冠動脈疾患の検出における CADence デバイスの臨床評価 (TURBULENCE)
冠動脈疾患の検出における CADence デバイスの重要な研究
調査の概要
詳細な説明
これは、臨床的に重要な狭窄を伴う少なくとも1つの主要な冠状動脈の存在を検出する際のCADenceの性能を評価するための、多施設、前向き、無作為化、二重盲検試験です。近位左前下行、中央左前下行、近位左回旋、中央左回旋、近位右冠状動脈、中右冠状動脈、遠位右冠状動脈および鈍端辺縁 1、鈍角のいずれかに直径 70% 以上の狭窄を伴う少なくとも 1 つの病変マージン 2、およびセグメントの直径が 2.5 mm を超える場合、または左主冠動脈の直径の 50% 以上が狭窄している場合は、中間枝。
同意を得た被験者は CADence デバイスで評価され、核負荷試験を受け、続いてコンピューター断層撮影または標準的な冠動脈造影が行われます。 CADence とコンピューター断層撮影血管造影または標準血管造影との間の最大予想期間は 6 週間です。
これは二重盲検試験です。 すべての医師と被験者は、被験者のCADence、核ストレス、コンピューター断層撮影、または標準的な冠動脈造影検査が完了するまで、CADenceの診断結果に対してマスクされます。 患者ケアは CADence の結果に基づくものではありません。
研究への参加は、コンピューター断層撮影血管造影または標準的な冠動脈造影手順の後に終了します。
コンピューター断層撮影または標準的な冠動脈造影は、この研究で許容される臨床参照基準と見なされ、冠動脈疾患の検出のゴールド スタンダードです。 本研究の実験単位が対象です。 被験体における臨床的に重要な冠動脈疾患の存在は、近位左前下行脚、中央左前下行脚、近位左回旋枝、中央左回旋枝、近位右冠状動脈のどこかに直径70%以上の狭窄を伴う少なくとも1つの病変の存在として定義される動脈、中部右冠動脈、遠位右冠動脈および鈍縁 1、鈍縁 2、左主冠動脈のセグメント直径 >2.5 mm または直径 50% 以上の狭窄の場合は中間枝。
調査に必要なサンプル サイズは 826 ですが、最大 1,300 人の被験者を登録できます。 CADence の感度と特異度は、それぞれ 80% と 73% であると予想されます。 観測された感度と特異度は、15 パーセント ポイントの非劣性マージンを持つ 1 つのサンプルの非劣性二項検定を使用して、それぞれ 83% と 80% の核ストレス文献ベースのパフォーマンス基準と比較されます。 サンプルサイズの要件は、近位のどこかに直径が 70% 以上の狭窄を伴う少なくとも 1 つの病変が存在する 109 人の被験者です。セグメントの直径が 2.5 mm を超える場合、または左 MAIN 冠動脈の直径が 50% 以上狭窄している場合は、動脈、遠位右冠動脈および鈍縁 1、鈍縁 2、および中間枝。 感受性仮説を検証するため、および近位のどこかに直径 70% 以上の狭窄を伴う少なくとも 1 つの病変が存在しない 268 人の被験者冠状動脈、遠位右冠状動脈および鈍縁 1、鈍縁 2、およびセグメントの直径が 2.5 mm を超える場合、または左 MAIN 冠状動脈の直径が 50% 以上狭窄している場合は中間枝。 特異性仮説をテストします。 登録された被験者の 15% が、近位左前下行、中央左前下行、近位左回旋、中央左回旋、近位右冠動脈、中央右冠動脈、遠位右冠動脈および鈍縁 1、鈍縁 2、左主冠動脈のセグメント直径 >2.5 mm または直径 50% 以上の狭窄の場合は中間枝。 プロトコルで定義されている重大な冠動脈疾患を持つ 109 人の被験者を獲得するには、826 人の被験者を登録する必要があります。 サンプル サイズは、各統計検定で 0.05 のアルファで 85% の検出力を提供します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Heart Center Research, LLC
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Cardiology Associates of Mobile
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90502
- UCLA
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
- Hartford Hospital
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Clearwater Cardiovascular
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Iowa
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- Iowa Heart Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
- MedStar Union Memorial Hospital
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
- Mercy Hospital
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- Abbott/Minneapolis Heart Institute
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
- CentraCare Heart & Vascular Center
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- United Heart and Vascular Clinic
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- HealthEast - St. Joseph's Hospital
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Mercy Hospital St. Louis
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New Jersey
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Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
- Holy Name Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University
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New York、New York、アメリカ、10032
- Mt. Sinai
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Ohio
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Elyria、Ohio、アメリカ、44035
- North Ohio Research
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Pennsylvania
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Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17602
- Lancaster General
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Tennessee
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Jackson、Tennessee、アメリカ、38301
- Jackson Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
核負荷試験が臨床的に適応され、すべての包含および除外基準を満たす被験者は、参加資格があります。
包含基準:
年齢 22 歳以上 インフォームドコンセントを提供する意志と能力 核負荷試験評価の臨床適応 胸痛症候群
以下によって定義される2つ以上の冠動脈疾患の危険因子：
- -脂質異常症：低密度リポタンパク質（LDL）> 130 mm / dLまたは高密度リポタンパク質（HDL）<35 mm / dL、または脂質異常症の治療中
- 高血圧症: 血圧 > 140 ミリメートル水銀 (mmHg) 収縮期、> 90 mmHg 拡張期、または血圧変更治療中
- 肥満：体格指数（BMI）>28
- 現在の喫煙
- 糖尿病：1型または2型
- 家族歴：一親等または二親等の冠動脈疾患
除外基準:
体格指数 (BMI) <18.5 または BMI >40
-次のように定義される既知の冠動脈疾患：
-以前のバイパス手術または冠動脈ステント留置術 過去の心電図 (EKG) での Q 波梗塞 (隣接する 2 つのリードで Q 波持続時間が 0.01 秒を超える)
ペースメーカー/除細動器の存在 人工弁の存在 明らかなチアノーゼまたは事前に診断された先天性心疾患および大動脈縮窄症の存在 弁病変、心室中隔欠損、および動静脈 (AV) 瘻を含む心雑音の存在。
-身体的診断で1/6を超える心雑音によって定義される中等度または重度の弁疾患の存在 -左心室補助装置（LVAD） サイトの胸部領域に傷跡がある -CADenceデータを収集する前の30日以内の試験への参加 レジストリ研究への参加を除く喘鳴を伴う喘息 仰臥位で横になることができない 心臓バイオマーカーの上昇を伴う急性冠症候群 (トロポニン (TP) > 正常上限 (ULN) の 3 倍またはクレアチンキナーゼ MB (CKMB) > 3 倍 ULN) 心臓移植 現在のコカインの使用 (過去 24 時間、被験者の報告による) 慢性閉塞性肺疾患 (COPD) コンピュータ断層撮影 (CT) 血管造影の禁忌
- 糸球体濾過率（GFR）が50未満の腎不全（血管リスク）
- ヨード造影剤アレルギー
- 良好なコンピュータ断層撮影血管造影を達成するのに十分に制御できない心拍数の上昇
- 体重 >350 ポンド。
- -スクリーニング時の洞調律速度が毎分100拍を超える。
- -安静時スクリーニング心電図（ECG）で平均心拍数が毎分70回を超える心房細動。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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CADence プラス標準血管造影
SPECT核負荷試験の結果、血管造影の適応となった全患者
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胸痛と 2 つ以上の冠危険因子があり、すでに核負荷試験の適応がある患者がこの研究に登録されました。 CADence は、核ストレス テストの前に実行されました。 患者は、通常の臨床的判断に基づく標準的な血管造影を受けた。 他のすべての患者では、CT血管造影が続きました。 CADence は、音響センサー技術、患者ブックレット、リモート アルゴリズム、および最終レポートを備えたハンドヘルドです。
他の名前：
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CADence プラス CT 血管造影
SPECT核負荷試験の結果、血管造影の適応とならなかった全患者にCT血管造影を実施
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胸痛と 2 つ以上の冠危険因子があり、すでに核負荷試験の適応がある患者がこの研究に登録されました。 CADence は、核ストレス テストの前に実行されました。 患者は、通常の臨床的判断に基づく標準的な血管造影を受けた。 他のすべての患者では、CT血管造影が続きました。 CADence は、音響センサー技術、患者ブックレット、リモート アルゴリズム、および最終レポートを備えたハンドヘルドです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CT または標準血管造影図をゴールド スタンダードとして使用した、SPECT パフォーマンスに関連する狭窄を検出するための CADence の感度と特異性
時間枠：CADence、SPECT、標準血管造影または CT 血管造影の間は 3 週間以内
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CADence は、近位左前下行（pLAD）、中左前下行（mLAD）、近位左回旋（pLCx）、中央左回旋 (mLCx)、近位右冠状動脈 (pRCA)、中央右冠状動脈 (mRCA)、遠位右冠状動脈 (dRCA) および鈍端マージン 1 (OM1)、鈍端マージン 2 (OM2)、および中間枝 (RI ) セグメントの直径が 2.5 mm を超える場合、または左主冠動脈の直径が 50% 以上の狭窄がある場合 感度と特異度が感度 83% と特異度 80% に対して 15 パーセント ポイント以内で劣っていない場合。核負荷試験の客観的性能基準 (OPC)。
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CADence、SPECT、標準血管造影または CT 血管造影の間は 3 週間以内
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Jay Thomas, MD、University of California, Los Angeles
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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