Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analgetisk effekt af intranasal desmopressin ved akut nyrekolik

4. december 2012 opdateret af: Tehran University of Medical Sciences

Vurdering af smertestillende virkning af intranasal desmopressin til behandling af akutte smerter hos patienter med nyrekolik

I denne undersøgelse vil vi sammenligne smerteintensitet og bivirkninger på forskellige tidspunkter efter intranasal administration af desmopressin eller placebo hos patienter med akutte nyrekoliksmerter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Obstruktion af urinvejene kan øge bækken-ureterisk tryk og dermed forårsage nyrekoliksmerter, som kan være meget alvorlige. Konventionel terapi består af non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og opioider. NSAID'er har mange bivirkninger, og opioider er ikke altid tilgængelige. Derudover er den intravenøse form af NSAID ikke rutinemæssigt tilgængelig i Iran, og stoffet bruges hovedsageligt i form af stikpiller. På grund af disse grunde er forskning i nyere erstatningsterapier med færre bivirkninger nødvendig. Desmopressin intranasal spray har allerede vist sig at være delvist effektiv mod nyrekoliksmerter i nogle få undersøgelser. På grund af dets lavere bivirkninger besluttede vi at udføre et klinisk forsøg med desmopressin for at evaluere smertelindring ved nyrekolik. I denne undersøgelse vil 88 patienter med akutte nyrekoliksmerter, med henvisning til Imam Khomeini Hospital i Teheran, blive tilfældigt allokeret til at modtage enten intranasal desmopressin eller placebo. Begge grupper vil også modtage 100 milligram indomethacin suppositorium. Smerteintensiteten vil blive vurderet og registreret ved hjælp af en verbal numerisk vurderingsskala, før næsespray og i minutter 5, 10, 15, 30, 45 og 60 efter modtagelse af den tildelte behandling. Mulige bivirkninger vil også blive spurgt og registreret. Patienten og den investigator, der er ansvarlig for registrering af smerteintensitet, vil ikke være opmærksom på det administrerede lægemiddel. Resultaterne vil blive sammenlignet før og efter behandling i hver gruppe ved hjælp af passende statistiske tests.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

88

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Iran, Islamisk Republik
      • Tehran, Iran, Islamisk Republik
        • Rekruttering
        • Imam Khomeini General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mohammadreza Hedayatshodeh, MD
      • Tehran, Iran, Islamisk Republik
        • Rekruttering
        • Shariati Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mohammadreza Hedayatshodeh, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 15 til 65 år
  • Smerteintensitet på mindst 3
  • Klinisk diagnose af nyrekolik

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om hypertension
  • Anamnese med akut myokardieiskæmi
  • Historie om hyponatriæmi
  • Tilstedeværelse af akut rhinitis og influenza
  • Koagulopati eller antikoagulantbehandling
  • Anamnese med mavesår, astma, nyresvigt, alvorlig leversvigt
  • Analgetisk brug for over 4 timer siden
  • Tager anfaldsmedicin (såsom carbamazepin)
  • Tager et af følgende lægemidler: chlorpropamid, warfarin, clofibrat, epinephrin, Fludrocortison, heparin, lithium, alkohol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Desmopressin intranasal spray
Patienter i denne arm vil modtage 40 mikrogram desmopressin intranasal spray og 100 milligram indomethacin suppositorium
Medicin: Desmopressin intranasal spray
10 mikrogram pr. sug, 40 mikrogram er Descript
Andre navne:
  • DDAVP, DesmoMelt, Stimate, Minirin, Desmex
Medicin: Indomethacin stikpille
Indomethacin stikpille 100 milligram enkelt dosis
Andre navne:
  • Indocin
  • Indocid
  • Indochron
  • INDOMET
Placebo komparator: Placebo intranasal spray
Patienter i denne gruppe vil modtage placebo næsespray og 100 milligram indomethacin suppositorium
Medicin: Indomethacin stikpille
Indomethacin stikpille 100 milligram enkelt dosis
Andre navne:
  • Indocin
  • Indocid
  • Indochron
  • INDOMET
Medicin: Placebo intranasal spray
Saltvandsspray identisk med desmopressin, administreret som 4 sprays

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: baseline indtil en time
Ændringer i smerteintensitet ved hjælp af en verbal numerisk vurderingsskala
baseline indtil en time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: En time
Eventuelle opfattede bivirkninger rapporteret af patienten, herunder mundtørhed, kvalme og døsighed.
En time

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af opioid som redningsmiddel
Tidsramme: En time
Hvorvidt patientplejeteamet skulle administrere opioider på grund af ukontrollerede smerter
En time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Mohammadreza Hedayatshodeh, MD, Tehran University of Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2012

Først opslået (Skøn)

5. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 91/130/569

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Desmopressin intranasal spray

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner