Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка устройства CADence для выявления заболеваний коронарных артерий (TURBULENCE)

9 июля 2020 г. обновлено: AUM Cardiovascular, Inc.

Ключевое исследование устройства CADence для выявления заболеваний коронарных артерий

Это многоцентровое, проспективное, нерандомизированное, двойное слепое исследование для оценки чувствительности и специфичности устройства CADence в обнаружении наличия клинически значимого заболевания коронарной артерии, определяемого либо стандартной, либо КТ-ангиографией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, проспективное, нерандомизированное, двойное слепое исследование для оценки эффективности CADence в обнаружении наличия по крайней мере одной крупной коронарной артерии с клинически значимым стенозом у субъекта, определяемого как наличие не менее по крайней мере одно поражение со стенозом диаметром ≥ 70% в любом месте в проксимальном отделе левой передней нисходящей, средней левой передней нисходящей, проксимальной левой огибающей артерии, средней огибающей левой артерии, проксимальной части правой коронарной артерии, средней части правой коронарной артерии, дистальной части правой коронарной артерии и тупом крае 1, тупом Край 2 и Ramus Intermedius, если диаметр сегмента >2,5 мм или стеноз ≥50% диаметра в левой главной коронарной артерии.

Согласованные субъекты будут оцениваться с помощью устройства CADence, а затем подвергаться ядерному стресс-тестированию с последующей компьютерной томографией или стандартной коронарной ангиографией. Максимальный ожидаемый промежуток времени между CADence и компьютерной томографией или стандартной ангиографией составляет 6 недель.

Это двойное слепое исследование. Все врачи и субъекты будут скрыты от результатов диагностики CADence до завершения CADence, ядерного стресса, компьютерной томографии или стандартного тестирования коронарной ангиограммы для субъектов. Уход за пациентом не будет основываться на результатах CADence.

Участие в исследовании будет завершено после компьютерной томографической ангиографии или стандартной процедуры коронарной ангиографии.

компьютерная томография или стандартная коронарная ангиография считаются приемлемыми клиническими эталонными стандартами в этом исследовании и являются золотыми стандартами для выявления ишемической болезни сердца. Экспериментальной единицей данного исследования является испытуемый. Наличие клинически значимого заболевания коронарной артерии у субъекта определяется как наличие по крайней мере одного поражения со стенозом диаметром ≥ 70% в любом месте в проксимальной части левой передней нисходящей, средней левой передней нисходящей, проксимальной левой огибающей артерии, средней левой огибающей артерии, проксимальной части правой коронарной артерии. Артерия, средний отдел правой коронарной артерии, дистальный отдел правой коронарной артерии и тупой край 1, тупой край 2 и промежуточная ветвь, если диаметр сегмента >2,5 мм или стеноз ≥50% диаметра в левой главной коронарной артерии.

Требуемый для исследования размер выборки составляет 826 человек, но может включать до 1300 человек. Ожидается, что чувствительность и специфичность CADence составят 80% и 73% соответственно. Наблюдаемые чувствительность и специфичность будут сравниваться со стандартами эффективности, основанными на ядерном стрессе, равными 83% и 80%, соответственно, с использованием биномиальных тестов не меньшей эффективности для одного образца с пределом не меньшей эффективности в 15 процентных пунктов. Требования к размеру выборки: 109 человек с наличием хотя бы одного поражения со стенозом диаметром ≥ ≥ 70% в любом месте проксимального отдела левой передней нисходящей, средней левой передней нисходящей, проксимальной левой огибающей артерии, средней части левой огибающей артерии, проксимальной части правой коронарной артерии, средней части правой коронарной артерии. Артерия, дистальный отдел правой коронарной артерии и тупой край 1, тупой край 2 и промежуточная ветвь, если диаметр сегмента >2,5 мм или стеноз диаметра ≥50% в левой ГЛАВНОЙ коронарной артерии. для проверки гипотезы о чувствительности и 268 субъектов без наличия по крайней мере одного поражения со стенозом диаметром ≥ 70% в любом месте проксимального отдела левой передней нисходящей, средней левой передней нисходящей, проксимальной левой огибающей артерии, средней левой огибающей артерии, проксимальной правой коронарной артерии, средней правой Коронарная артерия, дистальный отдел правой коронарной артерии и тупой край 1, тупой край 2 и промежуточная ветвь, если диаметр сегмента >2,5 мм или стеноз диаметра ≥50% в левой ГЛАВНОЙ коронарной артерии. проверить гипотезу специфичности. Предполагалось, что у 15 процентов зарегистрированных субъектов будет обнаружено наличие по крайней мере одного поражения со стенозом диаметром ≥ 70% в любом месте в проксимальной левой передней нисходящей, средней левой передней нисходящей, проксимальной левой огибающей, средней левой огибающей, проксимальной правой Коронарная артерия, середина правой коронарной артерии, дистальный отдел правой коронарной артерии и тупой край 1, тупой край 2 и промежуточная ветвь, если диаметр сегмента >2,5 мм или диаметр стеноза ≥50% в левой главной коронарной артерии. Чтобы набрать 109 субъектов со значительным заболеванием коронарной артерии, как определено в протоколе, необходимо зарегистрировать 826 субъектов. Размеры выборки обеспечивают мощность 85% с альфа 0,05 для каждого статистического теста.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1014

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Heart Center Research, LLC
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Cardiology Associates of Mobile
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90502
        • UCLA
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Clearwater Cardiovascular
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Iowa Heart Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Mercy Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Abbott/Minneapolis Heart Institute
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
        • CentraCare Heart & Vascular Center
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • United Heart and Vascular Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • HealthEast - St. Joseph's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Mt. Sinai
    • Ohio
      • Elyria, Ohio, Соединенные Штаты, 44035
        • North Ohio Research
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17602
        • Lancaster General
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38301
        • Jackson Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все зарегистрированные субъекты, прошедшие ядерное стресс-тестирование и либо КТ, либо стандартную коронарографию после оценки CADence, будут включены в анализ.

Описание

Субъекты, которым клинически показано ядерное стресс-тестирование и которые удовлетворяют всем критериям включения и исключения, имеют право на участие.

Критерии включения:

Возраст 22 года и старше Готовность и способность дать информированное согласие Клинические показания для оценки ядерного стресс-теста Синдром боли в груди

Два или более фактора риска ишемической болезни сердца, определяемые следующим образом:

  1. Дислипидемия: липопротеины низкой плотности (ЛПНП) >130 мм/дл или липопротеины высокой плотности (ЛПВП) <35 мм/дл или при лечении дислипидемии
  2. Артериальная гипертензия: артериальное давление > 140 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.) систолическое, > 90 мм рт. ст. диастолическое или на фоне терапии, изменяющей артериальное давление.
  3. Ожирение: индекс массы тела (ИМТ)>28
  4. Текущее курение сигарет
  5. Диабет: Тип 1 или 2
  6. Семейный анамнез: ишемическая болезнь сердца у родственника первой или второй степени родства.

Критерий исключения:

Индекс массы тела (ИМТ) <18,5 или ИМТ >40

Известное коронарное заболевание, определяемое как:

Предшествующая операция шунтирования или стентирование коронарных артерий Инфаркт с зубцом Q на электрокардиограмме (ЭКГ) в прошлом (длительность зубца Q >0,01 с в двух соседних отведениях)

Наличие кардиостимулятора/дефибриллятора Наличие искусственного клапана Наличие явного цианотического или предварительно диагностированного врожденного порока сердца и коарктации аорты Наличие шумов, включая поражение клапана, дефекты межжелудочковой перегородки и артериовенозные (АВ) фистулы.

Наличие умеренного или тяжелого порока клапана, определяемого шумом сердца >1/6 при физикальном диагнозе Устройство поддержки левого желудочка (LVAD) Наличие рубцов на участках грудной клетки Участие в исследовании в течение 30 дней до сбора данных CADence, за исключением участия в регистрационных исследованиях Астма со свистящим дыханием Неспособность лежать на спине Острый коронарный синдром с повышенными сердечными биомаркерами (тропонин (TP) > 3x верхней границы нормы (ULN) или креатинкиназа MB (CKMB) > 3x ULN) Трансплантация сердца Текущее употребление кокаина (в пределах последние 24 часа, по словам субъекта) Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) Противопоказания к компьютерной томографии (КТ) ангиографии

  • Почечная недостаточность со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) <50 (ангиориск)
  • Аллергия на йодсодержащие контрасты
  • Повышенная частота сердечных сокращений, которую невозможно контролировать в достаточной степени для получения хорошей компьютерно-томографической ангиограммы.
  • Масса тела> 350 фунтов.
  • Частота синусового ритма более 100 ударов в минуту при скрининге.
  • Мерцательная аритмия со средней частотой сердечных сокращений более 70 ударов в минуту на скрининговой электрокардиограмме (ЭКГ) в покое.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
CADence плюс стандартная ангиограмма
Всем пациентам, которым была показана ангиография по результатам ядерного стресс-теста ОФЭКТ.
Диагностический тест: CADence

В исследование были включены пациенты с болью в груди и двумя или более коронарными факторами риска, которым уже было показано ядерное стресс-тестирование. CADence был выполнен до ядерного стресс-теста. Пациентам была выполнена стандартная ангиограмма, основанная на нормальной клинической оценке. Всем остальным пациентам выполнялась КТ-ангиограмма.

CADence — это портативное устройство, оснащенное акустической сенсорной технологией, буклетом пациента, удаленным алгоритмом и итоговым отчетом.

Другие имена:
  • КТ-ангиограмма
  • Ангиограмма
  • Ядерный стресс-тест
CADence плюс КТ-ангиограмма
Всем пациентам, которым не была показана ангиография по результатам ядерного стресс-теста ОФЭКТ, была проведена КТ-ангиография.
Диагностический тест: CADence

В исследование были включены пациенты с болью в груди и двумя или более коронарными факторами риска, которым уже было показано ядерное стресс-тестирование. CADence был выполнен до ядерного стресс-теста. Пациентам была выполнена стандартная ангиограмма, основанная на нормальной клинической оценке. Всем остальным пациентам выполнялась КТ-ангиограмма.

CADence — это портативное устройство, оснащенное акустической сенсорной технологией, буклетом пациента, удаленным алгоритмом и итоговым отчетом.

Другие имена:
  • КТ-ангиограмма
  • Ангиограмма
  • Ядерный стресс-тест

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность CADence для обнаружения стеноза по сравнению с показателями SPECT с использованием КТ или стандартной ангиограммы в качестве золотого стандарта
Временное ограничение: Не более 3 недель между CADence, ОФЭКТ и стандартной или КТ-ангиографией
Будет считаться, что CADence продемонстрировал эффективность в обнаружении наличия по крайней мере одного поражения со стенозом диаметром ≥ 70% в любом месте в проксимальной части левой передней нисходящей линии (pLAD), средней левой передней нисходящей линии (mLAD), проксимальной части левой огибающей сгибательной дуги (pLCx), средняя часть левой огибающей артерии (mLCx), проксимальная часть правой коронарной артерии (pRCA), средняя часть правой коронарной артерии (mRCA), дистальная часть правой коронарной артерии (dRCA) и тупой край 1 (OM1), тупой край 2 (OM2) и промежуточная ветвь (RI) ) если диаметр сегмента >2,5 мм или стеноз диаметра ≥50% в левой главной коронарной артерии, если чувствительность и специфичность не уступают в пределах 15 процентных пунктов до чувствительности 83% и специфичности 80%, что основано на литературных данных Объективные критерии эффективности (OPC) ядерных стресс-тестов.
Не более 3 недель между CADence, ОФЭКТ и стандартной или КТ-ангиографией

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AUM Cardiovascular, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Jay Thomas, MD, University of California, Los Angeles

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1038-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться