Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgetická účinnost intranazálního desmopresinu u akutní renální koliky

4. prosince 2012 aktualizováno: Tehran University of Medical Sciences

Hodnocení analgetické účinnosti intranazálního desmopresinu v léčbě akutní bolesti u pacientů s renální kolikou

V této studii budeme porovnávat intenzitu bolesti a vedlejší účinky v různých časových bodech po intranazálním podání desmopresinu nebo placeba u pacientů s akutní renální kolikou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obstrukce močových cest může zvýšit pánevní ureterický tlak a způsobit tak bolest ledvinové koliky, která může být velmi závažná. Konvenční léčba sestává z nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) a opioidů. NSAID mají mnoho vedlejších účinků a opioidy nejsou vždy dostupné. Intravenózní forma NSA navíc není v Íránu běžně dostupná a droga se používá hlavně ve formě čípků. Z těchto důvodů je nezbytný výzkum novějších substitučních terapií s méně vedlejšími účinky. V několika studiích již bylo prokázáno, že desmopresinový intranazální sprej je částečně účinný při bolesti ledvin. Vzhledem k nižším vedlejším účinkům jsme se rozhodli provést klinickou studii s desmopresinem, abychom vyhodnotili úlevu od bolesti u renální koliky. V této studii bude 88 pacientů s akutní bolestí ledvinové koliky, s odkazem na nemocnici imáma Chomejního v Teheránu, náhodně přiděleno k podání intranazálního desmopresinu nebo placeba. Obě skupiny také obdrží 100 miligramový indometacinový čípek. Intenzita bolesti bude hodnocena a zaznamenávána pomocí verbální numerické hodnotící stupnice, před nastříkáním do nosu a v minutách 5, 10, 15, 30, 45 a 60 po obdržení přidělené léčby. Budou také dotázány a zaznamenány možné vedlejší účinky. Pacient a vyšetřovatel odpovědný za zaznamenávání intenzity bolesti nebudou vědět o podaném léku. Výsledky budou porovnány před a po léčbě v každé skupině pomocí vhodných statistických testů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

88

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Írán, Islámská republika
      • Tehran, Írán, Islámská republika
        • Nábor
        • Imam Khomeini General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mohammadreza Hedayatshodeh, MD
          • Telefonní číslo: 00989125357410
          • E-mail: mmd.hedy@yahoo.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohammadreza Hedayatshodeh, MD
      • Tehran, Írán, Islámská republika
        • Nábor
        • Shariati Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohammadreza Hedayatshodeh, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 15 až 65 let
  • Intenzita bolesti minimálně 3
  • Klinická diagnóza renální koliky

Kritéria vyloučení:

  • Hypertenze v anamnéze
  • Akutní ischemie myokardu v anamnéze
  • Hyponatremie v anamnéze
  • Přítomnost akutní rýmy a chřipky
  • Koagulopatie nebo antikoagulační léčba
  • Anamnéza peptického vředu, astma, selhání ledvin, těžké selhání jater
  • Užit analgetikum před více než 4 hodinami
  • Užívání léků proti záchvatům (jako je karbamazepin)
  • Užívání některého z následujících léků: chlorpropamid, warfarin, klofibrát, epinefrin, fludrokortison, heparin, lithium, alkohol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Desmopresinový intranazální sprej
Pacienti v této větvi dostanou 40 mikrogramů desmopresinu intranazální sprej a 100 miligramový indometacinový čípek
Lék: Desmopresinový intranazální sprej
10 mikrogramů na vdechnutí, 40 mikrogramů je Descript
Ostatní jména:
  • DDAVP, DesmoMelt, Stimate, Minirin, Desmex
Lék: Indometacinový čípek
Indometacin čípek 100 miligramů v jedné dávce
Ostatní jména:
  • Indocin
  • Indocid
  • Indochron
  • INDOMET
Komparátor placeba: Placebo intranazální sprej
Pacienti v této skupině dostanou placebo nosní sprej a 100 miligramový indometacinový čípek
Lék: Indometacinový čípek
Indometacin čípek 100 miligramů v jedné dávce
Ostatní jména:
  • Indocin
  • Indocid
  • Indochron
  • INDOMET
Lék: Placebo intranazální sprej
Fyziologický sprej identický s desmopresinem, podávaný jako 4 vstřiky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: základní linie do jedné hodiny
Změny intenzity bolesti pomocí slovní numerické hodnotící stupnice
základní linie do jedné hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vedlejší efekty
Časové okno: Jedna hodina
Jakékoli nežádoucí účinky hlášené pacientem, včetně sucha v ústech, nevolnosti a ospalosti.
Jedna hodina

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití opioidů jako záchranné drogy
Časové okno: Jedna hodina
Zda tým péče o pacienty musel podávat opioidy kvůli nekontrolované bolesti
Jedna hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tehran University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mohammadreza Hedayatshodeh, MD, Tehran University of Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

5. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 91/130/569

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Desmopresinový intranazální sprej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit