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Klinische Bewertung des CADence-Geräts zur Erkennung von Erkrankungen der Koronararterien (TURBULENCE)

9. Juli 2020 aktualisiert von: AUM Cardiovascular, Inc.

Schlüsselstudie des CADence-Geräts zur Erkennung von Erkrankungen der Koronararterien

Dies ist eine multizentrische, prospektive, nicht randomisierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Sensitivität und Spezifität des CADence-Geräts bei der Erkennung des Vorhandenseins einer klinisch signifikanten koronaren Herzkrankheit, die entweder durch Standard- oder CT-Angiographie bestimmt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, prospektive, nicht randomisierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Leistung des CADence beim Nachweis des Vorhandenseins mindestens einer großen Koronararterie mit klinisch signifikanter Stenose bei einem Probanden, definiert als das Vorhandensein von at Mindestens eine Läsion mit ≥ 70 % Durchmesser Stenose irgendwo in der proximalen linken anterioren absteigenden, mittleren linken anterioren absteigenden, proximalen linken Circumflex, mittleren linken Circumflex, proximalen rechten Koronararterie, mittleren rechten Koronararterie, distalen rechten Koronararterie und stumpfem Rand 1, stumpf Rand 2 und Ramus intermedius, wenn Segmentdurchmesser > 2,5 mm oder ≥ 50 % Stenosedurchmesser in den linken Hauptkoronararterien.

Eingewilligte Probanden werden mit dem CADence-Gerät bewertet und dann einem nuklearen Belastungstest unterzogen, gefolgt von entweder einer Computertomographie oder einer Standard-Koronarangiographie. Der maximal zu erwartende Zeitrahmen zwischen CADence und Computertomographie-Angiographie oder Standard-Angiographie beträgt 6 Wochen.

Dies ist eine doppelblinde Studie. Alle Ärzte und Probanden werden gegenüber den diagnostischen Ergebnissen der CADence maskiert, bis die CADence-, Kernstress-, Computertomographie- oder Standard-Koronarangiogramm-Tests für die Probanden abgeschlossen sind. Die Patientenversorgung basiert nicht auf den CADence-Ergebnissen.

Die Studienteilnahme endet nach der Computertomographie-Angiographie oder dem Standard-Koronarangiographie-Verfahren.

Computertomographie oder Standard-Koronarangiographie werden in dieser Studie als akzeptable klinische Referenzstandards angesehen und sind Goldstandards für den Nachweis einer koronaren Herzkrankheit. Die experimentelle Einheit dieser Studie ist das Thema. Das Vorhandensein einer klinisch signifikanten koronaren Herzkrankheit bei einem Probanden ist definiert als das Vorhandensein von mindestens einer Läsion mit einer Stenose von ≥ 70 % Durchmesser irgendwo im proximalen linken anterioren absteigenden, mittleren linken anterioren absteigenden, proximalen linken Circumflex, mittleren linken Circumflex, proximalen rechten Koronar Arterie, mittlere rechte Koronararterie, distale rechte Koronararterie und stumpfer Rand 1, stumpfer Rand 2 und Ramus intermedius, wenn Segmentdurchmesser > 2,5 mm oder ≥ 50 % Stenosedurchmesser in den linken Hauptkoronararterien.

Die für die Studie erforderliche Stichprobengröße beträgt 826, es können jedoch bis zu 1.300 Probanden aufgenommen werden. Es wird erwartet, dass die Sensitivität und Spezifität des CADence 80 % bzw. 73 % betragen. Die beobachtete Sensitivität und Spezifität werden mit 83 % bzw. 80 % der literaturbasierten Leistungsstandards für nuklearen Stress verglichen, wobei binomiale Nichtunterlegenheitstests mit einer Stichprobe und einer Nichtunterlegenheitsspanne von 15 Prozentpunkten verwendet werden. Erforderliche Probengröße sind 109 Probanden mit mindestens einer Läsion mit ≥ ≥ 70 % Durchmesser Stenose irgendwo in der proximalen linken anterioren absteigenden, mittleren linken anterioren absteigenden, proximalen linken Circumflex, mittleren linken Circumflex, proximalen rechten Koronararterie, mittleren rechten Koronararterie Arterie, distale rechte Koronararterie und stumpfer Rand 1, stumpfer Rand 2 und Ramus intermedius, wenn Segmentdurchmesser > 2,5 mm oder ≥ 50 % Stenosedurchmesser in den linken HAUPTkoronararterien. zum Testen der Sensitivitätshypothese und 268 Probanden ohne das Vorhandensein von mindestens einer Läsion mit ≥ 70 % Durchmesser Stenose irgendwo in der proximalen linken anterioren absteigenden, mittleren linken anterioren absteigenden, proximalen linken Circumflex, mittleren linken Circumflex, proximalen rechten Koronararterie, Mitte rechts Koronararterie, distale rechte Koronararterie und stumpfer Rand 1, stumpfer Rand 2 und Ramus intermedius, wenn Segmentdurchmesser > 2,5 mm oder ≥ 50 % Stenosedurchmesser in den linken HAUPTkoronararterien. um die Spezifitätshypothese zu testen. Es wurde davon ausgegangen, dass bei 15 Prozent der aufgenommenen Probanden mindestens eine Läsion mit einer Stenose von ≥ 70 % irgendwo im proximalen linken anterior absteigenden, mittleren linken anterioren absteigenden, proximalen linken Circumflex, mittleren linken Circumflex, proximalen rechten festgestellt werden würde Koronararterie, mittlere rechte Koronararterie, distale rechte Koronararterie und stumpfer Rand 1, stumpfer Rand 2 und Ramus intermedius, wenn Segmentdurchmesser > 2,5 mm oder ≥ 50 % Stenosedurchmesser in den linken Hauptkoronararterien. Um 109 Probanden mit signifikanter koronarer Herzkrankheit, wie im Protokoll definiert, aufzunehmen, müssen 826 Probanden eingeschrieben werden. Stichprobenumfänge liefern 85 % Trennschärfe mit einem Alpha von 0,05 für jeden statistischen Test.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1014

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Heart Center Research, LLC
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Cardiology Associates of Mobile
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • UCLA
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Clearwater Cardiovascular
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Iowa Heart Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Abbott/Minneapolis Heart Institute
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • CentraCare Heart & Vascular Center
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Heart and Vascular Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • HealthEast - St. Joseph's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Mt. Sinai
    • Ohio
      • Elyria, Ohio, Vereinigte Staaten, 44035
        • North Ohio Research
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17602
        • Lancaster General
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38301
        • Jackson Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle eingeschriebenen Probanden, die nach der CADence-Bewertung einen nuklearen Belastungstest und entweder eine CT oder eine Standard-Koronarangiographie erhalten haben, werden in die Analyse aufgenommen.

Beschreibung

Teilnahmeberechtigt sind Probanden, die klinisch für einen nuklearen Stresstest indiziert sind und alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen.

Einschlusskriterien:

Alter 22 Jahre oder älter Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben Klinische Indikation für die Bewertung eines nuklearen Belastungstests Brustschmerzsyndrom

Zwei oder mehr Risikofaktoren für koronare Herzkrankheiten, wie definiert durch:

  1. Dyslipidämie: Low-Density-Lipoprotein (LDL) > 130 mm/dl oder High-Density-Lipoprotein (HDL) < 35 mm/dl oder in Behandlung wegen Dyslipidämie
  2. Bluthochdruck: Blutdruck > 140 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) systolisch, > 90 mmHg diastolisch oder unter blutdruckverändernder Behandlung
  3. Fettleibigkeit: Body-Mass-Index (BMI)>28
  4. Aktuelles Zigarettenrauchen
  5. Diabetes: Typ 1 oder 2
  6. Familienanamnese: Koronarerkrankung bei einem Verwandten ersten oder zweiten Grades

Ausschlusskriterien:

Body-Mass-Index (BMI) < 18,5 oder BMI > 40

Bekannte Koronarerkrankung wie definiert als:

Vorherige Bypass-Operation oder Koronarstent-Q-Zacken-Infarkt auf einem früheren Elektrokardiogramm (EKG) (>0,01 Sek. Q-Zacken-Dauer in zwei benachbarten Ableitungen)

Vorhandensein eines Herzschrittmachers/Defibrillators Vorhandensein einer künstlichen Klappe Vorhandensein eines offensichtlichen zyanotischen oder vordiagnostizierten angeborenen Herzfehlers und einer Aortenisthmusstenose Vorhandensein von Geräuschen einschließlich Klappenläsionen, Ventrikelseptumdefekten und arteriovenösen (AV) Fisteln.

Vorhandensein einer mittelschweren oder schweren Klappenerkrankung, definiert durch >1/6 Herzgeräusch bei der körperlichen Diagnose Linksventrikuläres Unterstützungssystem (LVAD) Vorhandensein von Narben an der Stelle des Thorax Teilnahme an der Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Erhebung von CADence-Daten, außer Teilnahme an Registerstudien Asthma mit pfeifender Atmung Unfähigkeit, in Rückenlage flach zu liegen Akute Koronarsyndrom mit erhöhten kardialen Biomarkern (Troponin (TP) > 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Kreatinkinase MB (CKMB) > 3 x ULN) Herztransplantation Aktueller Kokainkonsum (innerhalb von letzten 24 Stunden, wie vom Probanden angegeben) Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) Kontraindikation für Computertomographie (CT)-Angiographie

  • Nierenversagen mit glomerulärer Filtrationsrate (GFR) < 50 (Angio-Risiko)
  • Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel
  • Erhöhte Herzfrequenz, die nicht ausreichend kontrolliert werden kann, um ein gutes Computertomographie-Angiogramm zu erhalten
  • Körpergewicht >350lbs.
  • Sinusrhythmus höher als 100 Schläge pro Minute beim Screening.
  • Vorhofflimmern mit einer durchschnittlichen Herzfrequenz von mehr als 70 Schlägen pro Minute im Ruhe-Screening-Elektrokardiogramm (EKG).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CADence plus Standard-Angiogramm
Alle Patienten, bei denen aufgrund der Ergebnisse des SPECT-Nuklearbelastungstests eine Angiographie angezeigt war
Diagnosetest: Kadenz

Patienten mit Brustschmerzen und zwei oder mehr koronaren Risikofaktoren, die bereits für einen nuklearen Stresstest indiziert waren, wurden in die Studie aufgenommen. Die CADence wurde vor dem nuklearen Belastungstest durchgeführt. Die Patienten unterzogen sich einem Standard-Angiogramm basierend auf einer normalen klinischen Beurteilung. Bei allen anderen Patienten folgte eine CT-Angiographie.

CADence ist ein Handheld, das mit akustischer Sensorik, Patientenbroschüre, Remote-Algorithmus und Abschlussbericht ausgestattet ist.

Andere Namen:
  • CT-Angiogramm
  • Angiogramm
  • Nuklearer Stresstest
CADence plus CT-Angiogramm
Alle Patienten, die aufgrund der Ergebnisse des SPECT-Kernbelastungstests nicht für eine Angiographie indiziert waren, wurden einer CT-Angiographie unterzogen
Diagnosetest: Kadenz

Patienten mit Brustschmerzen und zwei oder mehr koronaren Risikofaktoren, die bereits für einen nuklearen Stresstest indiziert waren, wurden in die Studie aufgenommen. Die CADence wurde vor dem nuklearen Belastungstest durchgeführt. Die Patienten unterzogen sich einem Standard-Angiogramm basierend auf einer normalen klinischen Beurteilung. Bei allen anderen Patienten folgte eine CT-Angiographie.

CADence ist ein Handheld, das mit akustischer Sensorik, Patientenbroschüre, Remote-Algorithmus und Abschlussbericht ausgestattet ist.

Andere Namen:
  • CT-Angiogramm
  • Angiogramm
  • Nuklearer Stresstest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität von CADence zum Nachweis von Stenose relativ zur SPECT-Leistung, entweder unter Verwendung von CT oder Standard-Angiogramm als Goldstandard
Zeitfenster: Nicht mehr als 3 Wochen zwischen CADence, SPECT und Standard- oder CT-Angiographie
Es wird davon ausgegangen, dass die CADence bei der Erkennung des Vorhandenseins von mindestens einer Läsion mit einer Stenose von ≥ 70 % Durchmesser irgendwo im proximalen linken anterioren Descending (pLAD), mittleren linken anterioren Descending (mLAD), im proximalen linken Circumflex (pLCx), mittlere linke Circumflex (mLCx), proximale rechte Koronararterie (pRCA), mittlere rechte Koronararterie (mRCA), distale rechte Koronararterie (dRCA) und stumpfer Rand 1 (OM1), stumpfer Rand 2 (OM2) und Ramus intermedius (RI ) wenn Segmentdurchmesser > 2,5 mm oder ≥ 50 % Durchmesser Stenose in den linken Hauptkoronararterien, wenn Sensitivität und Spezifität innerhalb von 15 Prozentpunkten einer Sensitivität von 83 % und einer Spezifität von 80 % nicht unterlegen sind, was auf der Literatur basiert Objektive Leistungskriterien (OPC) für nukleare Stresstests.
Nicht mehr als 3 Wochen zwischen CADence, SPECT und Standard- oder CT-Angiographie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AUM Cardiovascular, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Jay Thomas, MD, University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1038-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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