CADence装置检测冠状动脉疾病的临床评价 (TURBULENCE)
CADence 设备在冠状动脉疾病检测中的关键研究
研究概览
详细说明
这是一项多中心、前瞻性、非随机、双盲的试验，旨在评估 CADence 在检测受试者是否存在至少一条具有临床显着狭窄的主要冠状动脉方面的性能，定义为存在至少左前降支近端、左前降支中部、左回旋支近端、左回旋支中部、右冠状动脉近端、右冠状动脉中部、右冠状动脉远端和钝角边缘 1、钝角如果冠状动脉左主干的节段直径 >2.5 毫米或≥50% 直径狭窄，则切缘 2 和中支。
同意的受试者将使用 CADence 设备进行评估，然后进行核压力测试，然后进行计算机断层扫描或标准冠状动脉造影。 CADence 和计算机断层扫描血管造影术或标准血管造影术之间的最长预期时间范围为 6 周。
这是一项双盲研究。 所有医生和受试者都将不知道 CADence 的诊断结果，直到完成受试者的 CADence、核应力、计算机断层扫描或标准冠状动脉造影测试。 患者护理不会基于 CADence 结果。
研究参与将在计算机断层扫描血管造影或标准冠状动脉造影程序后结束。
计算机断层扫描或标准冠状动脉造影被认为是本研究中可接受的临床参考标准，是检测冠状动脉疾病的金标准。 本研究的实验单位为课题。 受试者存在有临床意义的冠状动脉疾病定义为在左前降支近端、左前降支中部、左回旋支近端、左回旋支中部、右冠状动脉近端的任何位置存在至少一个直径狭窄≥70% 的病变动脉、右冠状动脉中段、右冠状动脉远端和钝缘 1、钝缘 2 和中间支（如果节段直径 >2.5 毫米或左主干冠状动脉直径狭窄≥50%）。
该研究所需的样本量为 826，但最多可招募 1,300 名受试者。 CADence 的灵敏度和特异性预计分别为 80% 和 73%。 将观察到的灵敏度和特异性与基于核应激文献的性能标准（分别为 83% 和 80%）进行比较，使用一个非劣效性二项式检验样本，非劣效性差值为 15 个百分点。 样本量要求是 109 名受试者，在左前降支近端、左前降支中段、左回旋支近端、左回旋支中段、右冠状动脉近端、右冠状动脉中段的任何位置存在至少一个直径≥70% 狭窄的病变动脉、右冠状动脉远端和钝缘 1、钝缘 2 和中间支，如果节段直径 >2.5 毫米或左主冠状动脉直径狭窄≥50%。 测试敏感性假设和 268 名受试者在左前降支近端、左前降支中段、左回旋支近端、左回旋支中段、右冠状动脉近端、右冠状动脉中段的任何地方均不存在至少一个直径狭窄≥70% 的病变冠状动脉、右冠状动脉远端和钝缘 1、钝缘 2 和中间支，如果节段直径 >2.5 毫米或左主冠状动脉直径狭窄≥50%。 检验特异性假设。 假设将发现 15% 的登记受试者在左前降支近端、左前降支中部、左回旋支近端、左回旋支中部、右回旋支近端的任何位置存在至少一个直径狭窄≥ 70% 的病变冠状动脉、右冠状动脉中段、右冠状动脉远端和钝缘 1、钝缘 2 和中间支（如果节段直径 >2.5 毫米或左主干冠状动脉直径狭窄≥50%）。 为了累积 109 名患有方案中定义的严重冠状动脉疾病的受试者，必须招募 826 名受试者。 样本量提供 85% 的功效，每个统计检验的 alpha 为 0.05。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama
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Huntsville、Alabama、美国、35801
- Heart Center Research, LLC
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Mobile、Alabama、美国、36608
- Cardiology Associates of Mobile
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California
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Los Angeles、California、美国、90502
- UCLA
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、美国、06102
- Hartford Hospital
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Clearwater、Florida、美国、33756
- Clearwater Cardiovascular
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Iowa
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Des Moines、Iowa、美国、50314
- Iowa Heart Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21218
- MedStar Union Memorial Hospital
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
- Mercy Hospital
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- Abbott/Minneapolis Heart Institute
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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Saint Cloud、Minnesota、美国、56303
- CentraCare Heart & Vascular Center
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Saint Paul、Minnesota、美国、55102
- United Heart and Vascular Clinic
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Saint Paul、Minnesota、美国、55102
- HealthEast - St. Joseph's Hospital
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63141
- Mercy Hospital St. Louis
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New Jersey
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Teaneck、New Jersey、美国、07666
- Holy Name Medical Center
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University
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New York、New York、美国、10032
- Mt. Sinai
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Ohio
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Elyria、Ohio、美国、44035
- North Ohio Research
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Pennsylvania
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Lancaster、Pennsylvania、美国、17602
- Lancaster General
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Tennessee
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Jackson、Tennessee、美国、38301
- Jackson Clinic
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
临床表明需要进行核压力测试并且满足所有纳入和排除标准的受试者有资格参与。
纳入标准：
年龄 22 岁或以上 愿意并能够给予知情同意 核压力测试评估的临床指征 胸痛综合征
两种或多种冠心病危险因素定义如下：
- 血脂异常：低密度脂蛋白 (LDL) >130 mm/dL 或高密度脂蛋白 (HDL) <35 mm/dL 或正在接受血脂异常治疗
- 高血压：收缩压 >140 毫米汞柱 (mmHg)，舒张压 >90 毫米汞柱或血压改变治疗
- 肥胖：身体质量指数（BMI）>28
- 目前吸烟
- 糖尿病：1 型或 2 型
- 家族史：一级或二级亲属患有冠心病
排除标准：
身体质量指数 (BMI)<18.5 或 BMI >40
已知冠心病定义为：
既往心电图 (EKG) 上的搭桥手术或冠状动脉支架置入 Q 波梗死（两个相邻导联的 Q 波持续时间 >0.01 秒）
存在起搏器/除颤器 存在人工瓣膜 存在明显的紫绀或预先诊断的先天性心脏缺陷和主动脉缩窄 存在杂音，包括瓣膜病变、室间隔缺损和动静脉 (AV) 瘘管。
存在中度或重度瓣膜病，定义为物理诊断时 >1/6 心脏杂音 左心室辅助装置 (LVAD) 胸部区域存在疤痕 在收集 CADence 数据前 30 天内参与试验，但参与注册研究除外哮喘伴喘息 无法仰卧平躺 急性冠脉综合征伴心脏生物标志物升高（肌钙蛋白 (TP) > 正常值上限 (ULN) 的 3 倍或肌酸激酶 MB (CKMB) > 3 倍 ULN） 心脏移植 目前使用可卡因（在过去 24 小时，如受试者报告的那样） 慢性阻塞性肺病 (COPD) 计算机断层扫描 (CT) 血管造影禁忌症
- 肾小球滤过率 (GFR)<50 的肾衰竭（血管风险）
- 碘造影剂过敏
- 无法充分控制以实现良好的计算机断层扫描血管造影的心率升高
- 体重 >350 磅。
- 筛选时窦性心律率大于每分钟 100 次。
- 静息筛查心电图 (ECG) 显示平均心率超过每分钟 70 次的房颤。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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CADence 加标准血管造影
所有因 SPECT 核压力测试结果而需要进行血管造影的患者
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患有胸痛和两种或多种冠心病危险因素且已被指征进行核负荷试验的患者被纳入该研究。 CADence 在核压力测试之前进行。 患者根据正常临床判断接受标准血管造影。 在所有其他患者中，随后进行了 CT 血管造影。 CADence 是一款配备声学传感器技术、患者手册、远程算法和最终报告的手持设备。
其他名称：
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CADence 加 CT 血管造影
所有因 SPECT 核应力测试结果不适合血管造影的患者均接受了 CT 血管造影
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患有胸痛和两种或多种冠心病危险因素且已被指征进行核负荷试验的患者被纳入该研究。 CADence 在核压力测试之前进行。 患者根据正常临床判断接受标准血管造影。 在所有其他患者中，随后进行了 CT 血管造影。 CADence 是一款配备声学传感器技术、患者手册、远程算法和最终报告的手持设备。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CADence 相对于 SPECT 性能检测狭窄的灵敏度和特异性，使用 CT 或标准血管造影作为金标准
大体时间：CADence、SPECT 和标准或 CT 血管造影之间的间隔不超过 3 周
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CADence 将被认为在检测左前降支 (pLAD) 近端、左前降支 (mLAD) 中段、左回旋支 (pLCx) 近端任何位置存在至少一个直径狭窄≥ 70% 的病变方面已证明有效，左回旋支中段 (mLCx)、右冠状动脉近端 (pRCA)、右冠状动脉中段 (mRCA)、右冠状动脉远端 (dRCA) 和钝缘 1 (OM1)、钝缘 2 (OM2) 和中支 (RI) ) 如果节段直径 >2.5 毫米或冠状动脉左主干直径狭窄≥50% 如果敏感性和特异性在 15 个百分点内非劣于 83% 的敏感性和 80% 的特异性，这是基于文献的核压力测试的客观性能标准 (OPC)。
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CADence、SPECT 和标准或 CT 血管造影之间的间隔不超过 3 周
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Jay Thomas, MD、University of California, Los Angeles
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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