Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az első vonalbeli párásítás előnyeinek előrejelzésére, valamint a ThermoSmart™ és a párásítás hiányának hatásának összehasonlítása a tapadásra

2019. május 5. frissítette: Fisher and Paykel Healthcare

A ThermoSmart párásítás használatához kapcsolódó előnyök értékelése folyamatos pozitív légúti nyomás alatt

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az első vonalbeli fűtött párásítás előnyeit. Ennek a kutatásnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a ThermoSmart™ által biztosított magas páratartalom milyen hatással van a CPAP tapadásra. Ezen túlmenően annak meghatározása érdekében, hogy megjósolható-e, hogy mely betegek részesülnek a legjobban (pl. jobban ragaszkodjon a terápiához) a ThermoSmart által biztosított magas párásítási szinttől.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország
        • Hopital Henri Mondor
      • Paris, Franciaország
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Paris, Franciaország
        • Hôpital Louis Mourier
    • Paris Cedex
      • Paris, Paris Cedex, Franciaország, 75877
        • Hôpital Bichat-Claude Bernard

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb
  • OSA-val diagnosztizáltak, és a helyi követelményeknek megfelelően CPAP-kezelésre alkalmasak (AHI>30, vagy ha az AHI kisebb, mint 30, legalább 10 mikro-arousal azonosított a PSG diagnózisa során).
  • Nem részesült CPAP-kezelésben, azaz nem írtak fel, vagy nem használtak CPAP-ot az elmúlt 5 évben
  • Társadalombiztosításban részesülő betegek (kivéve a MEA-t)
  • Folyékonyan beszélt és írt franciául

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos szívbetegség
  • Egyidejűleg fennálló tüdőbetegség
  • Egyidejűleg fennálló alvászavar
  • Terhes
  • Megtagadta a részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Thermosmart
Az alanyok meleg párásításban részesülnek
Eszköz: Fűtött párásítás (ThermoSmart)
Fűtött párásítás (ThermoSmart) bekapcsolva
Placebo Comparator: Nincs párásítás
Az alanyok száraz CPAP/APAP-ot használnak
Eszköz: Nincs párásítás
Fűtött párásítás (ThermoSmart) Kapcsolja ki

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tapadás
Időkeret: 8 hét
Az éjszakánkénti kezeléshez való ragaszkodás a teljes időtartamra átlagolva, a CPAP-eszköz belső szoftverével mérve, és az InfoSmart™ szoftverrel jelentve. A jelentés tartalmazza a CPAP-eszközön rögzített összes támogató információt.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Epworth álmossági pontszám
Időkeret: 8 hét
A nappali álmosság szubjektív mértéke. 8 kérdés esetén a páciens 0 = soha nem szunyókál skálát választ 3-ig = magas szunyókálás minden kérdésnél. Összesen 24 pont lehet. A 0-10-es pontszám normál nappali álmosságot, 11-12-es enyhe túlzott nappali álmosságot, 13-15-ös mérsékelt, túlzott nappali álmosságot, a 16-24 pedig súlyos nappali álmosságot jelez.
8 hét
Az alvási kérdőív rövid funkcionális eredményei (FOSQ-10)
Időkeret: 8 hét
Az alvás rövid funkcionális eredményei (FOSQ-10) kérdőív segítségével gyűjtötték össze. A kérdőív 10 kérdést tartalmaz, amelyek azt kérdezik, hogy a nappali álmosság hogyan befolyásolta életminőségüket. Minden kérdéshez tartozik egy skála: 1 = igen szélsőséges 4 = nem. Az alacsonyabb összpontszám (min. 10) azt jelenti, hogy a betegség befolyásolja életminőségét, míg a magasabb összpontszám (maximum 40) azt jelenti, hogy a betegség nem befolyásolja az Ön életminőségét.
8 hét
Szubjektív orrszárazság
Időkeret: 8 hét
Vizuális analóg skálán mérve. A betegnek keresztet kell jelölnie a skálán, jelezve a tünetek súlyosságát. A skála bal oldalán "egyáltalán nem", a skála jobb oldalán pedig "rendkívül". Az adatok elemzéséhez egy vonalzó a skála elejétől (bal oldal) a skála közepéig. a keresztet cm-ben mérik. A mérleg teljes hossza 14 cm. Ezért a minimális pontszám 0, a maximális pontszám pedig 14. Minél magasabb a pontszám, az azt jelenti, hogy a résztvevő több tünetet tapasztal.
8 hét
Szubjektív szájszárazság
Időkeret: 8 hét
Vizuális analóg skálán mérve. A betegnek keresztet kell jelölnie a skálán, jelezve a tünetek súlyosságát. A skála bal oldalán "egyáltalán nem", a skála jobb oldalán pedig "rendkívül". Az adatok elemzéséhez egy vonalzó a skála elejétől (bal oldal) a skála közepéig. a keresztet cm-ben mérik. A mérleg teljes hossza 14 cm. Ezért a minimális pontszám 0, a maximális pontszám pedig 14. Minél magasabb a pontszám, az azt jelenti, hogy a résztvevő több tünetet tapasztal.
8 hét
Szubjektív sinusitis
Időkeret: 8 hét
Vizuális analóg skálán mérve. A betegnek keresztet kell jelölnie a skálán, jelezve a tünetek súlyosságát. A skála bal oldalán "egyáltalán nem", a skála jobb oldalán pedig "rendkívül". Az adatok elemzéséhez egy vonalzó a skála elejétől (bal oldal) a skála közepéig. a keresztet cm-ben mérik. A mérleg teljes hossza 14 cm. Ezért a minimális pontszám 0, a maximális pontszám pedig 14. Minél magasabb a pontszám, az azt jelenti, hogy a résztvevő több tünetet tapasztal.
8 hét
Preferencia
Időkeret: 8 hét
Egy kérdőíven a résztvevőt arra kérik, hogy válasszon, inkább az A (No ThermoSmart) vagy a B (ThermoSmart) kezelést részesíti előnyben. Ha egyiket sem választották, az nem minősül preferenciának.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fisher and Paykel Healthcare

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marie-Pia D'Dortho, MD, Hôpital Bichat-Claude Bernard

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 4.

Első közzététel (Becslés)

2012. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FPH-TS2012

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Obstruktív alvási apnoe

Klinikai vizsgálatok a Fűtött párásítás (ThermoSmart)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel