A CADence készülék klinikai értékelése a koszorúér-betegségek kimutatásában (TURBULENCE)
A CADence eszköz kulcsfontosságú tanulmánya a koszorúér-betegségek kimutatásában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, prospektív, nem randomizált, kettős vak vizsgálat a CADence teljesítményének értékelésére legalább egy, klinikailag szignifikáns szűkülettel járó fő koszorúér jelenlétének kimutatásában. legalább egy lézió ≥ 70%-os átmérőjű szűkülettel bárhol a proximális Bal elülső Csökkenő, Középen Bal elülső Csökkenő, Proximális Bal Circumflex, Közép Bal Circumflex , Proximális Jobb Koszorúér, Középső Jobb Koszorúér, Distális Jobb Coronaria Artéria 1, Tompaszegély Margin 2, és Ramus Intermedius, ha a szegmens átmérője >2,5 mm vagy ≥50% átmérőjű szűkület a bal fő koszorúérben.
A beleegyező alanyokat a CADence készülékkel értékelik, majd nukleáris stressztesztnek vetik alá, amelyet számítógépes tomográfia vagy standard koszorúér angiográfia követ. A CADence és a számítógépes tomográfia közötti maximális várható időkeret az angiográfia vagy a standard angiográfia között 6 hét.
Ez egy kettős vak vizsgálat. A CADence diagnosztikai eredményei előtt minden orvost és alanyt eltakarnak a CADence, a nukleáris stressz, a számítógépes tomográfia vagy a standard coronaria angiogram vizsgálat befejezéséig. A betegellátás nem a CADence eredményeken fog alapulni.
A vizsgálatban való részvétel a számítógépes tomográfiás angiográfia vagy a standard coronaria angiográfia után zárul.
A számítógépes tomográf vagy a standard koszorúér angiográfia elfogadható klinikai referencia standardnak számít ebben a vizsgálatban, és arany standardnak számít a koszorúér-betegség kimutatására. A tanulmány kísérleti egysége a tárgy. Klinikailag jelentős szívkoszorúér-betegség fennállása egy alanyban legalább egy ≥ 70%-os átmérőjű szűkülettel járó elváltozás jelenléte a proximális bal elülső leszálló, középső bal elülső leszálló, proximális bal körkörös, középső bal cirkumflex, proximális jobb koszorúérben. Artéria, középső jobb koszorúér, disztális jobb koszorúér és tompa margó 1, tompa margó 2, és Ramus Intermedius, ha a szegmens átmérője >2,5 mm vagy ≥50% átmérőjű szűkület a bal fő koszorúérben.
A vizsgálat szükséges mintaszáma 826, de akár 1300 alanyt is be lehet vonni. A CADence szenzitivitása és specificitása várhatóan 80%, illetve 73%. A megfigyelt szenzitivitást és specificitást a nukleáris stresszre vonatkozó szakirodalom 83%-os, illetve 80%-os teljesítménystandardjaival hasonlítják össze egy minta nem-inferioritású binomiális teszttel, 15 százalékpontos nem-inferioritási különbséggel. A mintaméret követelménye 109 alany, akiknél legalább egy lézió ≥ ≥ 70%-os átmérőjű szűkülettel rendelkezik bárhol a proximális bal elülső csökkenő, középső bal elülső leszálló, proximális bal körkörös, középső bal cirkumflex, proximális jobb koszorúér, középső jobb koszorúér Artéria, disztális jobb koszorúér és tompa margó 1, tompa margó 2 és Ramus Intermedius, ha a szegmens átmérője >2,5 mm vagy ≥50% átmérőjű szűkület a bal FŐ koszorúérben. az érzékenységi hipotézis tesztelésére és 268 alanyon legalább egy lézió jelenléte nélkül ≥ 70% átmérőjű szűkülettel bárhol a proximális bal elülső leszálló, középső bal elülső leszálló, proximális bal körkörös, középső bal cirkumflex, proximális jobb jobb koszorúér, középső Koszorúér, distalis jobb koszorúér és tompa margó 1, tompa margó 2 és Ramus Intermedius, ha a szegmens átmérője >2,5 mm vagy ≥50% átmérőjű szűkület a bal FŐ koszorúérben. hogy teszteljük a specificitási hipotézist. Feltételezték, hogy a beiratkozott alanyok 15 százalékánál legalább egy léziót találtak legalább 70% átmérőjű szűkülettel a proximális bal elülső leszálló, középső bal elülső csökkenő, proximális bal körkörös, középső bal cirkumflex, proximális jobb oldalon. Koszorúér, középső jobb koszorúér, disztális jobb koszorúér és tompa margó 1, tompa margó 2, és Ramus Intermedius, ha a szegmens átmérője >2,5 mm vagy ≥50% átmérőjű szűkület a bal fő koszorúérben. A jegyzőkönyvben meghatározott 109 szignifikáns szívkoszorúér-betegségben szenvedő alany összegyűjtéséhez 826 alanyt kell beíratni. A mintaméretek 85%-os teljesítményt biztosítanak 0,05 alfa-értékkel minden statisztikai teszthez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
- Heart Center Research, LLC
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
- Cardiology Associates of Mobile
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90502
- UCLA
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06102
- Hartford Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
- Clearwater Cardiovascular
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
- Iowa Heart Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Egyesült Államok, 55433
- Mercy Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- Abbott/Minneapolis Heart Institute
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Cloud, Minnesota, Egyesült Államok, 56303
- CentraCare Heart & Vascular Center
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
- United Heart and Vascular Clinic
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
- HealthEast - St. Joseph's Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Mercy Hospital St. Louis
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Egyesült Államok, 07666
- Holy Name Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Mt. Sinai
-
-
Ohio
-
Elyria, Ohio, Egyesült Államok, 44035
- North Ohio Research
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17602
- Lancaster General
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38301
- Jackson Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Azon alanyok vehetnek részt, akik klinikailag javallottak nukleáris stresszteszt elvégzésére, és akik megfelelnek minden felvételi és kizárási kritériumnak.
Bevételi kritériumok:
Életkor 22 éves vagy idősebb Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni A nukleáris stresszteszt értékelésének klinikai indikációja Mellkasi fájdalom szindróma
Két vagy több koszorúér-betegség kockázati tényezője, amelyeket a következők határoznak meg:
- Dislipidémia: alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) >130 mm/dl vagy nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) <35 mm/dl vagy diszlipidémia kezelésére
- Hipertónia: szisztolés vérnyomás >140 higanymilliméter (Hgmm), diasztolés >90 Hgmm vagy vérnyomás-módosító kezelés alatt
- Elhízás: testtömeg-index (BMI) >28
- Jelenlegi dohányzás
- Cukorbetegség: 1-es vagy 2-es típusú
- Családi anamnézis: koszorúér-betegség első vagy másodfokú rokonban
Kizárási kritériumok:
Testtömeg-index (BMI) <18,5 vagy BMI >40
Ismert koszorúér-betegség a következőképpen definiálva:
Korábbi bypass műtét vagy koszorúér-stentelés Q-hullámú infarktus múltbeli elektrokardiogramon (EKG) (>0,01 mp Q-hullám időtartama két szomszédos vezetékben)
Pacemaker/defibrillátor jelenléte Mesterséges billentyű jelenléte Nyilvánvaló cianotikus vagy előre diagnosztizált veleszületett szívelégtelenség és az aorta coarctációja Jelenléti zörej, beleértve a billentyűléziókat, a kamrai septum defektusokat és az arteriovénás (AV) fisztulákat.
Mérsékelt vagy súlyos billentyűbetegség jelenléte a fizikai diagnózis során > 1/6 szívzörejnek megfelelően Bal kamrai asszisztens eszköz (LVAD) Hegek jelenléte a mellkas területén. Részvétel a vizsgálatban a CADence adatok gyűjtését megelőző 30 napon belül, kivéve a regiszter vizsgálatokban való részvételt Asztma sípoló légzéssel, hanyatt fekvés képtelensége Akut koszorúér-szindróma emelkedett szívbiomarkerekkel (troponin (TP) > a normál felső határának 3-szorosa (ULN) vagy kreatin-kináz MB (CKMB) > 3x ULN) Szívátültetés Jelenlegi kokainhasználat (a határokon belül) az elmúlt 24 óra, az alany jelentése szerint) Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) Ellenjavallat a számítógépes tomográfia (CT) angiográfiához
- Veseelégtelenség glomeruláris filtrációs rátával (GFR) <50 (angiokockázat)
- Jódozott kontraszt allergia
- Emelkedett pulzusszám, amely nem szabályozható kellőképpen a jó számítógépes tomográfiás angiogram eléréséhez
- Testtömeg >350 font.
- 100 ütés/perc-nél nagyobb szinuszritmus a szűréskor.
- Pitvarfibrilláció, amelynek átlagos pulzusa meghaladja a 70 ütést percenként a nyugalmi szűrőelektrokardiogramon (EKG).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
CADence plusz standard angiogram
Minden olyan beteg, akinél a SPECT nukleáris stresszteszt eredményei miatt angiogramra javallottak
|
A vizsgálatba olyan betegeket vontak be, akiknél mellkasi fájdalom és két vagy több koszorúér-kockázati tényező volt, és akiknél már javallott a nukleáris stresszteszt. A CADence-t a nukleáris stresszteszt előtt végezték el. A betegeket a normál klinikai megítélés alapján standard angiogramon végezték el. Minden más betegnél CT angiogramot végeztek. A CADence egy akusztikus érzékelő technológiával, betegfüzetkel, távoli algoritmussal és zárójelentéssel felszerelt kézi számítógép.
Más nevek:
|
|
CADence plusz CT angiogram
Minden olyan betegnél, akinél a SPECT nukleáris stresszteszt eredményei miatt nem volt javallt angiogram, CT-angiogramot végeztek
|
A vizsgálatba olyan betegeket vontak be, akiknél mellkasi fájdalom és két vagy több koszorúér-kockázati tényező volt, és akiknél már javallott a nukleáris stresszteszt. A CADence-t a nukleáris stresszteszt előtt végezték el. A betegeket a normál klinikai megítélés alapján standard angiogramon végezték el. Minden más betegnél CT angiogramot végeztek. A CADence egy akusztikus érzékelő technológiával, betegfüzetkel, távoli algoritmussal és zárójelentéssel felszerelt kézi számítógép.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CADence érzékenysége és specifitása a szűkület kimutatására a SPECT-teljesítményhez viszonyítva, CT vagy standard angiogram használata aranystandardként
Időkeret: Legfeljebb 3 hét a CADence, SPECT és a standard vagy CT angiogram között
|
A CADence bizonyítottan hatékonynak bizonyult legalább egy ≥ 70%-os átmérőjű szűkülettel rendelkező lézió jelenlétének kimutatásában a proximális bal elülső leszálló (pLAD), középső bal elülső leszálló (mLAD), proximális bal körgyűrű (pLCx), középső bal körkörös (mLCx), proximális jobb koszorúér (pRCA), középső jobb koszorúér (mRCA), disztális jobb koszorúér (dRCA) és tompa margó 1 (OM1), tompa margó 2 (OM2) és Ramus Intermedius (RI) ) ha a szegmens átmérője >2,5 mm vagy ≥50% átmérőjű szűkület a bal fő koszorúérben, ha az érzékenység és a specificitás 15 százalékponton belül nem alacsonyabb a 83%-os szenzitivitáshoz és 80%-os specificitáshoz, ami az irodalom alapján Objektív teljesítménykritériumok (OPC) a nukleáris stressztesztekhez.
|
Legfeljebb 3 hét a CADence, SPECT és a standard vagy CT angiogram között
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jay Thomas, MD, University of California, Los Angeles
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1038-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .