Évaluation clinique du dispositif CADence dans la détection des maladies coronariennes (TURBULENCE)
Étude pivot du dispositif CADence dans la détection des maladies coronariennes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai multicentrique, prospectif, non randomisé, en double aveugle visant à évaluer les performances de CADence dans la détection de l'existence d'au moins une artère coronaire majeure avec une sténose cliniquement significative chez un sujet est définie comme la présence d'au au moins une lésion avec ≥ 70 % de diamètre sténose n'importe où dans l'artère proximale antérieure gauche Descendante, médiane antérieure gauche Descendante, proximale circonflexe gauche, médiane circonflexe gauche, proximale artère coronaire droite, médiane artère coronaire droite, distale artère coronaire droite et marge obtuse 1, obtuse Marge 2 et Ramus Intermedius si diamètre de segment > 2,5 mm ou sténose de diamètre ≥ 50 % dans les artères coronaires principales gauches.
Les sujets consentants seront évalués avec l'appareil CADence, puis subiront un test de stress nucléaire suivi d'une tomodensitométrie ou d'une angiographie coronarienne standard. Le délai maximal prévu entre CADence et l'angiographie par tomodensitométrie ou l'angiographie standard est de 6 semaines.
Il s'agit d'une étude en double aveugle. Tous les médecins et sujets seront masqués aux résultats de diagnostic du CADence jusqu'à la fin du CADence, du stress nucléaire, de la tomodensitométrie ou des tests d'angiographie coronarienne standard pour les sujets. Les soins aux patients ne seront pas basés sur les résultats CADence.
La participation à l'étude se terminera après l'angiographie par tomodensitométrie ou la procédure d'angiographie coronarienne standard.
La tomodensitométrie ou l'angiographie coronarienne standard sont considérées comme des normes de référence cliniques acceptables dans cette étude et sont des étalons-or pour la détection de la maladie coronarienne. L'unité expérimentale de cette étude est le sujet. L'existence d'une maladie coronarienne cliniquement significative chez un sujet est définie comme la présence d'au moins une lésion avec une sténose de diamètre ≥ 70 % n'importe où dans la région proximale antérieure gauche descendante, médiane antérieure gauche descendante, proximale circonflexe gauche, médiane circonflexe gauche, proximale coronaire droite Artère, artère coronaire droite moyenne, artère coronaire droite distale et marge obtuse 1, marge obtuse 2 et Ramus Intermedius si diamètre du segment > 2,5 mm ou sténose ≥ 50 % de diamètre dans les artères coronaires principales gauches.
La taille de l'échantillon requis pour l'étude est de 826 mais peut inscrire jusqu'à 1 300 sujets. La sensibilité et la spécificité du CADence devraient être respectivement de 80 % et 73 %. La sensibilité et la spécificité observées seront comparées aux normes de performance basées sur la littérature sur le stress nucléaire de 83 % et 80 % respectivement en utilisant un échantillon de tests binomiaux de non-infériorité avec une marge de non-infériorité de 15 points de pourcentage. Les exigences de taille d'échantillon sont de 109 sujets avec la présence d'au moins une lésion avec une sténose de diamètre ≥ ≥ 70 % n'importe où dans l'artère proximale antérieure gauche Descendante, mi-antérieure gauche Descendante, circonflexe gauche proximale, circonflexe gauche moyenne, artère coronaire droite proximale, coronaire moyenne droite Artère, artère coronaire droite distale et marge obtuse 1, marge obtuse 2 et Ramus Intermedius si diamètre de segment > 2,5 mm ou sténose de diamètre ≥ 50 % dans les artères coronaires PRINCIPALES gauches. pour tester l'hypothèse de sensibilité et 268 sujets sans la présence d'au moins une lésion avec une sténose de diamètre ≥ 70 % n'importe où dans l'artère proximale antérieure gauche Descendante, médiane antérieure gauche Descendante, proximale Circonflexe gauche, médiane Circonflexe gauche, proximale Artère coronaire droite, médiane droite Artère coronaire, artère coronaire droite distale et marge obtuse 1, marge obtuse 2 et Ramus Intermedius si diamètre de segment > 2,5 mm ou sténose de diamètre ≥ 50 % dans les artères coronaires PRINCIPALES gauches. pour tester l'hypothèse de spécificité. Il a été supposé que 15 % des sujets inscrits auraient la présence d'au moins une lésion avec une sténose de diamètre ≥ 70 % n'importe où dans la région proximale antérieure gauche Descendante, médiane antérieure gauche Descendante, proximale circonflexe gauche, médiane circonflexe gauche, proximale droite Artère coronaire, artère coronaire droite médiane, artère coronaire droite distale et marge obtuse 1, marge obtuse 2 et Ramus Intermedius si diamètre du segment > 2,5 mm ou sténose de diamètre ≥ 50 % dans les artères coronaires principales gauches. Afin d'accumuler 109 sujets atteints d'une maladie coronarienne significative telle que définie dans le protocole, 826 sujets doivent être inscrits. La taille des échantillons fournit une puissance de 85 % avec un alpha de 0,05 pour chaque test statistique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama
-
Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- Heart Center Research, LLC
-
Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Cardiology Associates of Mobile
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90502
- UCLA
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
- Hartford Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- Clearwater Cardiovascular
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
- Iowa Heart Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
- Mercy Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- Abbott/Minneapolis Heart Institute
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
- CentraCare Heart & Vascular Center
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
- United Heart and Vascular Clinic
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
- HealthEast - St. Joseph's Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Mercy Hospital St. Louis
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
- Holy Name Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Mt. Sinai
-
-
Ohio
-
Elyria, Ohio, États-Unis, 44035
- North Ohio Research
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17602
- Lancaster General
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, États-Unis, 38301
- Jackson Clinic
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Les sujets cliniquement indiqués pour le test de stress nucléaire et qui satisfont à tous les critères d'inclusion et d'exclusion sont éligibles pour participer.
Critère d'intégration:
Âge 22 ans ou plus Volonté et capable de donner un consentement éclairé Indication clinique pour l'évaluation de l'épreuve d'effort nucléaire Syndrome de douleur thoracique
Deux ou plusieurs facteurs de risque de maladie coronarienne tels que définis par :
- Dyslipidémie : lipoprotéines de basse densité (LDL) > 130 mm/dL ou lipoprotéines de haute densité (HDL) < 35 mm/dL ou sous traitement pour la dyslipidémie
- Hypertension : pression artérielle > 140 millimètres de mercure (mmHg) systolique, > 90 mmHg diastolique ou sous traitement modifiant la pression artérielle
- Obésité : indice de masse corporelle (IMC) > 28
- Tabagisme actuel
- Diabète : Type 1 ou 2
- Antécédents familiaux : maladie coronarienne chez un parent au premier ou au deuxième degré
Critère d'exclusion:
Indice de masse corporelle (IMC)<18,5 ou IMC >40
Maladie coronarienne connue telle que définie comme :
Chirurgie de pontage antérieure ou infarctus de l'onde Q avec pose de stent coronaire sur un électrocardiogramme (ECG) antérieur (durée de l'onde Q > 0,01 s dans deux dérivations adjacentes)
Présence d'un stimulateur cardiaque/défibrillateur Présence d'une valvule artificielle Présence d'une malformation cardiaque congénitale cyanotique ou pré-diagnostiquée et d'une coarctation de l'aorte Présence de souffles comprenant des lésions valvulaires, des anomalies septales ventriculaires et des fistules artério-veineuses (AV).
Présence d'une maladie valvulaire modérée ou sévère telle que définie par > 1/6 souffle cardiaque lors du diagnostic physique Dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD) Présence de cicatrices sur le site des zones thoraciques Participation à l'essai dans les 30 jours précédant la collecte des données CADence, à l'exception de la participation aux études du registre Asthme avec respiration sifflante Incapacité à se coucher à plat en décubitus dorsal Syndrome coronarien aigu avec biomarqueurs cardiaques élevés (troponine (TP)> 3x la limite supérieure de la normale (LSN) ou créatine kinase MB (CKMB)> 3x LSN) Transplantation cardiaque Consommation actuelle de cocaïne (dans les au cours des dernières 24 heures, tel que rapporté par le sujet) Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) Contre-indication à l'angiographie par tomodensitométrie (TDM)
- Insuffisance rénale avec débit de filtration glomérulaire (DFG)<50 (risque angio)
- Allergie au contraste iodé
- Fréquence cardiaque élevée qui ne peut pas être contrôlée suffisamment pour obtenir une bonne angiographie par tomodensitométrie
- Poids corporel> 350 lb.
- Rythme sinusal supérieur à 100 battements par minute lors du dépistage.
- Fibrillation auriculaire avec une fréquence cardiaque moyenne supérieure à 70 battements par minute sur l'électrocardiogramme (ECG) de dépistage au repos.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
CADence plus Angiographie standard
Tous les patients qui ont été indiqués pour une angiographie en raison des résultats de l'épreuve d'effort nucléaire SPECT
|
Les patients souffrant de douleurs thoraciques et d'au moins deux facteurs de risque coronariens et qui étaient déjà indiqués pour un test d'effort nucléaire ont été inclus dans l'étude. Le CADence a été réalisé avant le test de résistance nucléaire. Les patients ont subi une angiographie standard basée sur un jugement clinique normal. Chez tous les autres patients, un angioscanner a suivi. CADence est un ordinateur de poche équipé d'une technologie de capteur acoustique, d'un livret patient, d'un algorithme à distance et d'un rapport final.
Autres noms:
|
|
CADence plus CT Angiographie
Tous les patients qui n'étaient pas indiqués pour une angiographie en raison des résultats de l'épreuve d'effort nucléaire SPECT ont subi une angiographie CT
|
Les patients souffrant de douleurs thoraciques et d'au moins deux facteurs de risque coronariens et qui étaient déjà indiqués pour un test d'effort nucléaire ont été inclus dans l'étude. Le CADence a été réalisé avant le test de résistance nucléaire. Les patients ont subi une angiographie standard basée sur un jugement clinique normal. Chez tous les autres patients, un angioscanner a suivi. CADence est un ordinateur de poche équipé d'une technologie de capteur acoustique, d'un livret patient, d'un algorithme à distance et d'un rapport final.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sensibilité et spécificité de CADence pour détecter la sténose par rapport aux performances SPECT, en utilisant soit la tomodensitométrie, soit l'angiogramme standard comme référence absolue
Délai: Pas plus de 3 semaines entre CADence, SPECT et angiographie standard ou CT
|
Le CADence sera considéré comme ayant démontré son efficacité dans la détection de la présence d'au moins une lésion avec une sténose de diamètre ≥ 70 % n'importe où dans la région proximale antérieure descendante gauche (pLAD), médiane antérieure descendante gauche (mLAD), circonflexe proximale gauche (pLCx), circonflexe gauche moyen (mLCx), artère coronaire droite proximale (pRCA), artère coronaire droite moyenne (mRCA), artère coronaire droite distale (dRCA) et marge obtuse 1 (OM1), marge obtuse 2 (OM2) et Ramus Intermedius (RI ) si diamètre de segment > 2,5 mm ou sténose de diamètre ≥ 50 % dans les artères coronaires principales gauches si la sensibilité et la spécificité ne sont pas inférieures de 15 points de pourcentage à une sensibilité de 83 % et une spécificité de 80 %, qui est basée sur la littérature Critères objectifs de performance (OPC) pour les stress tests nucléaires.
|
Pas plus de 3 semaines entre CADence, SPECT et angiographie standard ou CT
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jay Thomas, MD, University of California, Los Angeles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1038-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .