Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at forudsige fordelene ved første-line befugtningsbrug og sammenligning af effekten af ​​ThermoSmart™ og ingen befugtning på vedhæftning

5. maj 2019 opdateret af: Fisher and Paykel Healthcare

Evaluering af fordele forbundet med brugen af ​​befugtning af ThermoSmart under kontinuerligt positivt luftvejstryk

Denne undersøgelse har til formål at undersøge fordelene ved at bruge førstelinjes opvarmet befugtning. Det primære formål med denne forskning er at bestemme effekten af ​​høje niveauer af befugtning leveret af ThermoSmart™ på CPAP-vedhæftningen. Derudover for at afgøre, om det er muligt at forudsige, hvilke patienter, der har mest gavn (dvs. være mere vedhæftende med terapi) fra høje niveauer af befugtning leveret af ThermoSmart.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Henri Mondor
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Louis Mourier
    • Paris Cedex
      • Paris, Paris Cedex, Frankrig, 75877
        • Hôpital Bichat-Claude Bernard

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ældre end 18 år
  • Diagnosticeret med OSA og berettiget til CPAP-behandling i henhold til lokale krav (AHI>30 eller hvis AHI er lavere end 30, mindst 10 mikro-arousals identificeret under diagnosen PSG).
  • Naiv til CPAP-terapi, dvs. er ikke blevet ordineret eller brugt CPAP inden for de sidste 5 år
  • Patienter, der modtager social sikring (undtagen MEA'er)
  • Flydende fransk i tale og skrift

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hjertesygdom
  • Sameksisterende lungesygdom
  • Sameksisterende søvnforstyrrelse
  • Gravid
  • Afvist deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Thermosmart
Emner modtager opvarmet befugtning
Enhed: Opvarmet befugtning (ThermoSmart)
Opvarmet befugtning (ThermoSmart) slået til
Placebo komparator: Ingen befugtning
Forsøgspersoner bruger tør CPAP / APAP
Enhed: Ingen befugtning
Opvarmet befugtning (ThermoSmart) Sluk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse
Tidsramme: 8 uger
Overholdelse af behandling pr. nat i gennemsnit over den samlede tidsperiode målt via intern software på CPAP-enheden og rapporteret ved hjælp af InfoSmart™-software. Rapporten vil indeholde alle de understøttende oplysninger, der er registreret i CPAP-enheden.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Epworth søvnighedsscore
Tidsramme: 8 uger
Subjektivt mål for søvnighed i dagtimerne. Der er 8 spørgsmål, hvor patienten vælger en skala fra 0 = ville aldrig døse til 3 = højt niveau af døsning for hvert spørgsmål. Der kan være en samlet score på 24. En score på 0-10 indikerer normal søvnighed i dagtimerne, 11-12 mild overdreven søvnighed i dagtimerne, 13-15 moderat overdreven søvnighed i dagtimerne og 16-24 er svær overdreven søvnighed i dagtimerne.
8 uger
Korte funktionelle resultater af søvn spørgeskema (FOSQ-10)
Tidsramme: 8 uger
Samlet gennem det korte funktionelle udfald af søvn spørgeskema (FOSQ-10). Spørgeskemaet har 10 spørgsmål, som spørger, hvordan søvnighed i dagtimerne har påvirket deres livskvalitet. Hvert spørgsmål har en skala fra 1 = ja ekstrem til 4 = Nej. Lavere totalscore (min 10) betyder, at sygdommen påvirker din livskvalitet, mens en højere totalscore (maks. 40) betyder, at sygdommen ikke påvirker din livskvalitet.
8 uger
Subjektiv tør næse
Tidsramme: 8 uger
Målt gennem en visuel analog skala. Patienten skal markere et kryds på skalaen for at angive sværhedsgraden af ​​deres symptomer. På venstre side af skalaen har "slet ikke" og på højre side af skalaen "ekstremt", For at analysere dataene, en lineal fra starten af ​​skalaen (venstre side) til midten af kryds måles i cm. Den samlede længde af vægten er 14 cm. Derfor er minimumsscore 0, og maksimumscore er 14. Jo højere score betyder, at deltageren oplever flere symptomer.
8 uger
Subjektiv mundtørhed
Tidsramme: 8 uger
Målt gennem en visuel analog skala. Patienten skal markere et kryds på skalaen for at angive sværhedsgraden af ​​deres symptomer. På venstre side af skalaen har "slet ikke" og på højre side af skalaen "ekstremt", For at analysere dataene, en lineal fra starten af ​​skalaen (venstre side) til midten af kryds måles i cm. Den samlede længde af vægten er 14 cm. Derfor er minimumsscore 0, og maksimumscore er 14. Jo højere score betyder, at deltageren oplever flere symptomer.
8 uger
Subjektiv bihulebetændelse
Tidsramme: 8 uger
Målt gennem en visuel analog skala. Patienten skal markere et kryds på skalaen for at angive sværhedsgraden af ​​deres symptomer. På venstre side af skalaen har "slet ikke" og på højre side af skalaen "ekstremt", For at analysere dataene, en lineal fra starten af ​​skalaen (venstre side) til midten af kryds måles i cm. Den samlede længde af vægten er 14 cm. Derfor er minimumsscore 0, og maksimumscore er 14. Jo højere score betyder, at deltageren oplever flere symptomer.
8 uger
Præference
Tidsramme: 8 uger
Gennem et spørgeskema bliver deltageren bedt om at vælge, i stedet for at foretrække behandling A (Ingen ThermoSmart) eller behandling B (ThermoSmart). Hvis de ikke valgte nogen af ​​dem, betragtes det som ingen præference.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marie-Pia D'Dortho, MD, Hôpital Bichat-Claude Bernard

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2012

Først opslået (Skøn)

6. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FPH-TS2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Opvarmet befugtning (ThermoSmart)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner