Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CADence-laitteen kliininen arviointi sepelvaltimotautien havaitsemisessa (TURBULENCE)

torstai 9. heinäkuuta 2020 päivittänyt: AUM Cardiovascular, Inc.

Keskeinen tutkimus CADence-laitteesta sepelvaltimotautien havaitsemisessa

Tämä on monikeskus, prospektiivinen, ei-satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus, jolla arvioidaan CADence-laitteen herkkyyttä ja spesifisyyttä kliinisesti merkittävän sepelvaltimotaudin havaitsemisessa joko tavallisella tai CT-angiografialla määritettynä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, prospektiivinen, ei-satunnaistettu, kaksoissokkoutettu koe, jolla arvioidaan CADencen suorituskykyä vähintään yhden suuren sepelvaltimon havaitsemisessa, jolla on kliinisesti merkittävä ahtauma, määritellään vähintään yksi leesio, jonka halkaisija on ≥ 70 %:n ahtauma missä tahansa proksimaalisessa vasemmassa etuosassa laskeva, keskivasen anteriorinen laskeva, proksimaalinen vasen ympyrä, keskivasen ympyrä, proksimaalinen oikea sepelvaltimo, keski oikea sepelvaltimo, distaalinen oikea sepelvaltimo 1, tylppä marginaali Marginaali 2 ja Ramus Intermedius, jos segmentin halkaisija > 2,5 mm tai ≥50 % halkaisijaltaan stenoosi vasemmassa pääsepelvaltimossa.

Suostumukselliset koehenkilöt arvioidaan CADence-laitteella, minkä jälkeen heille suoritetaan ydinrasitustesti, jota seuraa joko tietokonetomografia tai standardi sepelvaltimon angiografia. Suurin odotettu aikaväli CADencen ja tietokonetomografian välillä Angiografian tai standardiangiografian välillä on 6 viikkoa.

Tämä on kaksoissokkotutkimus. Kaikki lääkärit ja koehenkilöt peitetään CADencen diagnostisilla tuloksilla, kunnes CADence, ydinstressi, tietokonetomografia tai tavallinen sepelvaltimon angiogrammi on saatu päätökseen. Potilashoito ei perustu CADence-tuloksiin.

Tutkimukseen osallistuminen päättyy tietokonetomografiaangiografian tai normaalin sepelvaltimon angiografian jälkeen.

tietokonetomografiaa tai standardia sepelvaltimon angiografiaa pidetään hyväksyttävinä kliinisinä vertailustandardeina tässä tutkimuksessa, ja ne ovat kultastandardeja sepelvaltimotaudin havaitsemisessa. Tämän tutkimuksen kokeellinen yksikkö on aihe. Kliinisesti merkittävän sepelvaltimotaudin olemassaolo potilaalla määritellään vähintään yhden vaurion, jonka halkaisija on ≥ 70 % ahtauma missä tahansa proksimaalisessa vasemmassa anteriorissa laskevassa, keskivasemmassa anteriorissa laskevassa, proksimaalisessa vasemmassa ympyrässä, keskivasemmassa ympyrässä, proksimaalisessa oikeassa sepelvaltimossa Valtimon keskimmäinen Oikea sepelvaltimo, distaalinen oikea sepelvaltimo ja tylppä marginaali 1, tylppä marginaali 2 ja Ramus Intermedius, jos segmentin halkaisija > 2,5 mm tai ≥50 % halkaisijaltaan ahtauma vasemmassa pääsepelvaltimossa.

Tutkimukseen vaadittava otoskoko on 826, mutta siihen voi ilmoittautua jopa 1 300 tutkittavaa. CADencen herkkyyden ja spesifisyyden odotetaan olevan 80 % ja 73 %. Havaittua herkkyyttä ja spesifisyyttä verrataan ydinrasituskirjallisuuteen perustuviin 83 %:n ja 80 %:n suorituskykystandardeihin käyttämällä yhtä näytteen non-inferiority-binomiaalitestiä, jonka non-inferiority-marginaali on 15 prosenttiyksikköä. Näytteen kokovaatimukset ovat 109 koehenkilöä, joilla on vähintään yksi leesio, jonka halkaisija on ≥ ≥ 70 %:n ahtauma missä tahansa proksimaalisessa vasemmassa etuosassa laskeva, keskivasen etupuoli laskeva, proksimaalinen vasen sirkumfleksi, keskivasen sirkumfleksi, proksimaalinen oikea sepelvaltimo, keski oikea sepelvaltimo Valtimo, distaalinen oikea sepelvaltimo ja tylppä marginaali 1, tylppä marginaali 2 ja Ramus Intermedius, jos segmentin halkaisija > 2,5 mm tai ≥50 % halkaisijaltaan stenoosi vasemmassa PÄÄsepelvaltimossa. herkkyyshypoteesin testaamiseen ja 268 koehenkilölle, joilla ei ole vähintään yhtä leesiota, jonka halkaisija on ≥ 70 %:n ahtauma missä tahansa proksimaalisessa Vasemmassa etuosassa Laskeva, keskellä Vasen anterior Laskeva, proksimaalinen vasen ympyrä, keskivasen ympyrä, proksimaalinen oikea oikea sepelvaltimo, keskimmäinen oikea sepelvaltimo Sepelvaltimo, distaalinen oikea sepelvaltimo ja tylppä marginaali 1, tylppä marginaali 2 ja Ramus Intermedius, jos segmentin halkaisija > 2,5 mm tai ≥50 % halkaisijaltaan ahtauma vasemmassa PÄÄsepelvaltimossa. spesifisyyshypoteesin testaamiseksi. Oletuksena oli, että 15 prosentilla tutkimushenkilöistä löydettäisiin vähintään yksi leesio, jonka halkaisija on ≥ 70 % ahtaumaa missä tahansa proksimaalisessa vasemmassa etuosassa laskeva, keskivasen anterior laskeva, proksimaalinen vasen ympyrä, keskivasen ympyrä, proksimaalinen oikea. Sepelvaltimon keskimmäinen Oikea sepelvaltimo, distaalinen oikea sepelvaltimo ja tylppä marginaali 1, tylppä marginaali 2 ja Ramus Intermedius, jos segmentin halkaisija > 2,5 mm tai ≥50 % halkaisijaltaan ahtauma vasemmassa päävaltimoon. Jotta voidaan kerätä 109 koehenkilöä, joilla on merkittävä sepelvaltimotauti, kuten protokollassa on määritelty, 826 koehenkilöä on rekisteröitävä. Näytekoot tarjoavat 85 % tehon alfan ollessa 0,05 jokaisessa tilastollisessa testissä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1014

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Heart Center Research, LLC
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Cardiology Associates of Mobile
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90502
        • UCLA
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Clearwater Cardiovascular
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Iowa Heart Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
        • Mercy Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Abbott/Minneapolis Heart Institute
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
        • CentraCare Heart & Vascular Center
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • United Heart and Vascular Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • HealthEast - St. Joseph's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Mt. Sinai
    • Ohio
      • Elyria, Ohio, Yhdysvallat, 44035
        • North Ohio Research
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17602
        • Lancaster General
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38301
        • Jackson Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki tutkimukseen osallistuneet koehenkilöt, jotka saivat ydinrasitustestin ja joko TT:n tai tavallisen sepelvaltimon angiografian CADence-arvioinnin jälkeen, sisällytetään analyysiin.

Kuvaus

Koehenkilöt, jotka on kliinisesti indikoitu ydinvoiman stressitestiin ja jotka täyttävät kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, voivat osallistua.

Sisällyttämiskriteerit:

Ikä 22 vuotta tai vanhempi Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen Kliininen indikaatio ydinrasitustestin arvioimiseen Rintakipuoireyhtymä

Kaksi tai useampi sepelvaltimotaudin riskitekijä, jonka määrittelevät:

  1. Dyslipidemia: matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) >130 mm/dl tai korkeatiheyksinen lipoproteiini (HDL) <35 mm/dl tai dyslipidemian hoidossa
  2. Hypertensio: systolinen verenpaine >140 elohopeamillimetriä (mmHg), diastolinen >90 mmHg tai verenpainetta muuttava hoito
  3. Liikalihavuus: painoindeksi (BMI) >28
  4. Nykyinen tupakointi
  5. Diabetes: Tyyppi 1 tai 2
  6. Sukuhistoria: ensimmäisen tai toisen asteen sukulaisen sepelvaltimotauti

Poissulkemiskriteerit:

Painoindeksi (BMI) <18,5 tai BMI >40

Tunnettu sepelvaltimotauti, joka määritellään seuraavasti:

Aiempi ohitusleikkaus tai sepelvaltimon stentointi Q-aaltoinfarkti aiemmassa EKG:ssä (> 0,01 s Q-aallon kesto kahdessa vierekkäisessä johdossa)

Tahdistimen/defibrillaattorin läsnäolo Keinotekoisen läpän läsnäolo Selkeä syanoottinen tai ennalta diagnosoitu synnynnäinen sydänvika ja aortan koarktaatio. Sivuäänet mukaan lukien läppävauriot, kammioväliseinävauriot ja arteriovenoosi (AV) fisteli.

Keskivaikea tai vaikea läppäsairaus, joka määritellään > 1/6 sydämen sivuäänellä fyysisessä diagnoosissa Vasemman kammion apulaite (LVAD) Arpien esiintyminen rintakehän alueella Osallistuminen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen CADence-tietojen keräämistä, paitsi osallistuminen rekisteritutkimuksiin Astma ja hengityksen vinkuminen Kyvyttömyys makaamaan makuulla makuuasennossa Akuutti sepelvaltimotauti, jossa sydämen biomarkkerit ovat kohonneet (troponiini (TP) > 3x normaalin yläraja (ULN) tai kreatiinikinaasi MB (CKMB) > 3x ULN) Sydämensiirto Nykyinen kokaiinin käyttö ( sisällä viimeisen 24 tunnin aikana, aiheen mukaan) Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) Vasta-aihe tietokonetomografia-angiografiaan

  • Munuaisten vajaatoiminta, jossa glomerulussuodatusnopeus (GFR) <50 (angioriski)
  • Jodivarjoaineallergia
  • Kohonnut syke, jota ei voida hallita riittävästi hyvän tietokonetomografian angiogrammin saavuttamiseksi
  • Kehon paino > 350 lbs.
  • Sinusrytmi yli 100 lyöntiä minuutissa seulonnassa.
  • Eteisvärinä, jonka keskimääräinen syke on yli 70 lyöntiä minuutissa leposeulontasähkökardiogrammissa (EKG).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
CADence plus Standard Angiogram
Kaikki potilaat, joille oli indikoitu angiogrammi SPECT-ydinrasitustestin tulosten vuoksi
Diagnostinen testi: Kadenssi

Tutkimukseen otettiin potilaita, joilla oli rintakipua ja kaksi tai useampia sepelvaltimoiden riskitekijöitä ja jotka olivat jo indikoituja ydinrasituskokeeseen. CADence suoritettiin ennen ydinrasitustestiä. Potilaille tehtiin normaali angiogrammi normaalin kliinisen arvion perusteella. Kaikille muille potilaille seurasi CT-angiogrammi.

CADence on kämmenlaite, joka on varustettu akustisella anturitekniikalla, potilasvihkolla, etäalgoritmilla ja loppuraportilla.

Muut nimet:
  • CT-angiogrammi
  • Angiogrammi
  • Ydinvoiman stressitesti
CADence plus CT-angiogrammi
Kaikille potilaille, joille ei ollut indikoitu angiogrammia SPECT-ytimen rasitustestin tulosten vuoksi, tehtiin CT-angiogrammi
Diagnostinen testi: Kadenssi

Tutkimukseen otettiin potilaita, joilla oli rintakipua ja kaksi tai useampia sepelvaltimoiden riskitekijöitä ja jotka olivat jo indikoituja ydinrasituskokeeseen. CADence suoritettiin ennen ydinrasitustestiä. Potilaille tehtiin normaali angiogrammi normaalin kliinisen arvion perusteella. Kaikille muille potilaille seurasi CT-angiogrammi.

CADence on kämmenlaite, joka on varustettu akustisella anturitekniikalla, potilasvihkolla, etäalgoritmilla ja loppuraportilla.

Muut nimet:
  • CT-angiogrammi
  • Angiogrammi
  • Ydinvoiman stressitesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CADencen herkkyys ja spesifisyys stenoosin havaitsemiseksi suhteessa SPECT-suorituskykyyn, käyttämällä joko CT:tä tai standardiangiogrammia kultastandardina
Aikaikkuna: Enintään 3 viikkoa CADencen, SPECT:n ja standardin tai CT-angiogrammin välillä
CADencen katsotaan osoittaneen tehokkuutta vähintään yhden leesion havaitsemisessa, jonka halkaisija on ≥ 70 % ahtauma missä tahansa proksimaalisessa vasemmassa etummaisessa laskevassa (pLAD), keskivasemmassa etuosassa laskevassa (mLAD), proksimaalisessa vasemmassa sirkumfleksissä (pLCx), keskivasen sirkumfleksi (mLCx), proksimaalinen oikea sepelvaltimo (pRCA), keski oikea sepelvaltimo (mRCA), distaalinen oikea sepelvaltimo (dRCA) ja tylppä marginaali 1 (OM1), tylppä marginaali 2 (OM2) ja Ramus Intermedius (RI) ) jos segmentin halkaisija > 2,5 mm tai ≥ 50 % halkaisijaltaan stenoosi vasemmassa pääsepelvaltimossa, jos herkkyys ja spesifisyys eivät ole huonompia 15 prosenttiyksikön sisällä herkkyyteen 83 % ja spesifisyyteen 80 %, mikä on kirjallisuuteen perustuvaa Objective Performance Criteria (OPC) ydinvoiman stressitesteille.
Enintään 3 viikkoa CADencen, SPECT:n ja standardin tai CT-angiogrammin välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AUM Cardiovascular, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jay Thomas, MD, University of California, Los Angeles

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1038-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa