresszin intranazális spray már néhány tanulmányban részlegesen hatásosnak bizonyult a vesekólikás fájdalomban. Alacsonyabb mellékhatásai miatt úgy döntöttünk, hogy klinikai vizsgálatot végzünk a dezmopresszinnel, hogy értékeljük a fájdalomcsillapítást vesekólikában. Ebben a vizsgálatban nyolcvannyolc akut vesekólikás fájdalomban szenvedő beteget osztanak ki véletlenszerűen, hogy kapjanak intranazális dezmopresszint vagy placebót, a teheráni Imam Khomeini Kórházra hivatkozva. Mindkét csoport 100 milligramm indometacin kúpot is kap. A fájdalom intenzitását verbális numerikus besorolási skála segítségével értékelik és rögzítik az orrspray beadása előtt, valamint 5, 10, 15, 30, 45 és 60 perccel a kijelölt kezelés után. A lehetséges mellékhatásokat is megkérdezik és rögzítik. A beteg és a fájdalom intenzitásának rögzítéséért felelős vizsgáló nem lesz tisztában a beadott gyógyszerrel. Az eredményeket a kezelés előtt és után minden csoportban összehasonlítják, megfelelő statisztikai tesztek segítségével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

88

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Tehran, Irán, Iszlám Köztársaság
        • Toborzás
        • Imam Khomeini General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mohammadreza Hedayatshodeh, MD
      • Tehran, Irán, Iszlám Köztársaság
        • Toborzás
        • Shariati Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mohammadreza Hedayatshodeh, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor: 15-65 év
  • A fájdalom intenzitása legalább 3
  • A vesekólika klinikai diagnózisa

Kizárási kritériumok:

  • A hipertónia története
  • Akut myocardialis ischaemia anamnézisében
  • A hyponatraemia anamnézisében
  • Akut rhinitis és influenza jelenléte
  • Coagulopathia vagy antikoaguláns terápia
  • Peptikus fekélybetegség, asztma, veseelégtelenség, súlyos májelégtelenség anamnézisében
  • Fájdalomcsillapító használat több mint 4 órája
  • görcsrohamok szedése (például karbamazepin)
  • A következő gyógyszerek bármelyikének szedése: klórpropamid, warfarin, klofibrát, epinefrin, fludrokortizon, heparin, lítium, alkohol

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dezmopresszin intranazális spray
Az ebben a karban lévő betegek 40 mikrogramm dezmopresszin intranazális spray-t és 100 milligramm indometacin kúpot kapnak
10 mikrogramm adagonként, 40 mikrogramm a leírás
Más nevek:
  • DDAVP, DesmoMelt, Stimate, Minirin, Desmex
Indometacin kúp 100 milligramm egyszeri adag
Más nevek:
  • Indocin
  • Indocid
  • Indocchron
  • INDOMET
Placebo Comparator: Placebo intranazális spray
Az ebbe a csoportba tartozó betegek placebo orrsprayt és 100 milligramm indometacin kúpot kapnak
Indometacin kúp 100 milligramm egyszeri adag
Más nevek:
  • Indocin
  • Indocid
  • Indocchron
  • INDOMET
A dezmopresszinnel azonos sóoldat spray, 4 permet formájában beadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitása
Időkeret: alapvonal egy óráig
A fájdalom intenzitásának változása verbális numerikus értékelési skála segítségével
alapvonal egy óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: Egy óra
A páciens által jelentett bármilyen észlelt mellékhatás, beleértve a szájszárazságot, hányingert és álmosságot.
Egy óra

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az opioidok használata mentőszerként
Időkeret: Egy óra
Függetlenül attól, hogy a betegellátó csapatnak opioidokat kellett-e beadnia az ellenőrizetlen fájdalom miatt
Egy óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mohammadreza Hedayatshodeh, MD, Tehran University of Medical Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 4.

Első közzététel (Becslés)

2012. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2012. december 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Dezmopresszin intranazális spray

3
Iratkozz fel