预测一线加湿使用的益处的研究以及 ThermoSmart™ 和不加湿对依从性影响的比较
2019年5月5日 更新者：Fisher and Paykel Healthcare
评估在持续气道正压通气期间使用 ThermoSmart 加湿的相关优势
本研究旨在调查使用一线加热加湿的好处。
本研究的主要目的是确定 ThermoSmart™ 提供的高水平加湿对 CPAP 依从性的影响。
此外，确定是否有可能预测哪些患者受益最大（即
更坚持治疗）来自 ThermoSmart 提供的高水平加湿。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Paris、法国
- Hopital Henri Mondor
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Paris、法国
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
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Paris、法国
- Hôpital Louis Mourier
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Paris Cedex
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Paris、Paris Cedex、法国、75877
- Hôpital Bichat-Claude Bernard
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 诊断为 OSA 且符合当地要求的 CPAP 治疗条件（AHI > 30 或如果 AHI 低于 30，则在诊断 PSG 期间至少识别出 10 次微觉醒）。
- 未接受 CPAP 治疗，即在过去 5 年内未开过处方或使用过 CPAP
- 接受社会保障的患者（不包括 MEA）
- 流利的法语口语和书面语
排除标准：
- 严重心脏病
- 并存的肺部疾病
- 共存的睡眠障碍
- 孕
- 拒绝参与
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：热智能
受试者接受加热加湿
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加热加湿 (ThermoSmart) 开启
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安慰剂比较：无加湿
受试者使用干式 CPAP / APAP
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加热加湿 (ThermoSmart) 关闭
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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坚持
大体时间：8周
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通过 CPAP 设备上的内部软件测量并使用 InfoSmart™ 软件报告的总时间段内平均每晚治疗的依从性。
该报告将包括 CPAP 设备中记录的所有支持信息。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Epworth 嗜睡评分
大体时间：8周
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白天嗜睡的主观测量。
有 8 个问题，其中患者选择 0 = 永远不会打瞌睡到 3 = 每个问题的高水平打瞌睡。
总分可以达到24分。
0-10分表示正常白天嗜睡，11-12分表示轻度过度白天嗜睡，13-15分表示中度过度白天嗜睡，16-24分表示严重白天过度嗜睡。
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8周
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睡眠问卷的简短功能结果 (FOSQ-10)
大体时间：8周
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通过睡眠问卷的简短功能结果 (FOSQ-10) 收集。
问卷有 10 个问题，询问白天嗜睡如何影响他们的生活质量。
每个问题的等级从 1 = 是极端到 4 = 否。
较低的总分（最低 10）意味着该疾病正在影响您的生活质量，而较高的总分（最高 40）意味着该疾病不会影响您的生活质量。
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8周
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主观干燥的鼻子
大体时间：8周
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通过视觉模拟量表测量。
患者必须在量表上打叉以表明其症状的严重程度。
在刻度的左侧有“完全没有”，在刻度的右侧有“非常”，为了分析数据，从刻度的开始（左侧）到中间的标尺交叉以厘米为单位。
秤的总长度为 14 厘米。
因此，最低分数为 0，最高分数为 14。
分数越高意味着参与者出现的症状越多。
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8周
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主观口干
大体时间：8周
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通过视觉模拟量表测量。
患者必须在量表上打叉以表明其症状的严重程度。
在刻度的左侧有“完全没有”，在刻度的右侧有“非常”，为了分析数据，从刻度的开始（左侧）到中间的标尺交叉以厘米为单位。
秤的总长度为 14 厘米。
因此，最低分数为 0，最高分数为 14。
分数越高意味着参与者出现的症状越多。
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8周
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主观性鼻窦炎
大体时间：8周
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通过视觉模拟量表测量。
患者必须在量表上打叉以表明其症状的严重程度。
在刻度的左侧有“完全没有”，在刻度的右侧有“非常”，为了分析数据，从刻度的开始（左侧）到中间的标尺交叉以厘米为单位。
秤的总长度为 14 厘米。
因此，最低分数为 0，最高分数为 14。
分数越高意味着参与者出现的症状越多。
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8周
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偏爱
大体时间：8周
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通过问卷调查，要求参与者选择他们更喜欢治疗 A（无 ThermoSmart）或治疗 B（ThermoSmart）。
如果两者都不选，则视为无偏好。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marie-Pia D'Dortho, MD、Hôpital Bichat-Claude Bernard
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月4日
首次发布 (估计)
2012年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月5日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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