Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af CADence-anordningen til påvisning af koronararteriesygdomme (TURBULENCE)

9. juli 2020 opdateret af: AUM Cardiovascular, Inc.

Pivotal undersøgelse af CADence-anordningen til påvisning af koronararteriesygdomme

Dette er et multicenter, prospektivt, ikke-randomiseret, dobbeltblindet forsøg til at evaluere sensitiviteten og specificiteten af ​​CADence-enheden til at påvise eksistensen af ​​klinisk signifikant koronararteriesygdom som bestemt ved enten standard- eller CT-angiografi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, prospektivt, ikke-randomiseret, dobbeltblindet, forsøg til evaluering af CADencens ydeevne ved påvisning af eksistensen af ​​mindst én større kranspulsåre med klinisk signifikant stenose hos et forsøgsperson defineres som tilstedeværelsen af ​​kl. mindst én læsion med ≥ 70 % diameter stenose hvor som helst i den proksimale Venstre forreste Descending, Midt Venstre forreste Descending, proksimal Venstre Circumflex, Midt Venstre Circumflex, proksimal Højre Koronararterie, Midt Højre Koronararterie, Distal Højre Koronararterie og Obtuse Margin 1, Margin 2, og Ramus Intermedius, hvis segmentdiameter >2,5 mm eller ≥50 % diameter stenose i Venstre Hoved-koronararterier.

Personer med samtykke vil blive evalueret med CADence-enheden og derefter gennemgå nuklear stresstest efterfulgt af enten computertomografi eller standard koronar angiografi. Den maksimale forventede tidsramme mellem CADence og computertomografi Angiografi eller standardangiografi er 6 uger.

Dette er en dobbeltblindet undersøgelse. Alle læger og forsøgspersoner vil blive maskeret til de diagnostiske resultater af CADence indtil færdiggørelse af CADence, nuklear stress, computertomografi eller standard koronar angiogramtestning for forsøgspersonerne. Patientbehandling vil ikke være baseret på CADence-resultaterne.

Studiedeltagelse afsluttes efter computertomografi angiografi eller standard koronar angiografi procedure.

computertomograf eller standard koronar angiografi betragtes som acceptable kliniske referencestandarder i denne undersøgelse og er guldstandarder for påvisning af koronararteriesygdom. Den eksperimentelle enhed i denne undersøgelse er emnet. Eksistensen af ​​klinisk signifikant koronararteriesygdom hos et individ er defineret som tilstedeværelsen af ​​mindst én læsion med ≥ 70 % diameter stenose hvor som helst i den proksimale Venstre anteriore Descending, Midt Venstre anterior Descending, proksimal Venstre Circumflex, Midt Venstre Circumflex, proksimal højre koronar Arterie, midt højre koronararterie, distal højre koronararterie og stump margin 1, stump margin 2 og Ramus Intermedius, hvis segmentdiameter >2,5 mm eller ≥50 % diameter stenose i venstre hovedkransarterie.

Den nødvendige stikprøvestørrelse er 826, men kan tilmelde op til 1.300 forsøgspersoner. Sensitiviteten og specificiteten af ​​CADence forventes at være henholdsvis 80 % og 73 %. Observeret sensitivitet og specificitet vil blive sammenlignet med nuklear stress litteratur-baserede præstationsstandarder på henholdsvis 83 % og 80 % ved brug af én prøve non-inferiority binomiale test med en non-inferiority margin på 15 procentpoint. Prøvestørrelseskrav er 109 forsøgspersoner med tilstedeværelsen af ​​mindst én læsion med ≥ ≥ 70 % diameter stenose hvor som helst i den proksimale venstre forreste nedadgående, midt venstre forreste nedadgående, proksimal venstre Circumflex, midt til venstre Circumflex, proksimal højre koronararterie, midt højre koronararterie Arterie, distal højre koronararterie og stump margin 1, stump margin 2 og Ramus Intermedius, hvis segmentdiameter >2,5 mm eller ≥50 % diameter stenose i venstre HOVED-koronararterier. at teste sensitivitetshypotesen og 268 forsøgspersoner uden tilstedeværelse af mindst én læsion med ≥ 70 % diameter stenose hvor som helst i den proksimale Venstre forreste Descending, Midt Venstre forreste Descending, proksimal Venstre Circumflex, Midt Venstre Circumflex, proksimal Højre koronararterie, midt til højre Koronararterie, distal højre koronararterie og stump margin 1, stump margin 2 og Ramus Intermedius, hvis segmentdiameter >2,5 mm eller ≥50 % diameter stenose i venstre HOVED-koronararterie. at teste specificitetshypotesen. Det blev antaget, at 15 procent af de tilmeldte forsøgspersoner ville blive fundet at have tilstedeværelsen af ​​mindst én læsion med ≥ 70 % diameter stenose hvor som helst i den proksimale Venstre anteriore Descending, Midt Venstre anterior Descending, proksimal Venstre Circumflex, Midt Venstre Circumflex, proksimal Højre Koronararterie, midt højre koronararterie, distal højre koronararterie og stump margin 1, stump margin 2 og Ramus Intermedius, hvis segmentdiameter >2,5 mm eller ≥50 % diameter stenose i venstre hovedkransarterie. For at akkumulere 109 forsøgspersoner med signifikant koronararteriesygdom som defineret i protokollen, skal 826 forsøgspersoner tilmeldes. Prøvestørrelser giver 85 % effekt med alfa på 0,05 for hver statistisk test.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1014

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Heart Center Research, LLC
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Cardiology Associates of Mobile
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90502
        • UCLA
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Clearwater Cardiovascular
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Iowa Heart Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Mercy Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Abbott/Minneapolis Heart Institute
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • CentraCare Heart & Vascular Center
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • United Heart and Vascular Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • HealthEast - St. Joseph's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Mt. Sinai
    • Ohio
      • Elyria, Ohio, Forenede Stater, 44035
        • North Ohio Research
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17602
        • Lancaster General
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38301
        • Jackson Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle tilmeldte forsøgspersoner, der modtog nuklear stresstest og enten CT eller standard koronar angiografi efter CADence-evalueringen, vil blive inkluderet i analysen.

Beskrivelse

Emner, der er klinisk indiceret til nuklear stresstest, og som opfylder alle inklusions- og eksklusionskriterier, er berettigede til deltagelse.

Inklusionskriterier:

Alder 22 år eller ældre Villig og i stand til at give informeret samtykke Klinisk indikation for evaluering af nuklear stresstest Brystsmertesyndrom

To eller flere risikofaktorer for koronararteriesygdom som defineret af:

  1. Dyslipidæmi: low-density lipoprotein (LDL) >130 mm/dL eller high-density lipoprotein (HDL) <35 mm/dL eller på behandling for dyslipidæmi
  2. Hypertension: blodtryk >140 millimeter kviksølv (mmHg) systolisk, >90 mmHg diastolisk eller ved blodtryksændrende behandling
  3. Fedme: kropsmasseindeks (BMI)>28
  4. Aktuel cigaretrygning
  5. Diabetes: Type 1 eller 2
  6. Familiehistorie: koronar sygdom hos en første eller anden grads slægtning

Ekskluderingskriterier:

Body Mass Index (BMI)<18,5 eller BMI >40

Kendt koronarsygdom defineret som:

Forudgående bypass-operation eller koronar stenting Q-wave infarkt på et tidligere elektrokardiogram (EKG) (>0,01 sek Q-wave varighed i to tilstødende ledninger)

Tilstedeværelse af pacemaker/defibrillator Tilstedeværelse af kunstig klap Tilstedeværelse af tydelig cyanotisk eller foruddiagnosticeret medfødt hjertedefekt og coarctation af aorta Tilstedeværelse af mislyde inklusive klaplæsioner, ventrikulære septumdefekter og arteriovenøse (AV) fistler.

Tilstedeværelse af moderat eller svær klapsygdom som defineret ved >1/6 hjertemislyd ved fysisk diagnose Left Ventricular Assist Device (LVAD) Tilstedeværelse af ar på stedets thoraxområder Deltagelse i forsøg inden for 30 dage før indsamling af CADence-data undtagen deltagelse i registerundersøgelser Astma med hvæsende vejrtrækning Manglende evne til at ligge fladt i liggende stilling Akut koronarsyndrom med forhøjede hjertebiomarkører (troponin (TP)>3x øvre normalgrænse (ULN) eller kreatinkinase MB (CKMB) >3x ULN) Hjertetransplantation Aktuelt kokainforbrug (inden for de seneste 24 timer, som rapporteret af forsøgsperson) Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) Kontraindikation til computertomografi (CT) angiografi

  • Nyresvigt med glomerulær filtrationshastighed (GFR)<50 (angiorisiko)
  • Jodholdig kontrastallergi
  • Forhøjet hjertefrekvens, som ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt til at opnå et godt computertomografiangiogram
  • Kropsvægt >350lbs.
  • Sinusrytme over 100 slag i minuttet ved screening.
  • Atrieflimren med gennemsnitlig hjertefrekvens på mere end 70 slag i minuttet på hvilescreening-elektrokardiogram (EKG).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CADence plus standardangiogram
Alle patienter, der var indiceret til angiogram på grund af resultater af SPECT nuklear stresstest
Diagnostisk test: CADence

Patienter med brystsmerter og to eller flere koronare risikofaktorer, og som allerede var indiceret til nuklear stresstest, blev indskrevet i undersøgelsen. CADence blev udført før nuklear stresstest. Patienterne gennemgik standardangiogram baseret på normal klinisk vurdering. Hos alle andre patienter fulgte et CT-angiogram.

CADence er en håndholdt udstyret med akustisk sensorteknologi, et patienthæfte, fjernalgoritme og slutrapport.

Andre navne:
  • CT-angiogram
  • Angiogram
  • Nuklear stresstest
CADence plus CT-angiogram
Alle patienter, der ikke var indiceret til angiogram på grund af resultater af SPECT nuklear stresstest, gennemgik CT-angiogram
Diagnostisk test: CADence

Patienter med brystsmerter og to eller flere koronare risikofaktorer, og som allerede var indiceret til nuklear stresstest, blev indskrevet i undersøgelsen. CADence blev udført før nuklear stresstest. Patienterne gennemgik standardangiogram baseret på normal klinisk vurdering. Hos alle andre patienter fulgte et CT-angiogram.

CADence er en håndholdt udstyret med akustisk sensorteknologi, et patienthæfte, fjernalgoritme og slutrapport.

Andre navne:
  • CT-angiogram
  • Angiogram
  • Nuklear stresstest

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af CADence til at detektere stenose i forhold til SPECT-ydelse, ved at bruge enten CT eller standardangiogram som guldstandarden
Tidsramme: Ikke mere end 3 uger mellem CADence, SPECT og standard- eller CT-angiogram
CADencen vil blive anset for at have demonstreret effektivitet til påvisning af tilstedeværelsen af ​​mindst én læsion med ≥ 70 % diameter stenose hvor som helst i den proksimale Venstre anteriore Descending (pLAD), Mid Left anterior Descending (mLAD), proximal Left Circumflex (pLCx), midt Venstre Circumflex (mLCx), proksimal højre kranspulsåre (pRCA), midt højre koronararterie (mRCA), distal højre koronararterie (dRCA) og stump margin 1 (OM1), stump margin 2 (OM2) og Ramus Intermedius (RI ) hvis segmentdiameter >2,5 mm eller ≥50 % diameter stenose i de venstre hovedkranspulsårer, hvis sensitivitet og specificitet er non-inferior inden for 15 procentpoint til en sensitivitet på 83 % og en specificitet på 80 %, hvilket er den litteraturbaserede Objektive præstationskriterier (OPC) for nukleare stresstest.
Ikke mere end 3 uger mellem CADence, SPECT og standard- eller CT-angiogram

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AUM Cardiovascular, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Jay Thomas, MD, University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

10. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2012

Først opslået (Skøn)

6. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1038-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner