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Studio per prevedere i vantaggi dell'uso dell'umidificazione di prima linea e confronto tra l'effetto di ThermoSmart™ e l'assenza di umidificazione sull'aderenza

5 maggio 2019 aggiornato da: Fisher and Paykel Healthcare

Valutazione dei vantaggi legati all'utilizzo dell'umidificazione tramite ThermoSmart durante la pressione positiva continua delle vie aeree

Questo studio mira a indagare i vantaggi dell'utilizzo dell'umidificazione riscaldata di prima linea. L'obiettivo principale di questa ricerca è determinare l'effetto di alti livelli di umidificazione erogati da ThermoSmart™ sull'aderenza alla CPAP. Inoltre, per determinare se è possibile prevedere quali pazienti trarranno i maggiori benefici (ad es. essere più aderente alla terapia) dagli alti livelli di umidificazione erogati da ThermoSmart.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia
        • Hopital Henri Mondor
      • Paris, Francia
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Paris, Francia
        • Hôpital Louis Mourier
    • Paris Cedex
      • Paris, Paris Cedex, Francia, 75877
        • Hopital Bichat-Claude Bernard

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più vecchio di 18 anni
  • Diagnosi di OSA e idoneo al trattamento CPAP in base ai requisiti locali (AHI> 30 o se AHI è inferiore a 30, almeno 10 micro risvegli identificati durante la diagnosi PSG).
  • Naïve alla terapia CPAP, cioè non è stato prescritto o utilizzato CPAP negli ultimi 5 anni
  • Pazienti che ricevono copertura previdenziale (esclusi i MEA)
  • Francese fluente parlato e scritto

Criteri di esclusione:

  • Grave malattia cardiaca
  • Malattia polmonare coesistente
  • Disturbo del sonno coesistente
  • Incinta
  • Partecipazione rifiutata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Termointelligente
I soggetti ricevono umidificazione riscaldata
Dispositivo: Umidificazione riscaldata (ThermoSmart)
Umidificazione riscaldata (ThermoSmart) attivata
Comparatore placebo: Nessuna umidificazione
I soggetti usano CPAP / APAP a secco
Dispositivo: Nessuna umidificazione
Umidificazione riscaldata (ThermoSmart) Spegnere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza
Lasso di tempo: 8 settimane
Aderenza al trattamento per notte calcolata in media su un periodo di tempo totale misurato tramite il software interno sul dispositivo CPAP e riportato utilizzando il software InfoSmart™. Il rapporto includerà tutte le informazioni di supporto registrate all'interno del dispositivo CPAP.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: 8 settimane
Misura soggettiva della sonnolenza diurna. Ci sono 8 domande in cui il paziente sceglie una scala da 0 = non sonnecchierebbe mai a 3 = alto livello di dormiveglia per ciascuna domanda. Ci può essere un punteggio totale di 24. Un punteggio di 0-10 indica sonnolenza diurna normale, 11-12 lieve sonnolenza diurna eccessiva, 13-15 moderata sonnolenza diurna eccessiva e 16-24 è grave sonnolenza diurna eccessiva.
8 settimane
Brevi risultati funzionali del questionario sul sonno (FOSQ-10)
Lasso di tempo: 8 settimane
Raccolti attraverso il questionario sui risultati funzionali brevi del sonno (FOSQ-10). Il questionario contiene 10 domande che chiedono in che modo la sonnolenza diurna ha influito sulla loro qualità di vita. Ogni domanda ha una scala da 1 = sì estremo a 4 = no. Un punteggio totale più basso (min 10) significa che la malattia sta influenzando la qualità della tua vita mentre un punteggio totale più alto (massimo 40) significa che la malattia non sta influenzando la tua qualità della vita.
8 settimane
Naso secco soggettivo
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurato attraverso una scala analogica visiva. Il paziente deve segnare una croce sulla scala per indicare la gravità dei suoi sintomi. Sul lato sinistro della scala c'è "per niente" e sul lato destro della scala c'è "estremamente", Per analizzare i dati, un righello dall'inizio della scala (lato sinistro) al centro del la croce si misura in cm. La lunghezza totale della scala è di 14 cm. Pertanto, il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 14. Più alto è il punteggio significa che il partecipante sta vivendo più sintomi.
8 settimane
Bocca secca soggettiva
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurato attraverso una scala analogica visiva. Il paziente deve segnare una croce sulla scala per indicare la gravità dei suoi sintomi. Sul lato sinistro della scala c'è "per niente" e sul lato destro della scala c'è "estremamente", Per analizzare i dati, un righello dall'inizio della scala (lato sinistro) al centro del la croce si misura in cm. La lunghezza totale della scala è di 14 cm. Pertanto, il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 14. Più alto è il punteggio significa che il partecipante sta vivendo più sintomi.
8 settimane
Sinusite soggettiva
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurato attraverso una scala analogica visiva. Il paziente deve segnare una croce sulla scala per indicare la gravità dei suoi sintomi. Sul lato sinistro della scala c'è "per niente" e sul lato destro della scala c'è "estremamente", Per analizzare i dati, un righello dall'inizio della scala (lato sinistro) al centro del la croce si misura in cm. La lunghezza totale della scala è di 14 cm. Pertanto, il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 14. Più alto è il punteggio significa che il partecipante sta vivendo più sintomi.
8 settimane
Preferenza
Lasso di tempo: 8 settimane
Attraverso un questionario, al partecipante viene chiesto di scegliere piuttosto il trattamento A (No ThermoSmart) o il trattamento B (ThermoSmart). Se non hanno scelto nessuno dei due, non è considerata preferenza.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: Marie-Pia D'Dortho, MD, Hopital Bichat-Claude Bernard

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

6 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FPH-TS2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno

Prove cliniche su Umidificazione riscaldata (ThermoSmart)

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