Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анальгетическая эффективность интраназального десмопрессина при острой почечной колике

4 декабря 2012 г. обновлено: Tehran University of Medical Sciences

Оценка анальгетической эффективности интраназального десмопрессина при лечении острой боли у пациентов с почечной коликой

В этом исследовании мы сравним интенсивность боли и побочные эффекты в разные моменты времени после интраназального введения десмопрессина или плацебо у пациентов с острой почечной коликой.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обструкция мочевыводящих путей может увеличить лоханочно-мочеточниковое давление и, таким образом, вызвать почечную колику, которая может быть очень сильной. Традиционная терапия состоит из нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) и опиоидов. НПВП имеют много побочных эффектов, а опиоиды не всегда доступны. Кроме того, внутривенная форма НПВП обычно недоступна в Иране, и препарат в основном используется в форме суппозиториев. По этим причинам необходимы исследования новых методов заместительной терапии с меньшим количеством побочных эффектов. В нескольких исследованиях уже было показано, что интраназальный спрей десмопрессин частично эффективен при почечной колике. Из-за меньшего количества побочных эффектов мы решили провести клиническое испытание десмопрессина для оценки облегчения боли при почечной колике. В этом исследовании восемьдесят восемь пациентов с острой почечной коликой, обратившихся в больницу имама Хомейни в Тегеране, будут случайным образом распределены для получения либо интраназального десмопрессина, либо плацебо. Обе группы также получат суппозиторий индометацина по 100 миллиграммов. Интенсивность боли будет оцениваться и записываться с использованием словесно-цифровой оценочной шкалы до назального спрея и через 5, 10, 15, 30, 45 и 60 минут после назначенного лечения. Возможные побочные эффекты также будут запрошены и записаны. Пациент и исследователь, ответственный за регистрацию интенсивности боли, не будут знать о введенном лекарстве. Результаты будут сравниваться до и после лечения в каждой группе с использованием соответствующих статистических тестов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

88

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Иран, Исламская Республика
      • Tehran, Иран, Исламская Республика
        • Рекрутинг
        • Imam Khomeini General Hospital
        • Контакт:
          • Mohammad Jalili, MD
          • Номер телефона: 00982166904848
          • Электронная почта: mjalili@tums.ac.ir
        • Контакт:
          • Mohammadreza Hedayatshodeh, MD
          • Номер телефона: 00989125357410
          • Электронная почта: mmd.hedy@yahoo.com
        • Главный следователь:
          • Mohammadreza Hedayatshodeh, MD
      • Tehran, Иран, Исламская Республика
        • Рекрутинг
        • Shariati Hospital
        • Контакт:
          • Mohammad Jalili, MD
          • Номер телефона: 00982166904848
          • Электронная почта: mjalili@tums.ac.ir
        • Главный следователь:
          • Mohammadreza Hedayatshodeh, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: от 15 до 65 лет
  • Интенсивность боли не менее 3
  • Клиническая диагностика почечной колики

Критерий исключения:

  • История гипертонии
  • История острой ишемии миокарда
  • История гипонатриемии
  • Наличие острого ринита и гриппа
  • Коагулопатия или антикоагулянтная терапия
  • В анамнезе язвенная болезнь, астма, почечная недостаточность, тяжелая печеночная недостаточность.
  • Применение анальгетиков более 4 часов назад
  • Прием судорожных препаратов (таких как карбамазепин)
  • Прием любого из следующих препаратов: хлорпропамид, варфарин, клофибрат, адреналин, флудрокортизон, гепарин, литий, алкоголь

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интраназальный спрей десмопрессин
Пациенты в этой группе будут получать интраназальный спрей десмопрессина 40 мкг и суппозиторий индометацина 100 мг.
Лекарство: Интраназальный спрей десмопрессин
10 мкг на затяжку, 40 мкг по описанию
Другие имена:
  • DDAVP, DesmoMelt, Stimate, Minirin, Desmex
Лекарство: Индометациновый суппозиторий
Индометацин суппозиторий 100 мг разовая доза
Другие имена:
  • Индоцин
  • Индоцид
  • Индохрон
  • ИНДОМЕТ
Плацебо Компаратор: Интраназальный спрей плацебо
Пациенты этой группы будут получать назальный спрей плацебо и суппозиторий индометацина 100 мг.
Лекарство: Индометациновый суппозиторий
Индометацин суппозиторий 100 мг разовая доза
Другие имена:
  • Индоцин
  • Индоцид
  • Индохрон
  • ИНДОМЕТ
Лекарство: Интраназальный спрей плацебо
Солевой спрей, идентичный десмопрессину, вводится в виде 4 спреев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли
Временное ограничение: базовый уровень до одного часа
Изменения интенсивности боли по словесно-числовой оценочной шкале
базовый уровень до одного часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты
Временное ограничение: Один час
Любые предполагаемые побочные эффекты, о которых сообщил пациент, включая сухость во рту, тошноту и сонливость.
Один час

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование опиоидов в качестве средства спасения
Временное ограничение: Один час
Должна ли команда по уходу за пациентом вводить опиоиды из-за неконтролируемой боли
Один час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tehran University of Medical Sciences

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mohammadreza Hedayatshodeh, MD, Tehran University of Medical Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 декабря 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2012 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 91/130/569

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться