Estudo para prever os benefícios do uso de umidificação de primeira linha e comparação do efeito de ThermoSmart™ e sem umidificação na adesão
5 de maio de 2019 atualizado por: Fisher and Paykel Healthcare
Avaliação das Vantagens Vinculadas ao Uso da Umidificação pelo ThermoSmart Durante a Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas
Este estudo tem como objetivo investigar os benefícios do uso da umidificação aquecida de primeira linha.
O objetivo principal desta pesquisa é determinar o efeito de altos níveis de umidificação fornecidos pelo ThermoSmart™ na adesão ao CPAP.
Além disso, para determinar se é possível prever quais pacientes se beneficiam mais (ou seja,
ser mais aderente à terapia) de altos níveis de umidificação fornecidos pelo ThermoSmart.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França
- Hopital Henri Mondor
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Paris, França
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
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Paris, França
- Hôpital Louis Mourier
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Paris Cedex
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Paris, Paris Cedex, França, 75877
- Hôpital Bichat-Claude Bernard
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos
- Diagnosticado com AOS e elegível para tratamento com CPAP de acordo com os requisitos locais (IAH>30 ou se o IAH for inferior a 30, pelo menos 10 microdespertares identificados durante o diagnóstico PSG).
- Naïve à terapia CPAP, ou seja, não foi prescrito ou usado CPAP nos últimos 5 anos
- Pacientes recebendo cobertura de seguridade social (excluindo MEAs)
- Francês falado e escrito fluente
Critério de exclusão:
- doença cardíaca grave
- Doença pulmonar coexistente
- Distúrbio do sono coexistente
- Grávida
- Participação recusada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Termointeligente
Os indivíduos recebem umidificação aquecida
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Umidificação aquecida (ThermoSmart) ligada
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Comparador de Placebo: Sem umidificação
Indivíduos usam CPAP / APAP seco
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Umidificação aquecida (ThermoSmart) Desligada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aderência
Prazo: 8 semanas
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A adesão ao tratamento por noite foi calculada em média durante o período de tempo total medido por meio de software interno no dispositivo CPAP e relatada usando o software InfoSmart™.
O relatório incluirá todas as informações de suporte registradas no dispositivo CPAP.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de sonolência de Epworth
Prazo: 8 semanas
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Medida subjetiva de sonolência diurna.
São 8 questões onde o paciente escolhe uma escala de 0 = nunca cochilaria a 3 = alto nível de cochilo para cada questão.
Pode haver uma pontuação total de 24.
Uma pontuação de 0 a 10 indica sonolência diurna normal, 11 a 12 sonolência diurna excessiva leve, 13 a 15 sonolência diurna excessiva moderada e 16 a 24 sonolência diurna excessiva grave.
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8 semanas
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Questionário de resultados funcionais curtos do sono (FOSQ-10)
Prazo: 8 semanas
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Coletados por meio do Short Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ-10).
O questionário tem 10 perguntas que perguntam como a sonolência diurna afetou sua qualidade de vida.
Cada questão tem uma escala de 1 = sim extremo a 4 = não.
A pontuação total mais baixa (min 10) significa que a doença está afetando sua qualidade de vida, enquanto uma pontuação total mais alta (máximo 40) significa que a doença não está afetando sua qualidade de vida.
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8 semanas
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Nariz seco subjetivo
Prazo: 8 semanas
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Medido através de uma escala analógica visual.
O paciente deve marcar uma cruz na escala para indicar a gravidade de seus sintomas.
Do lado esquerdo da escala tem "nada" e do lado direito da escala tem "extremamente", Para analisar os dados, uma régua do início da escala (lado esquerdo) até o meio da cruz é medida em cm.
O comprimento total da escala é de 14 cm.
Portanto, a pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 14.
Quanto maior a pontuação significa que o participante está apresentando mais sintomas.
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8 semanas
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Boca Seca Subjetiva
Prazo: 8 semanas
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Medido através de uma escala analógica visual.
O paciente deve marcar uma cruz na escala para indicar a gravidade de seus sintomas.
Do lado esquerdo da escala tem "nada" e do lado direito da escala tem "extremamente", Para analisar os dados, uma régua do início da escala (lado esquerdo) até o meio da cruz é medida em cm.
O comprimento total da escala é de 14 cm.
Portanto, a pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 14.
Quanto maior a pontuação significa que o participante está apresentando mais sintomas.
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8 semanas
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Sinusite Subjetiva
Prazo: 8 semanas
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Medido através de uma escala analógica visual.
O paciente deve marcar uma cruz na escala para indicar a gravidade de seus sintomas.
Do lado esquerdo da escala tem "nada" e do lado direito da escala tem "extremamente", Para analisar os dados, uma régua do início da escala (lado esquerdo) até o meio da cruz é medida em cm.
O comprimento total da escala é de 14 cm.
Portanto, a pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 14.
Quanto maior a pontuação significa que o participante está apresentando mais sintomas.
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8 semanas
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Preferência
Prazo: 8 semanas
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Por meio de um questionário, o participante é solicitado a escolher se prefere o tratamento A (No ThermoSmart) ou o tratamento B (ThermoSmart).
Se não escolheram nenhum dos dois, não é considerado preferência.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Marie-Pia D'Dortho, MD, Hôpital Bichat-Claude Bernard
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
6 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FPH-TS2012
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