Studie om de voordelen van eerstelijns bevochtiging te voorspellen en vergelijking van het effect van ThermoSmart™ en geen bevochtiging op de hechting
5 mei 2019 bijgewerkt door: Fisher and Paykel Healthcare
Evaluatie van voordelen gekoppeld aan het gebruik van bevochtiging door ThermoSmart tijdens continue positieve luchtwegdruk
Deze studie heeft tot doel de voordelen te onderzoeken van het gebruik van eerstelijns verwarmde bevochtiging.
Het primaire doel van dit onderzoek is om het effect te bepalen van hoge niveaus van bevochtiging geleverd door ThermoSmart™ op therapietrouw aan CPAP.
Bovendien, om te bepalen of het mogelijk is te voorspellen welke patiënten het meest profiteren (d.w.z.
therapietrouwer zijn) door hoge bevochtigingsniveaus geleverd door ThermoSmart.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk
- Hopital Henri Mondor
-
Paris, Frankrijk
- Hopital La Pitie Salpetriere
-
Paris, Frankrijk
- Hôpital Louis Mourier
-
-
Paris Cedex
-
Paris, Paris Cedex, Frankrijk, 75877
- Hôpital Bichat-Claude Bernard
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar
- Gediagnosticeerd met OSA en in aanmerking voor CPAP-behandeling onder lokale vereisten (AHI>30 of als AHI lager is dan 30, ten minste 10 micro-arousals geïdentificeerd tijdens diagnose PSG).
- Naïef voor CPAP-therapie, d.w.z. niet voorgeschreven of CPAP gebruikt in de afgelopen 5 jaar
- Patiënten die socialezekerheidsdekking genieten (exclusief MEA's)
- Vloeiend gesproken en geschreven Frans
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige hartziekte
- Coëxistente longziekte
- Naast elkaar bestaande slaapstoornis
- Zwanger
- Geweigerde deelname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Thermoslim
Onderwerpen krijgen verwarmde bevochtiging
|
Verwarmde bevochtiging (ThermoSmart) ingeschakeld
|
|
Placebo-vergelijker: Geen bevochtiging
Onderwerpen gebruiken droge CPAP / APAP
|
Verwarmde bevochtiging (ThermoSmart) Uitschakelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: 8 weken
|
Therapietrouw per nacht gemiddeld over de totale tijdsperiode gemeten via interne software op het CPAP-apparaat en gerapporteerd met behulp van InfoSmart™-software.
Het rapport bevat alle ondersteunende informatie die is vastgelegd in het CPAP-apparaat.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Epworth slaperigheidsscore
Tijdsspanne: 8 weken
|
Subjectieve maatstaf voor slaperigheid overdag.
Er zijn 8 vragen waarbij de patiënt voor elke vraag een schaal kiest van 0 = zou nooit dommelen tot 3 = hoog niveau van dommelen.
Er kan een totaalscore van 24 zijn.
Een score van 0-10 duidt op normale slaperigheid overdag, 11-12 milde overmatige slaperigheid overdag, 13-15 matige overmatige slaperigheid overdag en 16-24 is ernstige overmatige slaperigheid overdag.
|
8 weken
|
|
Korte functionele resultaten van slaapvragenlijst (FOSQ-10)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verzameld via de Short Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ-10).
De vragenlijst bevat 10 vragen die vragen hoe slaperigheid overdag hun kwaliteit van leven heeft beïnvloed.
Elke vraag heeft een schaal van 1 = ja extreem tot 4 = nee.
Een lagere totaalscore (min 10) betekent dat de ziekte uw kwaliteit van leven aantast, terwijl een hogere totaalscore (maximaal 40) betekent dat de ziekte geen invloed heeft op uw kwaliteit van leven.
|
8 weken
|
|
Subjectieve droge neus
Tijdsspanne: 8 weken
|
Gemeten via een visuele analoge schaal.
De patiënt moet een kruisje op de schaal zetten om de ernst van zijn symptomen aan te geven.
Aan de linkerkant van de schaal staat "helemaal niet" en aan de rechterkant van de schaal staat "extreem", om de gegevens te analyseren, een liniaal vanaf het begin van de schaal (linkerkant) tot het midden van de kruis wordt gemeten in cm.
De totale lengte van de schaal is 14 cm.
De minimale score is dus 0 en de maximale score is 14.
Hoe hoger de score betekent dat de deelnemer meer symptomen ervaart.
|
8 weken
|
|
Subjectieve droge mond
Tijdsspanne: 8 weken
|
Gemeten via een visuele analoge schaal.
De patiënt moet een kruisje op de schaal zetten om de ernst van zijn symptomen aan te geven.
Aan de linkerkant van de schaal staat "helemaal niet" en aan de rechterkant van de schaal staat "extreem", om de gegevens te analyseren, een liniaal vanaf het begin van de schaal (linkerkant) tot het midden van de kruis wordt gemeten in cm.
De totale lengte van de schaal is 14 cm.
De minimale score is dus 0 en de maximale score is 14.
Hoe hoger de score betekent dat de deelnemer meer symptomen ervaart.
|
8 weken
|
|
Subjectieve sinusitis
Tijdsspanne: 8 weken
|
Gemeten via een visuele analoge schaal.
De patiënt moet een kruisje op de schaal zetten om de ernst van zijn symptomen aan te geven.
Aan de linkerkant van de schaal staat "helemaal niet" en aan de rechterkant van de schaal staat "extreem", om de gegevens te analyseren, een liniaal vanaf het begin van de schaal (linkerkant) tot het midden van de kruis wordt gemeten in cm.
De totale lengte van de schaal is 14 cm.
De minimale score is dus 0 en de maximale score is 14.
Hoe hoger de score betekent dat de deelnemer meer symptomen ervaart.
|
8 weken
|
|
Voorkeur
Tijdsspanne: 8 weken
|
Via een vragenlijst wordt de deelnemer gevraagd om te kiezen voor behandeling A (Geen ThermoSmart) of behandeling B (ThermoSmart).
Als ze geen van beide hebben gekozen, wordt dit als geen voorkeur beschouwd.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marie-Pia D'Dortho, MD, Hôpital Bichat-Claude Bernard
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
6 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FPH-TS2012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .