Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å forutsi fordelene ved bruk av førstelinjebefuktning og sammenligning av effekten av ThermoSmart™ og ingen fukting på vedheft

5. mai 2019 oppdatert av: Fisher and Paykel Healthcare

Evaluering av fordeler knyttet til bruk av befuktning av ThermoSmart under kontinuerlig positivt luftveistrykk

Denne studien tar sikte på å undersøke fordelene ved å bruke førstelinjes oppvarmet luftfukting. Hovedmålet med denne forskningen er å bestemme effekten av høye nivåer av fukting levert av ThermoSmart™ på CPAP-vedheft. I tillegg, for å finne ut om det er mulig å forutsi hvilke pasienter som har mest nytte (dvs. være mer adherent med terapi) fra høye fuktighetsnivåer levert av ThermoSmart.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Henri Mondor
      • Paris, Frankrike
        • Hopital La Pitie Salpetriere
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Louis Mourier
    • Paris Cedex
      • Paris, Paris Cedex, Frankrike, 75877
        • Hôpital Bichat-Claude Bernard

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eldre enn 18 år
  • Diagnostisert med OSA og kvalifisert for CPAP-behandling under lokale krav (AHI>30 eller hvis AHI er lavere enn 30, minst 10 mikroarousaler identifisert under diagnosen PSG).
  • Naiv til CPAP-terapi, dvs. har ikke blitt foreskrevet eller brukt CPAP de siste 5 årene
  • Pasienter som mottar trygdedekning (unntatt MEAs)
  • Flytende fransk muntlig og skriftlig

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hjertesykdom
  • Sameksisterende lungesykdom
  • Sameksisterende søvnforstyrrelse
  • Gravid
  • Nektet deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Termosmart
Forsøkspersonene får oppvarmet befuktning
Enhet: Oppvarmet luftfukting (ThermoSmart)
Oppvarmet luftfukting (ThermoSmart) slått på
Placebo komparator: Ingen fukting
Forsøkspersoner bruker tørr CPAP / APAP
Enhet: Ingen luftfukting
Oppvarmet luftfukting (ThermoSmart) Slå av

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Binding
Tidsramme: 8 uker
Overholdelse av behandling per natt i gjennomsnitt over total tidsperiode målt via intern programvare på CPAP-enheten og rapportert ved bruk av InfoSmart™-programvare. Rapporten vil inkludere all støtteinformasjon som er registrert i CPAP-enheten.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Epworth søvnighetsscore
Tidsramme: 8 uker
Subjektivt mål på søvnighet på dagtid. Det er 8 spørsmål der pasienten velger en skala fra 0 = ville aldri døse til 3 = høyt nivå av døsing for hvert spørsmål. Det kan være en total poengsum på 24. En score på 0-10 indikerer normal søvnighet på dagtid, 11-12 mild overdreven søvnighet på dagtid, 13-15 moderat overdreven søvnighet på dagtid og 16-24 er alvorlig overdreven søvnighet på dagtid.
8 uker
Korte funksjonelle resultater av søvn spørreskjema (FOSQ-10)
Tidsramme: 8 uker
Samlet inn gjennom det korte funksjonelle resultatet av søvn spørreskjemaet (FOSQ-10). Spørreskjemaet har 10 spørsmål som spør hvordan søvnighet på dagtid har påvirket deres livskvalitet. Hvert spørsmål har en skala fra 1 = ja ekstrem til 4 = Nei. Lavere totalscore (min 10) betyr at sykdommen påvirker livskvaliteten din, mens en høyere totalscore (maks 40) betyr at sykdommen ikke påvirker livskvaliteten din.
8 uker
Subjektiv tørr nese
Tidsramme: 8 uker
Målt gjennom en visuell analog skala. Pasienten må markere et kryss på skalaen for å indikere alvorlighetsgraden av symptomene. På venstre side av skalaen har "ikke i det hele tatt" og på høyre side av skalaen har "ekstremt", For å analysere dataene, en linjal fra begynnelsen av skalaen (venstre side) til midten av skalaen. kryss måles i cm. Den totale lengden på skalaen er 14 cm. Derfor er minimumsscore 0 og maksimal poengsum er 14. Jo høyere poengsum betyr at deltakeren opplever flere symptomer.
8 uker
Subjektiv munntørrhet
Tidsramme: 8 uker
Målt gjennom en visuell analog skala. Pasienten må markere et kryss på skalaen for å indikere alvorlighetsgraden av symptomene. På venstre side av skalaen har "ikke i det hele tatt" og på høyre side av skalaen har "ekstremt", For å analysere dataene, en linjal fra begynnelsen av skalaen (venstre side) til midten av skalaen. kryss måles i cm. Den totale lengden på skalaen er 14 cm. Derfor er minimumsscore 0 og maksimal poengsum er 14. Jo høyere poengsum betyr at deltakeren opplever flere symptomer.
8 uker
Subjektiv bihulebetennelse
Tidsramme: 8 uker
Målt gjennom en visuell analog skala. Pasienten må markere et kryss på skalaen for å indikere alvorlighetsgraden av symptomene. På venstre side av skalaen har "ikke i det hele tatt" og på høyre side av skalaen har "ekstremt", For å analysere dataene, en linjal fra begynnelsen av skalaen (venstre side) til midten av skalaen. kryss måles i cm. Den totale lengden på skalaen er 14 cm. Derfor er minimumsscore 0 og maksimal poengsum er 14. Jo høyere poengsum betyr at deltakeren opplever flere symptomer.
8 uker
Preferanse
Tidsramme: 8 uker
Gjennom et spørreskjema blir deltakeren bedt om å velge heller de foretrekker behandling A (Ingen ThermoSmart) eller behandling B (ThermoSmart). Hvis de ikke valgte noen av dem, anses det som ingen preferanse.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marie-Pia D'Dortho, MD, Hôpital Bichat-Claude Bernard

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

6. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FPH-TS2012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere