Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Analgetisk effekt av intranasalt desmopressin vid akut njurkolik

4 december 2012 uppdaterad av: Tehran University of Medical Sciences

Bedömning av smärtstillande effekt av intranasalt desmopressin vid behandling av akut smärta hos patienter med njurkolik

I denna studie kommer vi att jämföra smärtintensitet och biverkningar vid olika tidpunkter efter intranasal administrering av desmopressin eller placebo hos patienter med akut njurkoliksmärta.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Obstruktion av urinvägarna kan öka bäcken-ureteriskt tryck och därmed orsaka njurkoliksmärta, som kan vara mycket allvarlig. Konventionell terapi består av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och opioider. NSAID har många biverkningar och opioider är inte alltid tillgängliga. Dessutom är den intravenösa formen av NSAID inte rutinmässigt tillgänglig i Iran, och läkemedlet används huvudsakligen i form av stolpiller. På grund av dessa skäl är forskning om nyare ersättningsterapier med färre biverkningar nödvändig. Desmopressin intranasal spray har redan visat sig vara delvis effektiv vid njurkoliksmärta i några studier. På grund av dess lägre biverkningar beslutade vi att genomföra en klinisk prövning med desmopressin för att utvärdera smärtlindring vid njurkolik. I denna studie kommer åttioåtta patienter med akut njurkoliksmärta, med hänvisning till Imam Khomeini-sjukhuset i Teheran, att slumpmässigt fördelas för att få antingen intranasalt desmopressin eller placebo. Båda grupperna kommer också att få 100 milligram indometacin suppositorium. Smärtans intensitet kommer att bedömas och registreras med hjälp av en verbal numerisk värderingsskala, före nässpray och i minuter 5, 10, 15, 30, 45 och 60 efter att ha mottagit den tilldelade behandlingen. Eventuella biverkningar kommer också att tillfrågas och registreras. Patienten och den utredare som ansvarar för att registrera smärtintensiteten kommer inte att känna till det administrerade läkemedlet. Resultaten kommer att jämföras före och efter behandling i varje grupp med hjälp av lämpliga statistiska tester.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

88

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Iran, Islamiska republiken
      • Tehran, Iran, Islamiska republiken
        • Rekrytering
        • Imam Khomeini General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mohammadreza Hedayatshodeh, MD
      • Tehran, Iran, Islamiska republiken
        • Rekrytering
        • Shariati Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mohammadreza Hedayatshodeh, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 15 till 65 år
  • Smärtintensitet på minst 3
  • Klinisk diagnos av njurkolik

Exklusions kriterier:

  • Historik av hypertoni
  • Historik av akut myokardischemi
  • Historia av hyponatremi
  • Förekomst av akut rinit och influensa
  • Koagulopati eller antikoagulantbehandling
  • Anamnes med magsår, astma, njursvikt, allvarlig leversvikt
  • Analgetisk användning för över 4 timmar sedan
  • Att ta anfallsmediciner (som karbamazepin)
  • Tar något av följande läkemedel: klorpropamid, warfarin, klofibrat, epinefrin, fludrokortison, heparin, litium, alkohol

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Desmopressin intranasal spray
Patienter i denna arm kommer att få 40 mikrogram desmopressin intranasal spray och 100 milligram indometacin suppositorium
Läkemedel: Desmopressin intranasal spray
10 mikrogram per bloss, 40 mikrogram är Descript
Andra namn:
  • DDAVP, DesmoMelt, Stimate, Minirin, Desmex
Läkemedel: Indometacin suppositorium
Indometacin suppositorium 100 milligram enkeldos
Andra namn:
  • Indocin
  • Indocid
  • Indochron
  • INDOMET
Placebo-jämförare: Placebo intranasal spray
Patienter i denna grupp kommer att få placebo nässpray och 100 milligram indometacin suppositorium
Läkemedel: Indometacin suppositorium
Indometacin suppositorium 100 milligram enkeldos
Andra namn:
  • Indocin
  • Indocid
  • Indochron
  • INDOMET
Läkemedel: Placebo intranasal spray
Saltlösningsspray identisk med desmopressin, administrerad som 4 sprayer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtans intensitet
Tidsram: baslinjen till en timme
Förändringar i smärtintensitet med hjälp av en verbal numerisk betygsskala
baslinjen till en timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bieffekter
Tidsram: En timme
Alla upplevda biverkningar som rapporterats av patienten, inklusive muntorrhet, illamående och dåsighet.
En timme

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användning av opioid som räddningsläkemedel
Tidsram: En timme
Huruvida patientvårdsteamet var tvungen att administrera opioider på grund av okontrollerad smärta
En timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Utredare

  • Studierektor: Mohammadreza Hedayatshodeh, MD, Tehran University of Medical Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2012

Första postat (Uppskatta)

5 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 december 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2012

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 91/130/569

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera