Klinische evaluatie van het CADence-apparaat bij de detectie van coronaire hartziekten (TURBULENCE)
Cruciale studie van het CADence-apparaat bij de detectie van coronaire hartziekten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, prospectief, niet-gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek om de prestaties van de CADence te evalueren bij het detecteren van de aanwezigheid van ten minste één grote kransslagader met klinisch significante stenose bij een proefpersoon, gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste één laesie met ≥ 70% diameter stenose overal in de proximale linker anterieure dalende, midden linker anterieure dalende, proximale linker circumflex, midden linker circumflex, proximale rechter kransslagader, midden rechter kransslagader, distale rechter kransslagader en stompe marge 1, stomp Marge 2, en Ramus Intermedius als segmentdiameter >2,5 mm of ≥50% diameterstenose in de linker hoofdkransslagaders.
Toegestane proefpersonen worden geëvalueerd met het CADence-apparaat en ondergaan vervolgens een nucleaire stresstest gevolgd door computertomografie of standaard coronaire angiografie. Het maximale verwachte tijdsbestek tussen CADence en computertomografie angiografie of standaard angiografie is 6 weken.
Dit is een dubbelblind onderzoek. Alle artsen en proefpersonen zullen worden gemaskeerd voor de diagnostische resultaten van de CADence tot voltooiing van CADence, nucleaire stress, computertomografie of standaard coronaire angiogramtesten voor de proefpersonen. Patiëntenzorg is niet gebaseerd op de CADence-resultaten.
Deelname aan de studie wordt afgerond na de computertomografie-angiografie of standaard coronaire angiografieprocedure.
computertomografie of standaard coronaire angiografie worden beschouwd als aanvaardbare klinische referentiestandaarden in deze studie en zijn gouden standaarden voor de detectie van coronaire hartziekte. De experimentele eenheid van deze studie is het onderwerp. Het bestaan van een klinisch significante coronaire hartziekte bij een proefpersoon wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste één laesie met een stenose met een diameter van ≥ 70%, ergens in het proximale linker anterieure aflopend, midden links anterieur aflopend, proximaal linker circumflex, midden links circumflex, proximaal rechts coronair Slagader, midden rechter kransslagader, distale rechter kransslagader en stompe marge 1, stompe marge 2 en Ramus intermedius als segmentdiameter >2,5 mm of ≥50% diameterstenose in de linker hoofdkransslagaders.
De vereiste steekproefomvang voor het onderzoek is 826, maar er kunnen maximaal 1.300 proefpersonen worden ingeschreven. De sensitiviteit en specificiteit van de CADence zijn naar verwachting respectievelijk 80% en 73%. Waargenomen sensitiviteit en specificiteit zullen worden vergeleken met op de literatuur gebaseerde prestatiestandaarden van respectievelijk 83% en 80% met behulp van binominale non-inferioriteitstests met één steekproef met een non-inferioriteitsmarge van 15 procentpunten. Vereisten voor de steekproefomvang zijn 109 proefpersonen met de aanwezigheid van ten minste één laesie met ≥ ≥ 70% diameterstenose overal in het proximale linker anterieure aflopend, midden links anterieur aflopend, proximaal linker circumflex, midden linker circumflex, proximale rechter kransslagader, midden rechter kransslagader Arterie, distale rechter kransslagader en stompe marge 1, stompe marge 2 en Ramus intermedius als segmentdiameter >2,5 mm of ≥50% diameterstenose in de linker MAIN-kransslagaders. om de gevoeligheidshypothese te testen en 268 proefpersonen zonder de aanwezigheid van ten minste één laesie met ≥ 70% diameter stenose overal in het proximale linker anterieure aflopend, midden links anterieur aflopend, proximaal links Circumflex, midden links Circumflex, proximaal rechts kransslagader, midden rechts Kransslagader, distale rechter kransslagader en stompe marge 1, stompe marge 2 en Ramus Intermedius als segmentdiameter >2,5 mm of ≥50% diameterstenose in de linker MAIN-kransslagaders. om de specificiteitshypothese te testen. Aangenomen werd dat 15 procent van de ingeschreven proefpersonen de aanwezigheid zou hebben van ten minste één laesie met ≥ 70% diameterstenose ergens in de proximale linker anterieure dalende, midden linker anterieure dalende, proximale linker Circumflex, midden linker Circumflex, proximale rechter Kransslagader, midden rechter kransslagader, distale rechter kransslagader en stompe marge 1, stompe marge 2 en Ramus Intermedius als segmentdiameter >2,5 mm of ≥50% diameterstenose in de linker hoofdkransslagaders. Om 109 proefpersonen met een significante kransslagaderaandoening te krijgen, zoals gedefinieerd in het protocol, moeten er 826 proefpersonen worden ingeschreven. Steekproefgroottes bieden 85% vermogen met alfa van 0,05 voor elke statistische test.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
- Heart Center Research, LLC
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
- Cardiology Associates of Mobile
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90502
- UCLA
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
- Hartford Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
- Clearwater Cardiovascular
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
- Iowa Heart Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
- Mercy Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- Abbott/Minneapolis Heart Institute
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
- CentraCare Heart & Vascular Center
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
- United Heart and Vascular Clinic
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
- HealthEast - St. Joseph's Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Mercy Hospital St. Louis
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
- Holy Name Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Mt. Sinai
-
-
Ohio
-
Elyria, Ohio, Verenigde Staten, 44035
- North Ohio Research
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17602
- Lancaster General
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38301
- Jackson Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Proefpersonen die klinisch geïndiceerd zijn voor een nucleaire stresstest en die voldoen aan alle in- en exclusiecriteria, komen in aanmerking voor deelname.
Inclusiecriteria:
Leeftijd 22 jaar of ouder Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven Klinische indicatie voor evaluatie van de nucleaire stresstest Pijn op de borst syndroom
Twee of meer risicofactoren voor coronaire hartziekte zoals gedefinieerd door:
- Dyslipidemie: lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) >130 mm/dL of lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL) <35 mm/dL of in behandeling voor dyslipidemie
- Hypertensie: bloeddruk >140 millimeter kwik (mmHg) systolisch, >90 mmHg diastolisch of bij bloeddrukveranderende behandeling
- Obesitas: body mass index (BMI)>28
- Het huidige roken van sigaretten
- Suikerziekte: Type 1 of 2
- Familiegeschiedenis: hartziekte bij een familielid in de eerste of tweede graad
Uitsluitingscriteria:
Body Mass Index (BMI)<18,5 of BMI >40
Bekende coronaire aandoeningen zoals gedefinieerd als:
Eerdere bypassoperatie of coronaire stenting Q-golfinfarct op een eerder elektrocardiogram (EKG) (>0,01 sec Q-golfduur in twee aangrenzende afleidingen)
Aanwezigheid van pacemaker/defibrillator Aanwezigheid van kunstmatige klep Aanwezigheid van duidelijke cyanotische of vooraf gediagnosticeerde aangeboren hartafwijking en coarctatie van de aorta Aanwezigheid van geruis inclusief kleplaesies, ventrikelseptumdefecten en arterioveneuze (AV) fistels.
Aanwezigheid van matige of ernstige klepaandoening zoals gedefinieerd door >1/6 hartgeruis bij fysieke diagnose Linkerventrikelhulpmiddel (LVAD) Aanwezigheid van littekens op de thoraxgebieden Deelname aan onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan het verzamelen van CADence-gegevens behalve deelname aan registeronderzoeken Astma met piepende ademhaling Onvermogen om plat in rugligging te liggen Acuut coronair syndroom met verhoogde cardiale biomarkers (troponine (TP) >3x bovengrens van normaal (ULN) of creatinekinase MB (CKMB) >3x ULN) Harttransplantatie Huidig cocaïnegebruik (binnen de afgelopen 24 uur, zoals gerapporteerd door de patiënt) Chronische obstructieve longziekte (COPD) Contra-indicatie voor computertomografie (CT) angiografie
- Nierfalen met glomerulaire filtratiesnelheid (GFR)<50 (angiorisico)
- Jodiumhoudende contrastallergie
- Verhoogde hartslag die niet voldoende kan worden gecontroleerd om een goed computertomografie-angiogram te maken
- Lichaamsgewicht >350 pond.
- Sinusritme hoger dan 100 slagen per minuut bij screening.
- Boezemfibrilleren met een gemiddelde hartslag van meer dan 70 slagen per minuut op een elektrocardiogram (ECG) in rust.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
CADens plus standaard angiogram
Alle patiënten die geïndiceerd waren voor een angiogram vanwege de resultaten van de SPECT-nucleaire stresstest
|
Patiënten met pijn op de borst en twee of meer coronaire risicofactoren en die al geïndiceerd waren voor een nucleaire stresstest, werden in de studie opgenomen. De CADence werd uitgevoerd voorafgaand aan de nucleaire stresstest. Patiënten ondergingen standaard angiogram op basis van normaal klinisch oordeel. Bij alle andere patiënten volgde een CT-angiogram. CADence is een handheld die is uitgerust met akoestische sensortechnologie, een patiëntenboekje, een algoritme op afstand en een eindrapport.
Andere namen:
|
|
CADens plus CT-angiogram
Alle patiënten die niet waren geïndiceerd voor een angiogram vanwege de resultaten van de SPECT-nucleaire stresstest, ondergingen een CT-angiogram
|
Patiënten met pijn op de borst en twee of meer coronaire risicofactoren en die al geïndiceerd waren voor een nucleaire stresstest, werden in de studie opgenomen. De CADence werd uitgevoerd voorafgaand aan de nucleaire stresstest. Patiënten ondergingen standaard angiogram op basis van normaal klinisch oordeel. Bij alle andere patiënten volgde een CT-angiogram. CADence is een handheld die is uitgerust met akoestische sensortechnologie, een patiëntenboekje, een algoritme op afstand en een eindrapport.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid en specificiteit van CADentie om stenose te detecteren ten opzichte van SPECT-prestaties, met behulp van CT of standaard angiogram als de gouden standaard
Tijdsspanne: Niet meer dan 3 weken tussen CADence, SPECT en standaard- of CT-angiogram
|
De CADence wordt geacht effectief te zijn gebleken bij het detecteren van de aanwezigheid van ten minste één laesie met stenose met een diameter van ≥ 70% overal in de proximale linker anterieure aflopende (pLAD), midden linker anterieure aflopende (mLAD), proximale linker circumflex (pLCx), mid Linker Circumflex (mLCx), proximale rechter kransslagader (pRCA), midden rechter kransslagader (mRCA), distale rechter kransslagader (dRCA) en stompe marge 1 (OM1), stompe marge 2 (OM2) en Ramus Intermedius (RI ) als segmentdiameter >2,5 mm of ≥50% diameterstenose in de linker hoofdkransslagaders als gevoeligheid en specificiteit binnen 15 procentpunten niet-inferieur zijn aan een gevoeligheid van 83% en een specificiteit van 80%, hetgeen op de literatuur is gebaseerd Objective Performance Criteria (OPC) voor nucleaire stresstests.
|
Niet meer dan 3 weken tussen CADence, SPECT en standaard- of CT-angiogram
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Jay Thomas, MD, University of California, Los Angeles
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1038-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .