第一選択の加湿使用の利点を予測するための研究と、接着力に対する ThermoSmart™ と加湿なしの効果の比較
2019年5月5日 更新者：Fisher and Paykel Healthcare
持続的気道陽圧中の ThermoSmart による加湿の使用に関連する利点の評価
この研究は、第一選択として加熱加湿を使用する利点を調査することを目的としています。
この研究の主な目的は、ThermoSmart™ によって提供される高レベルの加湿が CPAP 遵守に与える影響を判断することです。
さらに、どの患者に最も利益があるかを予測できるかどうかを判断します（つまり、
ThermoSmart による高レベルの加湿により、治療をより忠実に行うことができます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス
- Hopital Henri Mondor
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Paris、フランス
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
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Paris、フランス
- Hôpital Louis Mourier
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Paris Cedex
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Paris、Paris Cedex、フランス、75877
- Hôpital Bichat-Claude Bernard
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- OSAと診断され、地域の要件に基づいてCPAP治療の対象となる（AHI>30、またはAHIが30未満の場合、PSGの診断中に少なくとも10の微小覚醒が特定される）。
- CPAP療法を経験したことがない、つまり過去5年間にCPAPを処方または使用したことがない
- 社会保障を受けている患者（MEAを除く）
- 流暢なフランス語の話し言葉と書き言葉
除外基準:
- 重度の心臓病
- 肺疾患を併発している
- 併存する睡眠障害
- 妊娠中
- 参加拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：サーモスマート
被験者は加熱加湿を受ける
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加熱加湿（ThermoSmart）がオンになっています
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プラセボコンパレーター：加湿なし
被験者はドライCPAP / APAPを使用します
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加熱加湿（ThermoSmart）をオフにする
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遵守
時間枠：8週間
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CPAP デバイスの内部ソフトウェアを介して測定され、InfoSmart™ ソフトウェアを使用して報告された、合計期間にわたって平均された一晩あたりの治療の遵守率。
レポートには、CPAP デバイス内に記録されたすべてのサポート情報が含まれます。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エプワースの眠気スコア
時間枠：8週間
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日中の眠気の主観的な測定値。
8 つの質問があり、患者は各質問に対して 0 = 決して居眠りしないから 3 = 高レベルの居眠りまでのスケールを選択します。
合計スコアは 24 になる場合があります。
スコア0～10は正常な日中の眠気、11～12は軽度の過度の日中眠気、13～15は中等度の日中の過度な眠気、16～24は重度の過度の日中眠気を示します。
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8週間
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睡眠アンケートの短い機能的結果 (FOSQ-10)
時間枠：8週間
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睡眠の機能的結果に関する短いアンケート (FOSQ-10) を通じて収集されました。
アンケートには、日中の眠気が生活の質にどのような影響を与えているかを尋ねる 10 の質問があります。
各質問には、1 = はい、極端に 4 = いいえのスケールがあります。
合計スコアが低い（最小 10）場合は、病気が生活の質に影響を与えていることを意味し、合計スコアが高い（最大 40）場合は、病気が生活の質に影響を与えていないことを意味します。
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8週間
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主観的なドライノーズ
時間枠：8週間
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視覚的なアナログスケールで測定されます。
患者は症状の重症度を示すためにスケールに×印を付ける必要があります。
目盛りの左側が「全くない」、目盛りの右側が「非常に多い」となっており、データを分析するために目盛りの始まり（左側）から真ん中まで定規を当てます。クロスはcmで測定されます。
スケールの全長は14cmです。
したがって、最小スコアは 0、最大スコアは 14 です。
スコアが高いほど、参加者がより多くの症状を経験していることを意味します。
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8週間
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主観的な口渇
時間枠：8週間
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視覚的なアナログスケールで測定されます。
患者は症状の重症度を示すためにスケールに×印を付ける必要があります。
目盛りの左側が「全くない」、目盛りの右側が「非常に多い」となっており、データを分析するために目盛りの始まり（左側）から真ん中まで定規を当てます。クロスはcmで測定されます。
スケールの全長は14cmです。
したがって、最小スコアは 0、最大スコアは 14 です。
スコアが高いほど、参加者がより多くの症状を経験していることを意味します。
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8週間
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自覚的副鼻腔炎
時間枠：8週間
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視覚的なアナログスケールで測定されます。
患者は症状の重症度を示すためにスケールに×印を付ける必要があります。
目盛りの左側が「全くない」、目盛りの右側が「非常に多い」となっており、データを分析するために目盛りの始まり（左側）から真ん中まで定規を当てます。クロスはcmで測定されます。
スケールの全長は14cmです。
したがって、最小スコアは 0、最大スコアは 14 です。
スコアが高いほど、参加者がより多くの症状を経験していることを意味します。
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8週間
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好み
時間枠：8週間
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アンケートを通じて、参加者は治療 A (ThermoSmart なし) または治療 B (ThermoSmart) のどちらを好むかを選択するよう求められます。
どちらも選択しなかった場合は、優先権がないとみなされます。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marie-Pia D'Dortho, MD、Hôpital Bichat-Claude Bernard
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月4日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月5日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。