Studie för att förutsäga fördelarna med användning av förstahandsfuktning och jämförelse av effekten av ThermoSmart™ och ingen befuktning på vidhäftning
5 maj 2019 uppdaterad av: Fisher and Paykel Healthcare
Utvärdering av fördelar kopplade till användningen av befuktning av ThermoSmart under kontinuerligt positivt luftvägstryck
Denna studie syftar till att undersöka fördelarna med att använda första linjens uppvärmd befuktning.
Det primära syftet med denna forskning är att fastställa effekten av höga nivåer av befuktning som levereras av ThermoSmart™ på CPAP-vidhäftning.
Dessutom, för att avgöra om det är möjligt att förutsäga vilka patienter som gynnas mest (dvs.
vara mer följsam med terapi) från höga nivåer av befuktning som levereras av ThermoSmart.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike
- Hopital Henri Mondor
-
Paris, Frankrike
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Louis Mourier
-
-
Paris Cedex
-
Paris, Paris Cedex, Frankrike, 75877
- Hôpital Bichat-Claude Bernard
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Äldre än 18 år
- Diagnostiserats med OSA och kvalificerad för CPAP-behandling enligt lokala krav (AHI>30 eller om AHI är lägre än 30, minst 10 mikroarousals identifierade under diagnosen PSG).
- Naiv till CPAP-terapi, dvs har inte ordinerats eller använt CPAP under de senaste 5 åren
- Patienter som får social trygghet (exklusive MEA)
- Flytande franska i tal och skrift
Exklusions kriterier:
- Allvarlig hjärtsjukdom
- Samexisterande lungsjukdom
- Samexisterande sömnstörning
- Gravid
- Vägrat deltagande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Thermosmart
Försökspersoner får uppvärmd befuktning
|
Uppvärmd befuktning (ThermoSmart) påslagen
|
|
Placebo-jämförare: Ingen befuktning
Försökspersoner använder torr CPAP/APAP
|
Uppvärmd befuktning (ThermoSmart) Stäng av
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efterlevnad
Tidsram: 8 veckor
|
Överensstämmelse med behandling per natt i genomsnitt över den totala tidsperioden mätt via intern programvara på CPAP-enheten och rapporterad med hjälp av InfoSmart™-programvaran.
Rapporten kommer att innehålla all stödinformation som registrerats i CPAP-enheten.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Epworth Sleepiness Score
Tidsram: 8 veckor
|
Subjektivt mått på sömnighet under dagtid.
Det finns 8 frågor där patienten väljer en skala från 0 = skulle aldrig slumra till 3 = hög nivå av slumrande för varje fråga.
Det kan bli en totalpoäng på 24.
En poäng på 0-10 indikerar normal sömnighet dagtid, 11-12 mild överdriven sömnighet under dagtid, 13-15 måttlig överdriven sömnighet under dagtid och 16-24 är allvarlig överdriven sömnighet under dagtid.
|
8 veckor
|
|
Korta funktionella resultat av sömn frågeformulär (FOSQ-10)
Tidsram: 8 veckor
|
Samlas in genom det korta funktionella resultatet av sömn frågeformuläret (FOSQ-10).
Enkäten har 10 frågor som frågar hur sömnighet dagtid har påverkat deras livskvalitet.
Varje fråga har en skala från 1 = ja extrem till 4 = Nej.
Lägre totalpoäng (min 10) betyder att sjukdomen påverkar din livskvalitet medan en högre totalpoäng (max 40) betyder att sjukdomen inte påverkar din livskvalitet.
|
8 veckor
|
|
Subjektiv torr näsa
Tidsram: 8 veckor
|
Mäts genom en visuell analog skala.
Patienten måste markera ett kryss på skalan för att indikera svårighetsgraden av sina symtom.
På vänster sida av skalan har "inte alls" och på höger sida av skalan "extremt", För att analysera data, en linjal från början av skalan (vänster sida) till mitten av skalan. kors mäts i cm.
Vågens totala längd är 14 cm.
Därför är minimipoängen 0 och högsta poängen är 14.
Ju högre poäng betyder att deltagaren upplever fler symtom.
|
8 veckor
|
|
Subjektiv muntorrhet
Tidsram: 8 veckor
|
Mäts genom en visuell analog skala.
Patienten måste markera ett kryss på skalan för att indikera svårighetsgraden av sina symtom.
På vänster sida av skalan har "inte alls" och på höger sida av skalan "extremt", För att analysera data, en linjal från början av skalan (vänster sida) till mitten av skalan. kors mäts i cm.
Vågens totala längd är 14 cm.
Därför är minimipoängen 0 och högsta poängen är 14.
Ju högre poäng betyder att deltagaren upplever fler symtom.
|
8 veckor
|
|
Subjektiv bihåleinflammation
Tidsram: 8 veckor
|
Mäts genom en visuell analog skala.
Patienten måste markera ett kryss på skalan för att indikera svårighetsgraden av sina symtom.
På vänster sida av skalan har "inte alls" och på höger sida av skalan "extremt", För att analysera data, en linjal från början av skalan (vänster sida) till mitten av skalan. kors mäts i cm.
Vågens totala längd är 14 cm.
Därför är minimipoängen 0 och högsta poängen är 14.
Ju högre poäng betyder att deltagaren upplever fler symtom.
|
8 veckor
|
|
Preferens
Tidsram: 8 veckor
|
Genom ett frågeformulär ombeds deltagarna att välja snarare att de föredrar behandling A (Ingen ThermoSmart) eller behandling B (ThermoSmart).
Om de inte valde någondera anses det inte vara någon preferens.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marie-Pia D'Dortho, MD, Hôpital Bichat-Claude Bernard
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2012
Första postat (Uppskatta)
6 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FPH-TS2012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .