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Studie zur Vorhersage der Vorteile der Erstlinienbefeuchtung und zum Vergleich der Wirkung von ThermoSmart™ und keiner Befeuchtung auf die Haftung

5. Mai 2019 aktualisiert von: Fisher and Paykel Healthcare

Bewertung der Vorteile im Zusammenhang mit der Verwendung der Befeuchtung durch ThermoSmart bei kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck

Ziel dieser Studie ist es, die Vorteile des Einsatzes der ersten beheizten Luftbefeuchtung zu untersuchen. Das Hauptziel dieser Forschung besteht darin, die Auswirkung der hohen Befeuchtungsgrade von ThermoSmart™ auf die CPAP-Adhärenz zu bestimmen. Darüber hinaus soll festgestellt werden, ob es möglich ist, vorherzusagen, welche Patienten am meisten profitieren (d. h. eine höhere Therapietreue erreichen) durch die hohe Befeuchtung durch ThermoSmart.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Henri Mondor
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Louis Mourier
    • Paris Cedex
      • Paris, Paris Cedex, Frankreich, 75877
        • Hopital Bichat-Claude Bernard

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Älter als 18 Jahre
  • Bei Ihnen wurde OSA diagnostiziert und Sie haben Anspruch auf eine CPAP-Behandlung gemäß den örtlichen Anforderungen (AHI > 30 oder wenn der AHI unter 30 liegt, werden bei der Diagnose PSG mindestens 10 Mikroerregungen festgestellt).
  • Naiv gegenüber einer CPAP-Therapie, d. h. Ihnen wurde in den letzten 5 Jahren kein CPAP verschrieben oder Sie haben CPAP nicht angewendet
  • Patienten, die Sozialversicherungsschutz beziehen (ausgenommen MEAs)
  • Fließendes Französisch in Wort und Schrift

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Herzerkrankung
  • Begleitende Lungenerkrankung
  • Begleitende Schlafstörung
  • Schwanger
  • Teilnahme verweigert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Thermosmart
Die Probanden erhalten eine beheizte Luftbefeuchtung
Gerät: Beheizte Luftbefeuchtung (ThermoSmart)
Beheizte Luftbefeuchtung (ThermoSmart) eingeschaltet
Placebo-Komparator: Keine Befeuchtung
Die Probanden verwenden trockenes CPAP/APAP
Gerät: Keine Befeuchtung
Beheizte Luftbefeuchtung (ThermoSmart) Ausschalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenz
Zeitfenster: 8 Wochen
Einhaltung der Behandlung pro Nacht, gemittelt über den gesamten Zeitraum, gemessen über die interne Software des CPAP-Geräts und gemeldet mit der InfoSmart™-Software. Der Bericht enthält alle im CPAP-Gerät aufgezeichneten unterstützenden Informationen.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Epworth-Schläfrigkeits-Score
Zeitfenster: 8 Wochen
Subjektives Maß für die Tagesmüdigkeit. Es gibt 8 Fragen, bei denen der Patient für jede Frage eine Skala von 0 = würde nie einschlafen bis 3 = starkes Einschlafen auswählt. Es kann eine Gesamtpunktzahl von 24 erreicht werden. Ein Wert von 0–10 deutet auf normale Tagesschläfrigkeit hin, 11–12 auf leichte übermäßige Tagesschläfrigkeit, 13–15 auf mäßige übermäßige Tagesschläfrigkeit und 16–24 auf starke übermäßige Tagesschläfrigkeit.
8 Wochen
Kurzer Fragebogen zu funktionellen Schlafergebnissen (FOSQ-10)
Zeitfenster: 8 Wochen
Gesammelt durch den Short Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ-10). Der Fragebogen enthält 10 Fragen, in denen gefragt wird, wie sich Tagesmüdigkeit auf ihre Lebensqualität ausgewirkt hat. Jede Frage hat eine Skala von 1 = Ja (extrem) bis 4 = Nein. Eine niedrigere Gesamtpunktzahl (mindestens 10) bedeutet, dass die Krankheit Ihre Lebensqualität beeinträchtigt, während eine höhere Gesamtpunktzahl (maximal 40) bedeutet, dass die Krankheit Ihre Lebensqualität nicht beeinträchtigt.
8 Wochen
Subjektive trockene Nase
Zeitfenster: 8 Wochen
Gemessen mit einer visuellen Analogskala. Der Patient muss auf der Skala ein Kreuz ankreuzen, um die Schwere seiner Symptome anzuzeigen. Auf der linken Seite der Skala steht „überhaupt nicht“ und auf der rechten Seite der Skala „extrem“. Um die Daten zu analysieren, wird ein Lineal vom Anfang der Skala (linke Seite) bis zur Mitte der Skala verwendet Das Kreuz wird in cm gemessen. Die Gesamtlänge der Waage beträgt 14 cm. Daher beträgt die Mindestpunktzahl 0 und die Höchstpunktzahl 14. Je höher die Punktzahl, desto mehr Symptome treten bei dem Teilnehmer auf.
8 Wochen
Subjektiver trockener Mund
Zeitfenster: 8 Wochen
Gemessen mit einer visuellen Analogskala. Der Patient muss auf der Skala ein Kreuz ankreuzen, um die Schwere seiner Symptome anzuzeigen. Auf der linken Seite der Skala steht „überhaupt nicht“ und auf der rechten Seite der Skala „extrem“. Um die Daten zu analysieren, wird ein Lineal vom Anfang der Skala (linke Seite) bis zur Mitte der Skala verwendet Das Kreuz wird in cm gemessen. Die Gesamtlänge der Waage beträgt 14 cm. Daher beträgt die Mindestpunktzahl 0 und die Höchstpunktzahl 14. Je höher die Punktzahl, desto mehr Symptome treten bei dem Teilnehmer auf.
8 Wochen
Subjektive Sinusitis
Zeitfenster: 8 Wochen
Gemessen mit einer visuellen Analogskala. Der Patient muss auf der Skala ein Kreuz ankreuzen, um die Schwere seiner Symptome anzuzeigen. Auf der linken Seite der Skala steht „überhaupt nicht“ und auf der rechten Seite der Skala „extrem“. Um die Daten zu analysieren, wird ein Lineal vom Anfang der Skala (linke Seite) bis zur Mitte der Skala verwendet Das Kreuz wird in cm gemessen. Die Gesamtlänge der Waage beträgt 14 cm. Daher beträgt die Mindestpunktzahl 0 und die Höchstpunktzahl 14. Je höher die Punktzahl, desto mehr Symptome treten bei dem Teilnehmer auf.
8 Wochen
Präferenz
Zeitfenster: 8 Wochen
Mithilfe eines Fragebogens wird der Teilnehmer gebeten, auszuwählen, ob er Behandlung A (kein ThermoSmart) oder Behandlung B (ThermoSmart) bevorzugt. Wenn sie keines von beiden ausgewählt haben, gilt dies als keine Präferenz.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Ermittler

  • Hauptermittler: Marie-Pia D'Dortho, MD, Hopital Bichat-Claude Bernard

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FPH-TS2012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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