Klinické hodnocení přístroje CADence při detekci onemocnění koronárních tepen (TURBULENCE)
Stěžejní studie přístroje CADence při detekci onemocnění koronárních tepen
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou, prospektivní, nerandomizovanou, dvojitě zaslepenou studii k hodnocení výkonnosti CADence při detekci existence alespoň jedné velké koronární tepny s klinicky významnou stenózou u subjektu, která je definována jako přítomnost at alespoň jedna léze se stenózou o průměru ≥ 70 % kdekoli v proximální oblasti Levá přední sestupná, střední levá přední sestupná, proximální levá cirkumflex, střední levá cirkumflex, proximální pravá koronární arterie, střední pravá koronární arterie, distální pravá koronární arterie a tupý okraj 1, Margin 2 a Ramus Intermedius, pokud je průměr segmentu > 2,5 mm nebo stenóza průměru ≥ 50 % v levé hlavní koronární tepně.
Odsouhlasené subjekty budou hodnoceny přístrojem CADence a následně podstoupí nukleární zátěžové testování s následnou počítačovou tomografií nebo standardní koronarografií. Maximální očekávaný časový rámec mezi CADencem a počítačovou tomografií Angiografií nebo standardní angiografií je 6 týdnů.
Jedná se o dvojitě zaslepenou studii. Všichni lékaři a subjekty budou maskovány podle diagnostických výsledků CADence až do dokončení CADence, nukleárního stresu, počítačové tomografie nebo standardního koronárního angiogramového testování pro subjekty. Péče o pacienty nebude založena na výsledcích CADence.
Účast na studii bude ukončena po provedení počítačové tomografické angiografie nebo standardní koronarografie.
počítačový tomograf nebo standardní koronární angiografie jsou v této studii považovány za přijatelné klinické referenční standardy a jsou zlatými standardy pro detekci onemocnění koronárních tepen. Experimentální jednotkou této studie je předmět. Existence klinicky významného onemocnění koronárních tepen u subjektu je definována jako přítomnost alespoň jedné léze se stenózou o průměru ≥ 70 % kdekoli v proximální oblasti Levý přední sestupný, střední levý přední sestupný, proximální levý okruh, střední levý okruh, proximální pravý koronární tep Artery, mid Right Coronary Artery, dist Right Coronary Artery and Obtuse Margin 1, Obtuse Margin 2 a Ramus Intermedius, pokud průměr segmentu >2,5 mm nebo ≥50 % stenóza průměru v levé hlavní koronární arterii.
Požadovaná velikost vzorku pro studii je 826, ale může zapsat až 1 300 subjektů. Očekává se, že senzitivita a specificita CADence bude 80 % a 73 %. Pozorovaná senzitivita a specifičnost bude porovnána s výkonnostními standardy založenými na jaderném stresu 83 % a 80 % v tomto pořadí pomocí jednoho vzorku binomických testů non-inferiority s rezervou non-inferiority 15 procentních bodů. Požadavky na velikost vzorku jsou 109 subjektů s přítomností alespoň jedné léze se stenózou o průměru ≥ ≥ 70 % kdekoli v proximální oblasti Levá přední sestupná, střední levá přední sestupná, proximální levý okruh, střední levý okruh, proximální pravá koronární tepna, střední pravá koronární tepna Arterie, distální pravá koronární arterie a tupý okraj 1, tupý okraj 2 a Ramus intermedius, pokud je průměr segmentu > 2,5 mm nebo stenóza průměru ≥ 50 % v levé HLAVNÍ koronární tepně. otestovat hypotézu citlivosti a 268 subjektů bez přítomnosti alespoň jedné léze se stenózou o průměru ≥ 70 % kdekoli na proximální levá přední sestupná, střední levá přední sestupná, proximální levý cirkumflex, střední levý cirkumflex, proximální pravá koronární tepna, střední pravá Koronární tepna, distální pravá koronární tepna a tupý okraj 1, tupý okraj 2 a Ramus intermedius, pokud je průměr segmentu > 2,5 mm nebo stenóza průměru ≥ 50 % v levé HLAVNÍ koronární tepně. otestovat hypotézu specifičnosti. Předpokládalo se, že u 15 procent zapsaných subjektů bude zjištěna přítomnost alespoň jedné léze se stenózou o průměru ≥ 70 % kdekoli v proximální oblasti Levý přední sestupný, střední levý přední sestupný, proximální levý cirkumflex, střední levý cirkumflex, proximální pravý Koronární tepna, střední pravá koronární tepna, distální pravá koronární tepna a tupý okraj 1, tupý okraj 2 a Ramus intermedius, pokud je průměr segmentu > 2,5 mm nebo ≥ 50 % stenóza průměru v levé hlavní koronární tepně. Aby bylo možné získat 109 subjektů s významným onemocněním koronárních tepen, jak je definováno v protokolu, musí být zapsáno 826 subjektů. Velikosti vzorků poskytují 85% výkon s hodnotou alfa 0,05 pro každý statistický test.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Heart Center Research, LLC
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- Cardiology Associates of Mobile
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90502
- UCLA
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
- Hartford Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Medstar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- Clearwater Cardiovascular
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
- Iowa Heart Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
- Mercy Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- Abbott/Minneapolis Heart Institute
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
- CentraCare Heart & Vascular Center
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
- United Heart and Vascular Clinic
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
- HealthEast - St. Joseph's Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Mercy Hospital St. Louis
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
- Holy Name Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Mt. Sinai
-
-
Ohio
-
Elyria, Ohio, Spojené státy, 44035
- North Ohio Research
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17602
- Lancaster General
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38301
- Jackson Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Subjekty klinicky indikované k jadernému zátěžovému testu a splňující všechna kritéria pro zařazení a vyloučení jsou způsobilé k účasti.
Kritéria pro zařazení:
Věk 22 let nebo starší Ochota a schopnost dát informovaný souhlas Klinická indikace pro vyhodnocení jaderného zátěžového testu Syndrom bolesti na hrudi
Dva nebo více rizikových faktorů onemocnění koronárních tepen, jak jsou definovány:
- Dyslipidémie: lipoprotein s nízkou hustotou (LDL) >130 mm/dl nebo lipoprotein s vysokou hustotou (HDL) <35 mm/dl nebo při léčbě dyslipidémie
- Hypertenze: krevní tlak >140 milimetrů rtuti (mmHg) systolický, >90 mmHg diastolický nebo při léčbě změnou krevního tlaku
- Obezita: index tělesné hmotnosti (BMI)>28
- Současné kouření cigaret
- Diabetes: Typ 1 nebo 2
- Rodinná anamnéza: koronární onemocnění u příbuzného prvního nebo druhého stupně
Kritéria vyloučení:
Index tělesné hmotnosti (BMI)<18,5 nebo BMI >40
Známé koronární onemocnění definované jako:
Infarkt Q vlny před operací bypassu nebo koronárního stentování na minulém elektrokardiogramu (EKG) (délka trvání Q vlny > 0,01 s ve dvou sousedních svodech)
Přítomnost kardiostimulátoru/defibrilátoru Přítomnost umělé chlopně Přítomnost zjevné cyanotické nebo předem diagnostikované vrozené srdeční vady a koarktace aorty Přítomné šelesty včetně lézí chlopní, defektů komorového septa a arteriovenózních (AV) píštělí.
Přítomnost středně těžkého nebo těžkého onemocnění chlopní, jak je definováno >1/6 srdečního šelestu při fyzické diagnóze Zařízení na podporu levé komory (LVAD) Přítomnost jizev v oblasti hrudníku v místě Účast na studii do 30 dnů před sběrem dat CADence kromě účasti v registračních studiích Astma se sípáním Neschopnost ležet vleže na zádech Akutní koronární syndrom se zvýšenými srdečními biomarkery (troponin (TP)>3x horní hranice normy (ULN) nebo kreatinkináza MB (CKMB) >3x ULN) Transplantace srdce Současné užívání kokainu (v rámci posledních 24 hodin, jak uvádí subjekt) Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) Kontraindikace počítačové tomografie (CT) angiografie
- Renální selhání s rychlostí glomerulární filtrace (GFR) < 50 (angio riziko)
- Alergie na jódový kontrast
- Zvýšená srdeční frekvence, kterou nelze dostatečně kontrolovat, aby bylo dosaženo dobrého angiogramu pomocí počítačové tomografie
- Tělesná hmotnost > 350 liber.
- Frekvence sinusového rytmu vyšší než 100 tepů za minutu při screeningu.
- Fibrilace síní s průměrnou srdeční frekvencí vyšší než 70 tepů za minutu na klidovém screeningovém elektrokardiogramu (EKG).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
CADence plus standardní angiogram
Všichni pacienti, kteří byli indikováni k angiogramu na základě výsledků SPECT jaderného zátěžového testu
|
Do studie byli zařazeni pacienti s bolestí na hrudi a dvěma nebo více koronárními rizikovými faktory, kteří již byli indikováni k jadernému zátěžovému testu. CADence byla provedena před jaderným zátěžovým testem. Pacienti podstoupili standardní angiogram na základě normálního klinického úsudku. U všech ostatních pacientů následoval CT angiogram. CADence je kapesní počítač vybavený technologií akustických senzorů, pacientskou knížkou, vzdáleným algoritmem a závěrečnou zprávou.
Ostatní jména:
|
|
CADence plus CT angiogram
Všichni pacienti, kteří nebyli indikováni k angiogramu kvůli výsledkům SPECT jaderného zátěžového testu, podstoupili CT angiogram
|
Do studie byli zařazeni pacienti s bolestí na hrudi a dvěma nebo více koronárními rizikovými faktory, kteří již byli indikováni k jadernému zátěžovému testu. CADence byla provedena před jaderným zátěžovým testem. Pacienti podstoupili standardní angiogram na základě normálního klinického úsudku. U všech ostatních pacientů následoval CT angiogram. CADence je kapesní počítač vybavený technologií akustických senzorů, pacientskou knížkou, vzdáleným algoritmem a závěrečnou zprávou.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost a specifičnost CADence k detekci stenózy ve vztahu k výkonu SPECT, s použitím buď CT nebo standardního angiogramu jako zlatého standardu
Časové okno: Ne více než 3 týdny mezi CADencem, SPECT a standardním nebo CT angiogramem
|
CADence bude považována za prokázanou účinnost při detekci přítomnosti alespoň jedné léze se stenózou o průměru ≥ 70 % kdekoli v proximálním levém předním sestupném (pLAD), středním levém předním sestupném (mLAD), proximálním levém cirkumflexu (pLCx), střední levý cirkumflex (mLCx), proximální pravá koronární tepna (pRCA), střední pravá koronární tepna (mRCA), distální pravá koronární tepna (dRCA) a tupý okraj 1 (OM1), tupý okraj 2 (OM2) a Ramus intermedius (RI ) je-li průměr segmentu >2,5 mm nebo stenóza průměru ≥50 % v levé hlavní koronární arterii, pokud citlivost a specificita nejsou horší v rozmezí 15 procentních bodů do senzitivity 83 % a specificity 80 %, což vychází z literatury Objektivní výkonnostní kritéria (OPC) pro jaderné zátěžové testy.
|
Ne více než 3 týdny mezi CADencem, SPECT a standardním nebo CT angiogramem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jay Thomas, MD, University of California, Los Angeles
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1038-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .