Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk utvärdering av CADence-anordningen vid upptäckt av kranskärlssjukdomar (TURBULENCE)

9 juli 2020 uppdaterad av: AUM Cardiovascular, Inc.

Pivotal studie av CADence-anordningen vid upptäckt av kranskärlssjukdomar

Detta är en multicenter, prospektiv, icke-randomiserad, dubbelblind studie för att utvärdera känsligheten och specificiteten hos CADence-anordningen för att upptäcka förekomsten av kliniskt signifikant kranskärlssjukdom som bestäms av antingen standard- eller CT-angiografi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, prospektiv, icke-randomiserad, dubbelblind studie för att utvärdera prestandan av CADence vid detektering av förekomsten av minst en större kransartär med kliniskt signifikant stenos hos en patient definieras som närvaron av kl. minst en lesion med ≥ 70 % diameter stenos var som helst i den proximala Vänster främre nedåtgående, mitten Vänster främre Nedåtgående, proximal Vänster Circumflex, Mitt Vänster Circumflex, proximal höger kransartär, mitten höger kransartär, distal höger kransartär och trubbig marginal 1, trubbig marginal 1 Margin 2 och Ramus Intermedius om segmentdiameter >2,5 mm eller ≥50 % diameter stenos i vänster huvudkransartärer.

Godkända försökspersoner kommer att utvärderas med CADence-enheten och sedan genomgå nukleär stresstestning följt av antingen datortomografi eller standard kranskärlsangiografi. Den maximala förväntade tidsramen mellan CADence och datortomografi Angiografi eller standardangiografi är 6 veckor.

Detta är en dubbelblind studie. Alla läkare och försökspersoner kommer att maskeras för de diagnostiska resultaten av CADence tills CADence, nukleär stress, datortomografi eller standard koronar angiogramtestning är klar för försökspersonerna. Patientvård kommer inte att baseras på CADence-resultaten.

Studiedeltagandet kommer att avslutas efter datortomografi angiografi eller standard koronar angiografi procedur.

datortomografi eller standard kranskärlsangiografi anses vara acceptabla kliniska referensstandarder i denna studie och är guldstandarder för detektion av kranskärlssjukdom. Den experimentella enheten i denna studie är ämnet. Förekomsten av kliniskt signifikant kranskärlssjukdom hos en patient definieras som förekomsten av minst en lesion med stenos ≥ 70 % i diameter var som helst i proximal Vänster främre Descending, Mitt Vänster främre Descending, Proximal Vänster Circumflex, Mitt Vänster Circumflex, Proximal Höger Coronary Artär, mitten av höger kransartär, distal höger kransartär och trubbig marginal 1, trubbig marginal 2 och Ramus Intermedius om segmentdiameter >2,5 mm eller ≥50 % diameter stenos i de vänstra huvudkransartärerna.

Studiens erforderliga urvalsstorlek är 826 men kan registrera upp till 1 300 försökspersoner. Känsligheten och specificiteten för CADence förväntas vara 80 % respektive 73 %. Observerad sensitivitet och specificitet kommer att jämföras med litteraturbaserade prestandastandarder baserade på kärnspänningar på 83 % respektive 80 % med användning av ett urval av non-inferiority binomialtester med en non-inferioritetsmarginal på 15 procentenheter. Provstorlekskraven är 109 försökspersoner med närvaro av minst en lesion med ≥ ≥ 70 % diameter stenos var som helst i den proximala Vänster främre nedåtgående, mitten Vänster främre Descending, proximal Vänster Circumflex, Mitt Vänster Circumflex, Proximal Höger kransartär, mitten Höger kranskärl Artär, distal höger kransartär och trubbig marginal 1, trubbig marginal 2 och Ramus Intermedius om segmentdiameter >2,5 mm eller ≥50 % diameter för stenos i de vänstra HUVUD-kransartärerna. för att testa känslighetshypotesen och 268 försökspersoner utan närvaro av minst en lesion med ≥ 70 % diameter stenos någonstans i den proximala Vänster främre Descending, mitten Vänster främre Descending, proximal Vänster Circumflex, Mitt Vänster Circumflex, proximal Höger kransartär, mitten Höger Kransartär, distal höger kransartär och trubbig marginal 1, trubbig marginal 2 och Ramus Intermedius om segmentdiameter >2,5 mm eller ≥50 % diameter för stenos i de vänstra HUVUD-kransartärerna. för att testa specificitetshypotesen. Det antogs att 15 procent av de inskrivna försökspersonerna skulle visa sig ha närvaron av minst en lesion med stenos med ≥ 70 % diameter var som helst i den proximala Vänster främre Descending, Mitt Vänster främre Descending, Proximal Vänster Circumflex, Mitt Vänster Circumflex, Proximal Höger Kransartär, mitten av höger kransartär, distal höger kransartär och trubbig marginal 1, trubbig marginal 2 och Ramus Intermedius om segmentdiameter >2,5 mm eller ≥50 % diameter stenos i de vänstra huvudkransartärerna. För att få 109 patienter med signifikant kranskärlssjukdom enligt definitionen i protokollet måste 826 försökspersoner registreras. Provstorlekar ger 85 % effekt med alfa på 0,05 för varje statistiskt test.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1014

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Heart Center Research, LLC
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Cardiology Associates of Mobile
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90502
        • UCLA
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Clearwater Cardiovascular
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Iowa Heart Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
        • Mercy Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Abbott/Minneapolis Heart Institute
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Förenta staterna, 56303
        • CentraCare Heart & Vascular Center
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • United Heart and Vascular Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • HealthEast - St. Joseph's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Mt. Sinai
    • Ohio
      • Elyria, Ohio, Förenta staterna, 44035
        • North Ohio Research
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17602
        • Lancaster General
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38301
        • Jackson Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla inskrivna försökspersoner som fått nukleär stresstestning och antingen CT eller standard koronarangiografi efter CADence-utvärderingen kommer att inkluderas i analysen.

Beskrivning

Ämnen som är kliniskt indicerade för kärnkraftsstresstest och som uppfyller alla inklusions- och uteslutningskriterier är berättigade till deltagande.

Inklusionskriterier:

Ålder 22 år eller äldre Villig och kan ge informerat samtycke Klinisk indikation för nukleär stresstest utvärdering Bröstsmärta syndrom

Två eller flera riskfaktorer för kranskärlssjukdom enligt definition av:

  1. Dyslipidemi: lågdensitetslipoprotein (LDL) >130 mm/dL eller högdensitetslipoprotein (HDL) <35 mm/dL eller vid behandling för dyslipidemi
  2. Hypertoni: blodtryck >140 millimeter kvicksilver (mmHg) systoliskt, >90 mmHg diastoliskt eller på blodtrycksförändrande behandling
  3. Fetma: body mass index (BMI)>28
  4. Aktuell cigarettrökning
  5. Diabetes: Typ 1 eller 2
  6. Familjehistoria: kranskärlssjukdom hos en släkting i första eller andra graden

Exklusions kriterier:

Body Mass Index (BMI)<18,5 eller BMI >40

Känd kranskärlssjukdom definierad som:

Tidigare bypass-operation eller koronar stentande Q-vågsinfarkt på ett tidigare elektrokardiogram (EKG) (>0,01 sek Q-vågslängd i två intilliggande elektroder)

Förekomst av pacemaker/defibrillator Förekomst av konstgjord klaff Förekomst av uppenbar cyanotisk eller fördiagnostiserad medfödd hjärtdefekt och koarktation av aorta. Förekomst av blåsljud inklusive klaffskador, ventrikulära septumdefekter och arteriovenösa (AV) fistlar.

Förekomst av måttlig eller svår klaffsjukdom enligt definitionen av >1/6 blåsljud vid fysisk diagnos Left Ventricular Assist Device (LVAD) Förekomst av ärr på platsen för thoraxområdena Deltagande i försök inom 30 dagar före insamling av CADence-data förutom deltagande i registerstudier Astma med väsande andning Oförmåga att ligga platt i ryggläge Akut kranskärlssyndrom med förhöjda hjärtbiomarkörer (troponin (TP)>3x övre normalgräns (ULN) eller kreatinkinas MB (CKMB) >3x ULN) Hjärttransplantation Aktuell kokainanvändning (inom de senaste 24 timmarna, som rapporterats av försöksperson) Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) Kontraindikation för datortomografi (CT) angiografi

  • Njursvikt med glomerulär filtrationshastighet (GFR)<50 (angiorisk)
  • Jodhaltig kontrastallergi
  • Förhöjd hjärtfrekvens som inte kan kontrolleras tillräckligt för att uppnå ett bra datortomografiangiogram
  • Kroppsvikt >350lbs.
  • Sinusrytm högre än 100 slag per minut vid screening.
  • Förmaksflimmer med genomsnittlig hjärtfrekvens på mer än 70 slag per minut på viloscreening-EKG (EKG).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
CADence plus standardangiogram
Alla patienter som indikerades för angiogram på grund av resultat från SPECT nukleära stresstest
Diagnostiskt test: Kadens

Patienter med bröstsmärtor och två eller flera kranskärlsriskfaktorer och som redan var indikerade för nukleärt stresstest ingick i studien. CADencen utfördes före kärnkraftsstresstestet. Patienterna genomgick standardangiogram baserat på normal klinisk bedömning. Hos alla andra patienter följde ett CT-angiogram.

CADence är en handdator utrustad med akustisk sensorteknik, ett patienthäfte, fjärralgoritm och slutrapport.

Andra namn:
  • CT-angiogram
  • Angiogram
  • Nukleär stresstest
CADence plus CT-angiogram
Alla patienter som inte var indicerade för angiogram på grund av resultat från SPECT nukleärt stresstest genomgick CT-angiogram
Diagnostiskt test: Kadens

Patienter med bröstsmärtor och två eller flera kranskärlsriskfaktorer och som redan var indikerade för nukleärt stresstest ingick i studien. CADencen utfördes före kärnkraftsstresstestet. Patienterna genomgick standardangiogram baserat på normal klinisk bedömning. Hos alla andra patienter följde ett CT-angiogram.

CADence är en handdator utrustad med akustisk sensorteknik, ett patienthäfte, fjärralgoritm och slutrapport.

Andra namn:
  • CT-angiogram
  • Angiogram
  • Nukleär stresstest

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet och specificitet av CADence för att upptäcka stenos i förhållande till SPECT-prestanda, med användning av antingen CT eller standardangiogram som guldstandard
Tidsram: Inte mer än 3 veckor mellan CADence, SPECT och standard- eller CT-angiogram
CADencen kommer att anses ha visat sig vara effektiv för att detektera närvaron av minst en lesion med stenos med ≥ 70 % diameter var som helst i den proximala Vänster främre Descending (pLAD), Mitt Vänster främre Descending (mLAD), proximal Vänster Circumflex (pLCx), mid Left Circumflex (mLCx), proximal höger kransartär (pRCA), mitt höger kransartär (mRCA), distal höger kransartär (dRCA) och trubbig marginal 1 (OM1), trubbig marginal 2 (OM2) och Ramus Intermedius (RI ) om segmentdiameter >2,5 mm eller ≥50 % diameter stenos i de vänstra huvudkransartärerna om sensitivitet och specificitet är icke-sämre inom 15 procentenheter till en sensitivitet på 83 % och en specificitet på 80 %, vilket är litteraturbaserad Objective Performance Criteria (OPC) för kärnkraftsstresstester.
Inte mer än 3 veckor mellan CADence, SPECT och standard- eller CT-angiogram

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AUM Cardiovascular, Inc.

Utredare

  • Studiestol: Jay Thomas, MD, University of California, Los Angeles

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

10 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

10 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2012

Första postat (Uppskatta)

6 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1038-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera