- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01742689
Eficácia Analgésica da Desmopressina Intranasal na Cólica Renal Aguda
4 de dezembro de 2012 atualizado por: Tehran University of Medical Sciences
Avaliação da Eficácia Analgésica da Desmopressina Intranasal no Tratamento da Dor Aguda em Pacientes com Cólica Renal
Neste estudo iremos comparar a intensidade da dor e os efeitos colaterais em diferentes momentos após a administração intranasal de desmopressina ou placebo em pacientes com dor aguda em cólica renal.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
A obstrução do trato urinário pode aumentar a pressão pelviureteral e, assim, causar cólica renal, que pode ser muito intensa.
A terapia convencional consiste em anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) e opioides.
Os AINEs têm muitos efeitos colaterais e os opioides nem sempre estão disponíveis.
Além disso, a forma intravenosa de AINEs não está disponível rotineiramente no Irã, e a droga é usada principalmente na forma de supositório.
Por esses motivos, é necessária a pesquisa de novas terapias de substituição com menos efeitos colaterais.
O spray intranasal de desmopressina já demonstrou ser parcialmente eficaz na dor cólica renal em alguns estudos.
Devido aos seus menores efeitos colaterais, decidimos realizar um ensaio clínico com desmopressina para avaliar o alívio da dor na cólica renal.
Neste estudo, oitenta e oito pacientes com cólica renal aguda, encaminhados ao Hospital Imam Khomeini em Teerã, serão alocados aleatoriamente para receber desmopressina intranasal ou placebo.
Ambos os grupos também receberão 100 miligramas de supositório de indometacina.
A intensidade da dor será avaliada e registrada por meio de uma escala de classificação numérica verbal, antes do spray nasal e nos minutos 5, 10, 15, 30, 45 e 60 após receber o tratamento alocado.
Possíveis efeitos colaterais também serão questionados e registrados.
O paciente e o investigador responsável pelo registro da intensidade da dor não terão conhecimento do medicamento administrado.
Os resultados serão comparados antes e após o tratamento em cada grupo, por meio de testes estatísticos apropriados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
88
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Recrutamento
- Imam Khomeini General Hospital
-
Contato:
- Mohammad Jalili, MD
- Número de telefone: 00982166904848
- E-mail: mjalili@tums.ac.ir
-
Contato:
- Mohammadreza Hedayatshodeh, MD
- Número de telefone: 00989125357410
- E-mail: mmd.hedy@yahoo.com
-
Investigador principal:
- Mohammadreza Hedayatshodeh, MD
-
Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Recrutamento
- Shariati Hospital
-
Contato:
- Mohammad Jalili, MD
- Número de telefone: 00982166904848
- E-mail: mjalili@tums.ac.ir
-
Investigador principal:
- Mohammadreza Hedayatshodeh, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 15 a 65 anos
- Intensidade da dor de pelo menos 3
- Diagnóstico clínico de cólica renal
Critério de exclusão:
- Histórico de hipertensão
- História de isquemia miocárdica aguda
- História de hiponatremia
- Presença de rinite aguda e gripe
- Coagulopatia ou terapia anticoagulante
- História de úlcera péptica, asma, insuficiência renal, insuficiência hepática grave
- Uso de analgésico há mais de 4 horas
- Tomar medicamentos para convulsões (como a carbamazepina)
- Tomar qualquer um dos seguintes medicamentos: clorpropamida, varfarina, clofibrato, epinefrina, fludrocortisona, heparina, lítio, álcool
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Desmopressina spray intranasal
Os pacientes neste braço receberão spray intranasal de 40 microgramas de desmopressina e supositório de indometacina de 100 miligramas
|
10 microgramas por sopro, 40 microgramas é descrito
Outros nomes:
Indometacina supositório 100 miligramas dose única
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Placebo spray intranasal
Os pacientes deste grupo receberão spray nasal de placebo e supositório de indometacina de 100 miligramas
|
Indometacina supositório 100 miligramas dose única
Outros nomes:
Spray salino idêntico à desmopressina, administrado em 4 sprays
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Intensidade da dor
Prazo: linha de base até uma hora
|
Mudanças na intensidade da dor usando uma escala de avaliação numérica verbal
|
linha de base até uma hora
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Efeitos colaterais
Prazo: Uma hora
|
Quaisquer efeitos colaterais percebidos relatados pelo paciente, incluindo boca seca, náusea e sonolência.
|
Uma hora
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Uso de opioide como droga de resgate
Prazo: Uma hora
|
Se a equipe de atendimento ao paciente teve ou não que administrar opioides devido à dor descontrolada
|
Uma hora
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mohammadreza Hedayatshodeh, MD, Tehran University of Medical Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Roshani A, Falahatkar S, Khosropanah I, Roshan ZA, Zarkami T, Palizkar M, Emadi SA, Akbarpour M, Khaki N. Assessment of clinical efficacy of intranasal desmopressin spray and diclofenac sodium suppository in treatment of renal colic versus diclofenac sodium alone. Urology. 2010 Mar;75(3):540-2. doi: 10.1016/j.urology.2008.05.053. Epub 2009 Dec 4.
- Lopes T, Dias JS, Marcelino J, Varela J, Ribeiro S, Dias J. An assessment of the clinical efficacy of intranasal desmopressin spray in the treatment of renal colic. BJU Int. 2001 Mar;87(4):322-5. doi: 10.1046/j.1464-410x.2001.00068.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
5 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de dezembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2012
Última verificação
1 de dezembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Cólica renal
- Cólica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Agentes Natriuréticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Supressores de Gota
- Tocolíticos
- Antidiuréticos
- Indometacina
- Deamino Arginina Vasopressina
Outros números de identificação do estudo
- 91/130/569
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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