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Eficácia Analgésica da Desmopressina Intranasal na Cólica Renal Aguda

4 de dezembro de 2012 atualizado por: Tehran University of Medical Sciences

Avaliação da Eficácia Analgésica da Desmopressina Intranasal no Tratamento da Dor Aguda em Pacientes com Cólica Renal

Neste estudo iremos comparar a intensidade da dor e os efeitos colaterais em diferentes momentos após a administração intranasal de desmopressina ou placebo em pacientes com dor aguda em cólica renal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A obstrução do trato urinário pode aumentar a pressão pelviureteral e, assim, causar cólica renal, que pode ser muito intensa. A terapia convencional consiste em anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) e opioides. Os AINEs têm muitos efeitos colaterais e os opioides nem sempre estão disponíveis. Além disso, a forma intravenosa de AINEs não está disponível rotineiramente no Irã, e a droga é usada principalmente na forma de supositório. Por esses motivos, é necessária a pesquisa de novas terapias de substituição com menos efeitos colaterais. O spray intranasal de desmopressina já demonstrou ser parcialmente eficaz na dor cólica renal em alguns estudos. Devido aos seus menores efeitos colaterais, decidimos realizar um ensaio clínico com desmopressina para avaliar o alívio da dor na cólica renal. Neste estudo, oitenta e oito pacientes com cólica renal aguda, encaminhados ao Hospital Imam Khomeini em Teerã, serão alocados aleatoriamente para receber desmopressina intranasal ou placebo. Ambos os grupos também receberão 100 miligramas de supositório de indometacina. A intensidade da dor será avaliada e registrada por meio de uma escala de classificação numérica verbal, antes do spray nasal e nos minutos 5, 10, 15, 30, 45 e 60 após receber o tratamento alocado. Possíveis efeitos colaterais também serão questionados e registrados. O paciente e o investigador responsável pelo registro da intensidade da dor não terão conhecimento do medicamento administrado. Os resultados serão comparados antes e após o tratamento em cada grupo, por meio de testes estatísticos apropriados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

88

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
        • Recrutamento
        • Imam Khomeini General Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Mohammadreza Hedayatshodeh, MD
          • Número de telefone: 00989125357410
          • E-mail: mmd.hedy@yahoo.com
        • Investigador principal:
          • Mohammadreza Hedayatshodeh, MD
      • Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
        • Recrutamento
        • Shariati Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mohammadreza Hedayatshodeh, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 15 a 65 anos
  • Intensidade da dor de pelo menos 3
  • Diagnóstico clínico de cólica renal

Critério de exclusão:

  • Histórico de hipertensão
  • História de isquemia miocárdica aguda
  • História de hiponatremia
  • Presença de rinite aguda e gripe
  • Coagulopatia ou terapia anticoagulante
  • História de úlcera péptica, asma, insuficiência renal, insuficiência hepática grave
  • Uso de analgésico há mais de 4 horas
  • Tomar medicamentos para convulsões (como a carbamazepina)
  • Tomar qualquer um dos seguintes medicamentos: clorpropamida, varfarina, clofibrato, epinefrina, fludrocortisona, heparina, lítio, álcool

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Desmopressina spray intranasal
Os pacientes neste braço receberão spray intranasal de 40 microgramas de desmopressina e supositório de indometacina de 100 miligramas
10 microgramas por sopro, 40 microgramas é descrito
Outros nomes:
  • DDAVP, DesmoMelt, Stimate, Minirin, Desmex
Indometacina supositório 100 miligramas dose única
Outros nomes:
  • Indocina
  • Indocida
  • Indocron
  • INDOMET
Comparador de Placebo: Placebo spray intranasal
Os pacientes deste grupo receberão spray nasal de placebo e supositório de indometacina de 100 miligramas
Indometacina supositório 100 miligramas dose única
Outros nomes:
  • Indocina
  • Indocida
  • Indocron
  • INDOMET
Spray salino idêntico à desmopressina, administrado em 4 sprays

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor
Prazo: linha de base até uma hora
Mudanças na intensidade da dor usando uma escala de avaliação numérica verbal
linha de base até uma hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos colaterais
Prazo: Uma hora
Quaisquer efeitos colaterais percebidos relatados pelo paciente, incluindo boca seca, náusea e sonolência.
Uma hora

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de opioide como droga de resgate
Prazo: Uma hora
Se a equipe de atendimento ao paciente teve ou não que administrar opioides devido à dor descontrolada
Uma hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mohammadreza Hedayatshodeh, MD, Tehran University of Medical Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

5 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de dezembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2012

Última verificação

1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Desmopressina spray intranasal

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