Étude pour prédire les avantages de l'utilisation de l'humidification de première intention et comparaison de l'effet de ThermoSmart™ et de l'absence d'humidification sur l'adhérence
5 mai 2019 mis à jour par: Fisher and Paykel Healthcare
Évaluation des avantages liés à l'utilisation de l'humidification par ThermoSmart en pression positive continue
Cette étude vise à étudier les avantages de l'utilisation de l'humidification chauffée de première ligne.
L'objectif principal de cette recherche est de déterminer l'effet de niveaux élevés d'humidification délivrés par ThermoSmart™ sur l'adhérence à la CPAP.
De plus, pour déterminer s'il est possible de prédire quels patients en bénéficient le plus (c.-à-d.
être plus adhérent à la thérapie) grâce à des niveaux élevés d'humidification fournis par ThermoSmart.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Paris, France
- Hopital Henri Mondor
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Paris, France
- Hopital La Pitie Salpetriere
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Paris, France
- Hôpital Louis Mourier
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Paris Cedex
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Paris, Paris Cedex, France, 75877
- Hôpital Bichat-Claude Bernard
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- Diagnostiqué OSA et éligible au traitement CPAP selon les exigences locales (IAH> 30 ou si AHI est inférieur à 30, au moins 10 micro-éveils identifiés lors du diagnostic PSG).
- Naïf de thérapie CPAP, c'est-à-dire n'a pas été prescrit ou n'a pas utilisé de CPAP au cours des 5 dernières années
- Patients bénéficiant d'une couverture sociale (hors AME)
- Français parlé et écrit courant
Critère d'exclusion:
- Maladie cardiaque grave
- Maladie pulmonaire coexistante
- Trouble du sommeil coexistant
- Enceinte
- Participation refusée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Thermosmart
Les sujets reçoivent une humidification chauffée
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Humidification chauffée (ThermoSmart) activée
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Comparateur placebo: Pas d'humidification
Les sujets utilisent une CPAP / APAP sèche
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Désactivation de l'humidification chauffée (ThermoSmart)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhérence
Délai: 8 semaines
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Adhésion au traitement par nuit moyennée sur la période totale mesurée via un logiciel interne sur l'appareil CPAP et rapportée à l'aide du logiciel InfoSmart™.
Le rapport comprendra toutes les informations complémentaires enregistrées dans l'appareil CPAP.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de somnolence d'Epworth
Délai: 8 semaines
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Mesure subjective de la somnolence diurne.
Il y a 8 questions où le patient choisit une échelle de 0 = ne s'endormirait jamais à 3 = niveau élevé d'assoupissement pour chaque question.
Il peut y avoir un score total de 24.
Un score de 0 à 10 indique une somnolence diurne normale, 11 à 12 une somnolence diurne excessive légère, 13 à 15 une somnolence diurne excessive modérée et 16 à 24 une somnolence diurne excessive sévère.
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8 semaines
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Questionnaire sur les résultats fonctionnels courts du sommeil (FOSQ-10)
Délai: 8 semaines
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Recueilli par le biais du Short Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ-10).
Le questionnaire comporte 10 questions qui demandent comment la somnolence diurne a eu un impact sur leur qualité de vie.
Chaque question a une échelle de 1 = oui extrême à 4 = non.
Un score total inférieur (min 10) signifie que la maladie affecte votre qualité de vie tandis qu'un score total plus élevé (maximum 40) signifie que la maladie n'affecte pas votre qualité de vie.
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8 semaines
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Nez sec subjectif
Délai: 8 semaines
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Mesuré à l'aide d'une échelle visuelle analogique.
Le patient doit marquer une croix sur l'échelle pour indiquer la gravité de ses symptômes.
Sur le côté gauche de l'échelle a "pas du tout" et sur le côté droit de l'échelle a "extrêmement", Afin d'analyser les données, une règle du début de l'échelle (côté gauche) au milieu de la la croix se mesure en cm.
La longueur totale de l'échelle est de 14 cm.
Par conséquent, le score minimum est 0 et le score maximum est 14.
Plus le score est élevé, plus le participant éprouve plus de symptômes.
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8 semaines
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Bouche sèche subjective
Délai: 8 semaines
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Mesuré à l'aide d'une échelle visuelle analogique.
Le patient doit marquer une croix sur l'échelle pour indiquer la gravité de ses symptômes.
Sur le côté gauche de l'échelle a "pas du tout" et sur le côté droit de l'échelle a "extrêmement", Afin d'analyser les données, une règle du début de l'échelle (côté gauche) au milieu de la la croix se mesure en cm.
La longueur totale de l'échelle est de 14 cm.
Par conséquent, le score minimum est 0 et le score maximum est 14.
Plus le score est élevé, plus le participant éprouve plus de symptômes.
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8 semaines
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Sinusite subjective
Délai: 8 semaines
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Mesuré à l'aide d'une échelle visuelle analogique.
Le patient doit marquer une croix sur l'échelle pour indiquer la gravité de ses symptômes.
Sur le côté gauche de l'échelle a "pas du tout" et sur le côté droit de l'échelle a "extrêmement", Afin d'analyser les données, une règle du début de l'échelle (côté gauche) au milieu de la la croix se mesure en cm.
La longueur totale de l'échelle est de 14 cm.
Par conséquent, le score minimum est 0 et le score maximum est 14.
Plus le score est élevé, plus le participant éprouve plus de symptômes.
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8 semaines
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Préférence
Délai: 8 semaines
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Au moyen d'un questionnaire, le participant est invité à choisir plutôt s'il préfère le traitement A (sans ThermoSmart) ou le traitement B (ThermoSmart).
S'ils n'ont choisi ni l'un ni l'autre, il est considéré comme sans préférence.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marie-Pia D'Dortho, MD, Hôpital Bichat-Claude Bernard
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2012
Première publication (Estimation)
6 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FPH-TS2012
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .