Исследование по прогнозированию преимуществ использования увлажнения первой линии и сравнение влияния ThermoSmart™ и отсутствия увлажнения на приверженность
5 мая 2019 г. обновлено: Fisher and Paykel Healthcare
Оценка преимуществ, связанных с использованием увлажнения ThermoSmart при постоянном положительном давлении в дыхательных путях
Это исследование направлено на изучение преимуществ использования увлажнения с подогревом первой линии.
Основная цель этого исследования — определить влияние высоких уровней увлажнения, обеспечиваемых ThermoSmart™, на соблюдение режима CPAP.
Кроме того, чтобы определить, можно ли предсказать, какие пациенты получат наибольшую пользу (т.
быть более приверженным терапии) благодаря высокому уровню увлажнения, обеспечиваемому ThermoSmart.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция
- Hopital Henri Mondor
-
Paris, Франция
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
-
Paris, Франция
- Hôpital Louis Mourier
-
-
Paris Cedex
-
Paris, Paris Cedex, Франция, 75877
- Hôpital Bichat-Claude Bernard
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Диагноз СОАС и право на СИПАП-терапию в соответствии с местными требованиями (ИАГ>30 или, если ИАГ ниже 30, не менее 10 микровозбуждений, выявленных во время диагностики ПСГ).
- Наивно принимавшие СИПАП-терапию, т. е. не назначавшие или не применявшие СИПАП-терапию в течение последних 5 лет.
- Пациенты, получающие социальное обеспечение (за исключением MEA)
- Свободный разговорный и письменный французский
Критерий исключения:
- Тяжелая болезнь сердца
- Сопутствующее заболевание легких
- Сопутствующее расстройство сна
- Беременная
- Отказался от участия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Термосмарт
Субъекты получают увлажнение с подогревом
|
Увлажнение с подогревом (ThermoSmart) включено
|
|
Плацебо Компаратор: Без увлажнения
Субъекты используют сухой CPAP/APAP
|
Увлажнение с подогревом (ThermoSmart) Выключить
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность
Временное ограничение: 8 недель
|
Приверженность лечению за ночь, усредненная за весь период времени, измеренная с помощью внутреннего программного обеспечения на устройстве CPAP и зарегистрированная с помощью программного обеспечения InfoSmart™.
Отчет будет включать всю вспомогательную информацию, записанную в устройстве CPAP.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка сонливости по Эпворту
Временное ограничение: 8 недель
|
Субъективная оценка дневной сонливости.
Есть 8 вопросов, где пациент выбирает шкалу от 0 = никогда не задремлет до 3 = высокий уровень сонливости для каждого вопроса.
Всего может быть 24 балла.
0–10 баллов указывают на нормальную дневную сонливость, 11–12 — легкую чрезмерную дневную сонливость, 13–15 — умеренную чрезмерную дневную сонливость и 16–24 — тяжелую чрезмерную дневную сонливость.
|
8 недель
|
|
Краткий опросник функциональных результатов сна (FOSQ-10)
Временное ограничение: 8 недель
|
Собраны с помощью краткого опросника функциональных результатов сна (FOSQ-10).
Анкета состоит из 10 вопросов, в которых выясняется, как дневная сонливость повлияла на качество их жизни.
Каждый вопрос имеет шкалу от 1 = крайне да до 4 = нет.
Более низкий общий балл (минимум 10) означает, что заболевание влияет на качество вашей жизни, в то время как более высокий общий балл (максимум 40) означает, что заболевание не влияет на качество вашей жизни.
|
8 недель
|
|
Субъективная сухость в носу
Временное ограничение: 8 недель
|
Измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы.
Пациент должен поставить крестик на шкале, чтобы указать тяжесть своих симптомов.
В левой части шкалы есть «совсем нет», а в правой части шкалы есть «чрезвычайно». Для анализа данных линейка от начала шкалы (левая сторона) до середины крест измеряется в см.
Общая длина чешуи 14 см.
Таким образом, минимальный балл равен 0, а максимальный — 14.
Чем выше балл, тем больше симптомов у участника.
|
8 недель
|
|
Субъективная сухость во рту
Временное ограничение: 8 недель
|
Измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы.
Пациент должен поставить крестик на шкале, чтобы указать тяжесть своих симптомов.
В левой части шкалы есть «совсем нет», а в правой части шкалы есть «чрезвычайно». Для анализа данных линейка от начала шкалы (левая сторона) до середины крест измеряется в см.
Общая длина чешуи 14 см.
Таким образом, минимальный балл равен 0, а максимальный — 14.
Чем выше балл, тем больше симптомов у участника.
|
8 недель
|
|
Субъективный синусит
Временное ограничение: 8 недель
|
Измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы.
Пациент должен поставить крестик на шкале, чтобы указать тяжесть своих симптомов.
В левой части шкалы есть «совсем нет», а в правой части шкалы есть «чрезвычайно». Для анализа данных линейка от начала шкалы (левая сторона) до середины крест измеряется в см.
Общая длина чешуи 14 см.
Таким образом, минимальный балл равен 0, а максимальный — 14.
Чем выше балл, тем больше симптомов у участника.
|
8 недель
|
|
Предпочтение
Временное ограничение: 8 недель
|
С помощью анкеты участников просят выбрать, что они предпочитают: лечение A (без ThermoSmart) или лечение B (ThermoSmart).
Если они не выбрали ни того, ни другого, это считается отсутствием предпочтения.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marie-Pia D'Dortho, MD, Hôpital Bichat-Claude Bernard
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FPH-TS2012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .