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1차 가습 사용의 이점을 예측하기 위한 연구 및 ThermoSmart™와 무가습이 접착력에 미치는 영향 비교

2019년 5월 5일 업데이트: Fisher and Paykel Healthcare

지속적인 양압 동안 ThermoSmart에 의한 가습 사용과 관련된 장점 평가

이 연구는 1차 가열 가습 사용의 이점을 조사하는 것을 목표로 합니다. 이 연구의 주요 목표는 ThermoSmart™가 제공하는 높은 수준의 가습이 CPAP 준수에 미치는 영향을 확인하는 것입니다. 또한 어떤 환자가 가장 혜택을 받는지 예측할 수 있는지 확인하기 위해(즉, ThermoSmart가 제공하는 높은 수준의 가습으로 인해 치료에 더 잘 적응할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스
        • Hôpital Henri Mondor
      • Paris, 프랑스
        • Hôpital la pitié salpètrière
      • Paris, 프랑스
        • Hopital Louis Mourier
    • Paris Cedex
      • Paris, Paris Cedex, 프랑스, 75877
        • Hopital Bichat-Claude Bernard

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • OSA로 진단되고 현지 요구 사항(AHI>30 또는 AHI가 30 미만인 경우 진단 PSG 동안 확인된 최소 10개의 미세 각성)에 따라 CPAP 치료에 적합합니다.
  • CPAP 치료 경험이 없는 경우, 즉 지난 5년 동안 CPAP를 처방받지 않았거나 사용하지 않은 경우
  • 사회보장 혜택을 받는 환자(MEA 제외)
  • 유창한 프랑스어 말하기 및 쓰기

제외 기준:

  • 심한 심장병
  • 공존하는 폐 질환
  • 공존하는 수면 장애
  • 임신한
  • 참여 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 써모스마트
피험자는 가열된 가습을 받습니다.
장치: 가온 가습(ThermoSmart)
가온 가습(ThermoSmart) 켜짐
위약 비교기: 가습 없음
피험자는 건식 CPAP / APAP를 사용합니다.
장치: 가습 없음
가온 가습(ThermoSmart) 끄기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부착
기간: 8주
CPAP 장치의 내부 소프트웨어를 통해 측정되고 InfoSmart™ 소프트웨어를 사용하여 보고된 전체 기간 동안 평균 밤당 치료 순응도. 보고서에는 CPAP 장치 내에 기록된 모든 지원 정보가 포함됩니다.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Epworth 졸음 점수
기간: 8주
주간 졸림의 주관적 측정. 환자가 각 질문에 대해 척도를 선택하는 8개의 질문이 있습니다. 총점은 24점일 수 있습니다. 0~10점은 정상 주간 졸음, 11~12점은 경미한 주간 졸림증, 13~15점은 중등도 주간 졸림증, 16~24점은 심한 주간 졸림증을 의미한다.
8주
수면 설문지(FOSQ-10)의 짧은 기능적 결과
기간: 8주
짧은 기능적 결과 설문지(FOSQ-10)를 통해 수집되었습니다. 설문지는 주간 졸음이 삶의 질에 어떤 영향을 미쳤는지 묻는 10개의 질문으로 구성되어 있습니다. 각 질문의 척도는 1 = 예 극단에서 4 = 아니오입니다. 낮은 총 점수(최소 10)는 질병이 삶의 질에 영향을 미치고 있음을 의미하고 높은 총 점수(최대 40)는 질병이 삶의 질에 영향을 미치지 않음을 의미합니다.
8주
주관적인 마른 코
기간: 8주
시각적 아날로그 스케일을 통해 측정됩니다. 환자는 증상의 중증도를 나타내기 위해 저울에 십자 표시를 해야 합니다. 척도의 왼쪽에는 "전혀 그렇지 않다"가 있고 척도 오른쪽에는 "매우 그렇다"가 있다. 십자가는 cm 단위로 측정됩니다. 저울의 총 길이는 14cm입니다. 따라서 최소 점수는 0이고 최대 점수는 14입니다. 점수가 높을수록 참가자가 더 많은 증상을 경험하고 있음을 의미합니다.
8주
주관적인 구강 건조
기간: 8주
시각적 아날로그 스케일을 통해 측정됩니다. 환자는 증상의 중증도를 나타내기 위해 저울에 십자 표시를 해야 합니다. 척도의 왼쪽에는 "전혀 그렇지 않다"가 있고 척도 오른쪽에는 "매우 그렇다"가 있다. 십자가는 cm 단위로 측정됩니다. 저울의 총 길이는 14cm입니다. 따라서 최소 점수는 0이고 최대 점수는 14입니다. 점수가 높을수록 참가자가 더 많은 증상을 경험하고 있음을 의미합니다.
8주
주관적 부비동염
기간: 8주
시각적 아날로그 스케일을 통해 측정됩니다. 환자는 증상의 중증도를 나타내기 위해 저울에 십자 표시를 해야 합니다. 척도의 왼쪽에는 "전혀 그렇지 않다"가 있고 척도 오른쪽에는 "매우 그렇다"가 있다. 십자가는 cm 단위로 측정됩니다. 저울의 총 길이는 14cm입니다. 따라서 최소 점수는 0이고 최대 점수는 14입니다. 점수가 높을수록 참가자가 더 많은 증상을 경험하고 있음을 의미합니다.
8주
선호
기간: 8주
설문지를 통해 참가자는 치료 A(ThermoSmart 없음) 또는 치료 B(ThermoSmart)를 선호하는 대신 선택하도록 요청받습니다. 둘 다 선택하지 않은 경우 선호하지 않는 것으로 간주됩니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fisher and Paykel Healthcare

수사관

  • 수석 연구원: Marie-Pia D'Dortho, MD, Hopital Bichat-Claude Bernard

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 4일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FPH-TS2012

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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