Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k předpovědi výhod použití zvlhčování první linie a srovnání účinku ThermoSmart™ a žádného zvlhčování na přilnavost

5. května 2019 aktualizováno: Fisher and Paykel Healthcare

Hodnocení výhod spojených s použitím zvlhčování pomocí ThermoSmart během kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách

Tato studie si klade za cíl prozkoumat výhody používání vyhřívaného zvlhčování první řady. Primárním cílem tohoto výzkumu je určit vliv vysokých úrovní zvlhčování dodávaného ThermoSmart™ na přilnavost CPAP. Kromě toho zjistit, zda je možné předpovědět, kteří pacienti mají největší prospěch (tj. být více přiléhavý k terapii) z vysoké úrovně zvlhčování dodávané ThermoSmart.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie
        • Hopital Henri Mondor
      • Paris, Francie
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Paris, Francie
        • Hôpital Louis Mourier
    • Paris Cedex
      • Paris, Paris Cedex, Francie, 75877
        • Hopital Bichat-Claude Bernard

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší 18 let
  • Diagnostikováno s OSA a způsobilé pro léčbu CPAP podle místních požadavků (AHI>30 nebo pokud je AHI nižší než 30, alespoň 10 mikroprobuzení zjištěných během diagnózy PSG).
  • Naivní terapie CPAP, tj. nebyli předepsáni nebo neužívali CPAP v posledních 5 letech
  • Pacienti pobírající sociální zabezpečení (kromě MEA)
  • Plynule mluvená a psaná francouzština

Kritéria vyloučení:

  • Těžké srdeční onemocnění
  • Současné onemocnění plic
  • Současná porucha spánku
  • Těhotná
  • Odmítl účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Thermosmart
Subjekty dostávají vyhřívané zvlhčování
Přístroj: Vyhřívané zvlhčování (ThermoSmart)
Vyhřívané zvlhčování (ThermoSmart) zapnuto
Komparátor placeba: Žádné zvlhčování
Subjekty používají suché CPAP / APAP
Přístroj: Žádné zvlhčování
Vyhřívané zvlhčování (ThermoSmart) Vypněte

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přilnavost
Časové okno: 8 týdnů
Dodržování léčby za noc zprůměrované za celkové časové období měřené pomocí interního softwaru na zařízení CPAP a hlášené pomocí softwaru InfoSmart™. Zpráva bude obsahovat všechny podpůrné informace zaznamenané v zařízení CPAP.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epworthské skóre ospalosti
Časové okno: 8 týdnů
Subjektivní míra denní ospalosti. Existuje 8 otázek, kde si pacient u každé otázky vybere stupnici od 0 = nikdy by nezdřímnul do 3 = vysoká úroveň podřimování. Celkové skóre může být 24. Skóre 0-10 označuje normální denní ospalost, 11-12 mírnou nadměrnou denní ospalost, 13-15 střední nadměrnou denní spavost a 16-24 je těžká nadměrná denní spavost.
8 týdnů
Dotazník krátkých funkčních výsledků spánku (FOSQ-10)
Časové okno: 8 týdnů
Shromážděno prostřednictvím dotazníku krátkých funkčních výsledků spánku (FOSQ-10). Dotazník obsahuje 10 otázek, které se ptají, jak denní ospalost ovlivnila kvalitu jejich života. Každá otázka má stupnici od 1 = ano extrém do 4 = ne. Nižší celkové skóre (min 10) znamená, že nemoc ovlivňuje kvalitu vašeho života, zatímco vyšší celkové skóre (maximálně 40) znamená, že nemoc neovlivňuje kvalitu vašeho života.
8 týdnů
Subjektivní suchý nos
Časové okno: 8 týdnů
Měřeno pomocí vizuální analogové stupnice. Pacient musí na stupnici označit křížkem, aby označil závažnost svých příznaků. Na levé straně stupnice je "vůbec ne" a na pravé straně stupnice má "extrémně". Aby bylo možné analyzovat data, pravítko od začátku stupnice (levá strana) do středu kříž se měří v cm. Celková délka měřítka je 14 cm. Minimální skóre je tedy 0 a maximální skóre je 14. Čím vyšší skóre znamená, že účastník pociťuje více příznaků.
8 týdnů
Subjektivní sucho v ústech
Časové okno: 8 týdnů
Měřeno pomocí vizuální analogové stupnice. Pacient musí na stupnici označit křížkem, aby označil závažnost svých příznaků. Na levé straně stupnice je "vůbec ne" a na pravé straně stupnice má "extrémně". Aby bylo možné analyzovat data, pravítko od začátku stupnice (levá strana) do středu kříž se měří v cm. Celková délka měřítka je 14 cm. Minimální skóre je tedy 0 a maximální skóre je 14. Čím vyšší skóre znamená, že účastník pociťuje více příznaků.
8 týdnů
Subjektivní sinusitida
Časové okno: 8 týdnů
Měřeno pomocí vizuální analogové stupnice. Pacient musí na stupnici označit křížkem, aby označil závažnost svých příznaků. Na levé straně stupnice je "vůbec ne" a na pravé straně stupnice má "extrémně". Aby bylo možné analyzovat data, pravítko od začátku stupnice (levá strana) do středu kříž se měří v cm. Celková délka měřítka je 14 cm. Minimální skóre je tedy 0 a maximální skóre je 14. Čím vyšší skóre znamená, že účastník pociťuje více příznaků.
8 týdnů
Přednost
Časové okno: 8 týdnů
Prostřednictvím dotazníku je účastník požádán, aby zvolil raději léčbu A (No ThermoSmart) nebo léčbu B (ThermoSmart). Pokud si nevyberou ani jedno, není to považováno za preferenci.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fisher and Paykel Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marie-Pia D'Dortho, MD, Hopital Bichat-Claude Bernard

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

6. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FPH-TS2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vyhřívané zvlhčování (ThermoSmart)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit