Tutkimus ensilinjan kostutuskäytön etujen ennustamiseksi ja ThermoSmart™:n ja ilman kostuttamisen vaikutuksen vertailuun kiinnittymiseen
sunnuntai 5. toukokuuta 2019 päivittänyt: Fisher and Paykel Healthcare
ThermoSmartin kostutuskäytön etujen arviointi jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen aikana
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ensimmäisen linjan lämmitetyn kostutuksen käytön etuja.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää ThermoSmart™:n tuottaman korkean kostutustason vaikutus CPAP-kiinnitykseen.
Lisäksi sen selvittämiseksi, onko mahdollista ennustaa, mitkä potilaat hyötyvät eniten (esim.
noudattaa enemmän hoitoa) ThermoSmartin tarjoaman korkean kosteuden vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska
- Hopital Henri Mondor
-
Paris, Ranska
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
-
Paris, Ranska
- Hôpital Louis Mourier
-
-
Paris Cedex
-
Paris, Paris Cedex, Ranska, 75877
- Hôpital Bichat-Claude Bernard
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias
- OSA-diagnoosi ja CPAP-hoitoon soveltuva paikallisten vaatimusten mukainen (AHI > 30 tai jos AHI on alle 30, vähintään 10 mikroherätystä tunnistettiin diagnoosin PSG aikana).
- Ei ole aiemmin saanut CPAP-hoitoa, eli ei ole määrätty tai käyttänyt CPAP:tä viimeisen 5 vuoden aikana
- Potilaat, jotka saavat sosiaaliturvan (pois lukien MEA:t)
- Sujuva puhuttu ja kirjallinen ranska
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea sydänsairaus
- Samanaikainen keuhkosairaus
- Samanaikainen unihäiriö
- Raskaana
- Kieltäytyi osallistumisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Thermosmart
Kohteet saavat lämmitettyä kostutusta
|
Lämmitetty kostutus (ThermoSmart) kytketty päälle
|
|
Placebo Comparator: Ei kostutusta
Koehenkilöt käyttävät kuivaa CPAP-/APAP-tekniikkaa
|
Lämmitetty kostutus (ThermoSmart) Sammuta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Hoidon hoitoon sitoutuminen yötä kohden on keskiarvo kokonaisajanjaksolta mitattuna CPAP-laitteen sisäisellä ohjelmistolla ja raportoitu InfoSmart™-ohjelmistolla.
Raportti sisältää kaikki CPAP-laitteeseen tallennetut tukitiedot.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epworthin uneliaisuuspisteet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Päivän unettomuuden subjektiivinen mitta.
On 8 kysymystä, joissa potilas valitsee asteikolla 0 = ei koskaan nukahtaisi 3 = korkea torkkutaso jokaiselle kysymykselle.
Kokonaispistemäärä voi olla 24.
Pistemäärä 0-10 tarkoittaa normaalia päiväuniisuutta, 11-12 lievää liiallista päiväuniisuutta, 13-15 keskivaikeaa uneliaisuutta päiväsaikaan ja 16-24 voimakasta liiallista päiväuniisuutta.
|
8 viikkoa
|
|
Unen lyhyet toiminnalliset tulokset (FOSQ-10)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kerätty unikyselylomakkeen (FOSQ-10) kautta.
Kyselylomakkeessa on 10 kysymystä, joissa kysytään, miten päiväunisuus on vaikuttanut heidän elämänlaatuunsa.
Jokaisella kysymyksellä on asteikko 1 = kyllä äärimmäisestä 4 = ei.
Pienempi kokonaispistemäärä (min 10) tarkoittaa, että sairaus vaikuttaa elämänlaatuasi, kun taas korkeampi kokonaispistemäärä (enintään 40) tarkoittaa, että sairaus ei vaikuta elämänlaatuasi.
|
8 viikkoa
|
|
Subjektiivinen kuiva nenä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mitattu visuaalisella analogisella asteikolla.
Potilaan tulee merkitä asteikkoon risti osoittaakseen oireidensa vakavuuden.
Asteikon vasemmalla puolella on "ei ollenkaan" ja asteikon oikealla puolella on "erittäin". Datan analysoimiseksi viivain asteikon alusta (vasemmalla puolella) asteikon keskelle. risti mitataan cm.
Vaa'an kokonaispituus on 14 cm.
Siksi vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 14.
Mitä korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että osallistujalla on enemmän oireita.
|
8 viikkoa
|
|
Subjektiivinen suun kuivuminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mitattu visuaalisella analogisella asteikolla.
Potilaan tulee merkitä asteikkoon risti osoittaakseen oireidensa vakavuuden.
Asteikon vasemmalla puolella on "ei ollenkaan" ja asteikon oikealla puolella on "erittäin". Datan analysoimiseksi viivain asteikon alusta (vasemmalla puolella) asteikon keskelle. risti mitataan cm.
Vaa'an kokonaispituus on 14 cm.
Siksi vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 14.
Mitä korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että osallistujalla on enemmän oireita.
|
8 viikkoa
|
|
Subjektiivinen sinuiitti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mitattu visuaalisella analogisella asteikolla.
Potilaan tulee merkitä asteikkoon risti osoittaakseen oireidensa vakavuuden.
Asteikon vasemmalla puolella on "ei ollenkaan" ja asteikon oikealla puolella on "erittäin". Datan analysoimiseksi viivain asteikon alusta (vasemmalla puolella) asteikon keskelle. risti mitataan cm.
Vaa'an kokonaispituus on 14 cm.
Siksi vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 14.
Mitä korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että osallistujalla on enemmän oireita.
|
8 viikkoa
|
|
Etusija
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kyselylomakkeella osallistujaa pyydetään valitsemaan mieluummin hoito A (ei ThermoSmart) tai hoito B (ThermoSmart).
Jos he eivät valinneet kumpaakaan, sitä ei pidetä etusijalla.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marie-Pia D'Dortho, MD, Hôpital Bichat-Claude Bernard
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 6. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FPH-TS2012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .