Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu przewidywanie korzyści stosowania nawilżania pierwszego rzutu i porównanie wpływu ThermoSmart™ i braku nawilżania na przyczepność

5 maja 2019 zaktualizowane przez: Fisher and Paykel Healthcare

Ocena korzyści związanych ze stosowaniem nawilżania przez ThermoSmart podczas ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie korzyści płynących z zastosowania nawilżania z ogrzewaniem pierwszej linii. Głównym celem tych badań jest określenie wpływu wysokiego poziomu nawilżania zapewnianego przez ThermoSmart™ na przestrzeganie CPAP. Ponadto, aby ustalić, czy możliwe jest przewidzenie, którzy pacjenci odnoszą największe korzyści (tj. lepiej stosować się do terapii) z wysokiego poziomu nawilżania zapewnianego przez ThermoSmart.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja
        • Hopital Henri Mondor
      • Paris, Francja
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Paris, Francja
        • Hôpital Louis Mourier
    • Paris Cedex
      • Paris, Paris Cedex, Francja, 75877
        • Hopital Bichat-Claude Bernard

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Starsze niż 18 lat
  • Zdiagnozowano OSA i kwalifikuje się do leczenia CPAP zgodnie z lokalnymi wymogami (AHI>30 lub jeśli AHI jest niższe niż 30, co najmniej 10 mikropobudzeń zidentyfikowanych podczas diagnozy PSG).
  • Nie stosowali wcześniej terapii CPAP, tj. nie przepisano im ani nie stosowali CPAP w ciągu ostatnich 5 lat
  • Pacjenci objęci ubezpieczeniem społecznym (z wyłączeniem MEA)
  • Biegły język francuski w mowie i piśmie

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka choroba serca
  • Współistniejąca choroba płuc
  • Współistniejące zaburzenia snu
  • W ciąży
  • Odmówił udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Termosmart
Podmioty otrzymują podgrzewane nawilżanie
Urządzenie: Podgrzewane nawilżanie (ThermoSmart)
Podgrzewane nawilżanie (ThermoSmart) włączone
Komparator placebo: Brak nawilżania
Badani używają suchego CPAP/APAP
Urządzenie: Brak nawilżania
Podgrzewane nawilżanie (ThermoSmart) Wyłącz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyczepność
Ramy czasowe: 8 tygodni
Przestrzeganie leczenia na noc uśrednione w całym okresie czasu, mierzone za pomocą wewnętrznego oprogramowania na urządzeniu CPAP i zgłaszane za pomocą oprogramowania InfoSmart™. Raport będzie zawierał wszystkie dodatkowe informacje zapisane w urządzeniu CPAP.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena senności Epworth
Ramy czasowe: 8 tygodni
Subiektywna miara senności w ciągu dnia. Jest 8 pytań, w których pacjent wybiera skalę od 0 = nigdy nie drzemie do 3 = wysoki poziom drzemki dla każdego pytania. Łącznie można uzyskać 24 punkty. Wynik 0-10 wskazuje na normalną senność w ciągu dnia, 11-12 na łagodną nadmierną senność w ciągu dnia, 13-15 na umiarkowaną nadmierną senność w ciągu dnia, a 16-24 na ciężką nadmierną senność w ciągu dnia.
8 tygodni
Krótki kwestionariusz funkcjonalnych wyników snu (FOSQ-10)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zebrane za pomocą kwestionariusza krótkich wyników funkcjonalnych snu (FOSQ-10). Kwestionariusz zawiera 10 pytań, które dotyczą wpływu senności w ciągu dnia na jakość ich życia. Każde pytanie ma skalę od 1 = tak skrajnie do 4 = nie. Niższy wynik całkowity (min. 10) oznacza, że ​​choroba wpływa na jakość życia, natomiast wyższy wynik całkowity (maksymalnie 40) oznacza, że ​​choroba nie wpływa na jakość życia.
8 tygodni
Subiektywny suchy nos
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej. Pacjent musi zaznaczyć krzyżykiem na skali, aby wskazać nasilenie swoich objawów. Po lewej stronie skali ma „wcale”, a po prawej „bardzo”. W celu analizy danych linijka od początku skali (lewa strona) do środka skali krzyż mierzy się w cm. Całkowita długość łuski wynosi 14 cm. Dlatego minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 14. Im wyższy wynik oznacza, że ​​uczestnik doświadcza więcej objawów.
8 tygodni
Subiektywna suchość w ustach
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej. Pacjent musi zaznaczyć krzyżykiem na skali, aby wskazać nasilenie swoich objawów. Po lewej stronie skali ma „wcale”, a po prawej „bardzo”. W celu analizy danych linijka od początku skali (lewa strona) do środka skali krzyż mierzy się w cm. Całkowita długość łuski wynosi 14 cm. Dlatego minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 14. Im wyższy wynik oznacza, że ​​uczestnik doświadcza więcej objawów.
8 tygodni
Subiektywne zapalenie zatok
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej. Pacjent musi zaznaczyć krzyżykiem na skali, aby wskazać nasilenie swoich objawów. Po lewej stronie skali ma „wcale”, a po prawej „bardzo”. W celu analizy danych linijka od początku skali (lewa strona) do środka skali krzyż mierzy się w cm. Całkowita długość łuski wynosi 14 cm. Dlatego minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 14. Im wyższy wynik oznacza, że ​​uczestnik doświadcza więcej objawów.
8 tygodni
Pierwszeństwo
Ramy czasowe: 8 tygodni
Za pomocą kwestionariusza uczestnik jest proszony o wybranie, czy woli zabieg A (bez ThermoSmart), czy zabieg B (ThermoSmart). Jeśli nie wybrali żadnego z nich, uznaje się to za brak preferencji.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Śledczy

  • Główny śledczy: Marie-Pia D'Dortho, MD, Hopital Bichat-Claude Bernard

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FPH-TS2012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podgrzewane nawilżanie (ThermoSmart)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj